- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06464822
Prospektivní údaje o vlivu bariatrické chirurgie na IPSS a LUTS
Prospektivní sběr dat pro posouzení účinnosti invazivního programu řízení hmotnosti u morbidně obézních pacientů - IPSS a LUTS
Zřídit centrální databázi klinických parametrů pro pacienty s morbidní obezitou, na kterou se zaměřuje
- porovnat výsledky pacientů s invazivní bariatrickou léčbou nebo bez ní v nemocnici Prince of Wales (Multidisciplinární klinika metabolické a bariatrické chirurgie) a CUHK Medical Center (Klinika řízení hmotnosti a metabolické chirurgie).
- Auditovat a porovnávat výsledky mezi PWH, CUHK Medical Centre a dalšími centry bariatrické chirurgie v Hong Kongu (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Porovnat výsledek s databází regionálních/mezinárodních center pro benchmarking výkonu bariatrické chirurgie HK
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidní obezita způsobuje nebo zhoršuje mnoho onemocnění (DM, HT, spánková apnoe, ateroskleróza atd.) a je spojena s velkým fyzickým a psychosociálním postižením [1]. Etnický původ může navíc ovlivnit riziko onemocnění souvisejících s BMI, protože populace jihovýchodní Asie mají vyšší riziko rozvoje diabetu a kardiovaskulárních onemocnění než bělochy, kteří mají stejné hodnoty BMI [2]. Nechirurgické intervence, jako je dieta a cvičení, doplněné o farmakoterapii a modifikace chování, často poskytují neudržitelný a nedostatečný úbytek hmotnosti u morbidně obézních pacientů (BMI > 40). Přínosem bariatrické chirurgie je účinnost při dosahování podstatné (~50% nadměrné ztráty tělesné hmotnosti) a udržitelné kontroly hmotnosti a zlepšení komorbidity a celkového přežití [3, 5, 4].
Chirurgická klinika CUHK je průkopníkem ve vývoji bariatrické chirurgie v Hong Kongu. Od roku 2001 vědci zavedli různé postupy kontroly hmotnosti, včetně intragastrického balónku (IGT) [5], laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB) [6], laparoskopické operace žaludku bypassu (LGB) a laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG) [ 7] v regionu. V současné době vyšetřovatelé drží největší objem případů obezity a operačních zkušeností v této klinické podoboru v Hongkongu. V HK není srovnatelné pracoviště, co se týče odbornosti v bariatrické chirurgii. Od roku 2001 vyšetřovatelé obdrželi 510 doporučení na bariatrickou chirurgii a dosud provedli více než 220 operací bez úmrtí. Vyšetřovatelé předpokládají, že poptávka po takové operaci bude v budoucnu obrovská, zejména v Číně. Počet ošetřených případů ukazuje, že trend je na vzestupu. Unijní nemocnice je dále od svého vzniku pracovním a školícím partnerem LF CUHK. V roce 2006 UH založila své centrum pro regulaci hmotnosti a ve spolupráci mezi ní a CUHK založili vyšetřovatelé v roce 2007 Společné výzkumné centrum bariatrické chirurgie. Tato spolupráce nám poskytla prostor pro další rozvoj v oboru bariatrické chirurgie.
Doposud byly naše počáteční výsledky předchozí prospektivní kohorty, která obdržela tyto postupy, slibné bez operační mortality. V nedávném auditu naší bariatrické chirurgie byla průměrná nadměrná ztráta hmotnosti u výkonů LAGB, 51 % a LGB po 2 letech 34 %, 51 % a 61 % [8]. Pro udržení optimálního výsledku a hledání prostor pro zlepšení je nezbytný řádný sběr dat pro výzkum i audit (pro místní audit PWH / CUHK MC / HK a pro benchmarking podle mezinárodního standardu).
Abychom rozšířili náš výzkum a sběr dat pro analýzu, výzkumníci by rádi zřídili centrální databázi pacientů, kteří vyhledávají nebo podstupují intervenční bariatrické procedury.
Cíl Vytvořit centrální databázi klinických parametrů pro pacienty s morbidní obezitou, na kterou se zaměřuje
- porovnat výsledky pacientů s invazivní bariatrickou léčbou nebo bez ní v nemocnici Prince of Wales (Multidisciplinární klinika metabolické a bariatrické chirurgie) a CUHK Medical Center (Klinika řízení hmotnosti a metabolické chirurgie).
- Auditovat a porovnávat výsledky mezi PWH, CUHK Medical Centre a dalšími centry bariatrické chirurgie v Hong Kongu (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Porovnat výsledek s databází regionálních/mezinárodních center pro benchmarking výkonu bariatrické chirurgie HK
Design studie Prospektivní kohortová studie
Velikost vzorku Protože současný protokol je prospektivním sběrem dat všech pacientů po bariatrickém chirurgickém zákroku, odhadují výzkumníci roční nábor přibližně 200-250 pacientů. Vyšetřovatelé nestanoví omezení počtu rekrutovaných subjektů, ale každých 5 let tento protokol přezkoumá, aby bylo možné provést potřebné úpravy a aktualizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Telefonní číslo: 97582233
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Liu, FRCS
- E-mail: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s BMI >25
- Pacient, který navštěvoval buď PWH Multidisciplinární kliniku metabolické a bariatrické chirurgie, aby hledal léčbu těžké obezity.
- Souhlasili pacienti (věk >18).
Kritéria vyloučení
- Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný souhlas
- Zvláštní populace, např. vězeň, mentálně postižený, student nebo zaměstnanci vyšetřovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti se totiž nerozhodnou pro bariatrickou operaci
|
|
|
Zásahová skupina
Pacient se rozhodl pro bariatrickou operaci
|
postupy kontroly hmotnosti, včetně intragastrického balónku (IGT) [5], laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB) [6], operace laparoskopického bypassu žaludku (LGB) a laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
Ročně až 10 let po operaci
|
|
BMI
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
|
Index tělesné hmotnosti
|
Ročně až 10 let po operaci
|
|
Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
|
Množství tělesné hmoty ztracené v důsledku bariatrické chirurgie
|
Ročně až 10 let po operaci
|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
|
SF 36
|
Ročně až 10 let po operaci
|
|
Dotazník k vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
|
EDE-Q
|
Ročně až 10 let po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Nežádoucí účinek / nový příznak po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2008.497-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .