Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní údaje o vlivu bariatrické chirurgie na IPSS a LUTS

12. června 2024 aktualizováno: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní sběr dat pro posouzení účinnosti invazivního programu řízení hmotnosti u morbidně obézních pacientů - IPSS a LUTS

Zřídit centrální databázi klinických parametrů pro pacienty s morbidní obezitou, na kterou se zaměřuje

  1. porovnat výsledky pacientů s invazivní bariatrickou léčbou nebo bez ní v nemocnici Prince of Wales (Multidisciplinární klinika metabolické a bariatrické chirurgie) a CUHK Medical Center (Klinika řízení hmotnosti a metabolické chirurgie).
  2. Auditovat a porovnávat výsledky mezi PWH, CUHK Medical Centre a dalšími centry bariatrické chirurgie v Hong Kongu (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Porovnat výsledek s databází regionálních/mezinárodních center pro benchmarking výkonu bariatrické chirurgie HK

Přehled studie

Detailní popis

Morbidní obezita způsobuje nebo zhoršuje mnoho onemocnění (DM, HT, spánková apnoe, ateroskleróza atd.) a je spojena s velkým fyzickým a psychosociálním postižením [1]. Etnický původ může navíc ovlivnit riziko onemocnění souvisejících s BMI, protože populace jihovýchodní Asie mají vyšší riziko rozvoje diabetu a kardiovaskulárních onemocnění než bělochy, kteří mají stejné hodnoty BMI [2]. Nechirurgické intervence, jako je dieta a cvičení, doplněné o farmakoterapii a modifikace chování, často poskytují neudržitelný a nedostatečný úbytek hmotnosti u morbidně obézních pacientů (BMI > 40). Přínosem bariatrické chirurgie je účinnost při dosahování podstatné (~50% nadměrné ztráty tělesné hmotnosti) a udržitelné kontroly hmotnosti a zlepšení komorbidity a celkového přežití [3, 5, 4].

Chirurgická klinika CUHK je průkopníkem ve vývoji bariatrické chirurgie v Hong Kongu. Od roku 2001 vědci zavedli různé postupy kontroly hmotnosti, včetně intragastrického balónku (IGT) [5], laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB) [6], laparoskopické operace žaludku bypassu (LGB) a laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG) [ 7] v regionu. V současné době vyšetřovatelé drží největší objem případů obezity a operačních zkušeností v této klinické podoboru v Hongkongu. V HK není srovnatelné pracoviště, co se týče odbornosti v bariatrické chirurgii. Od roku 2001 vyšetřovatelé obdrželi 510 doporučení na bariatrickou chirurgii a dosud provedli více než 220 operací bez úmrtí. Vyšetřovatelé předpokládají, že poptávka po takové operaci bude v budoucnu obrovská, zejména v Číně. Počet ošetřených případů ukazuje, že trend je na vzestupu. Unijní nemocnice je dále od svého vzniku pracovním a školícím partnerem LF CUHK. V roce 2006 UH založila své centrum pro regulaci hmotnosti a ve spolupráci mezi ní a CUHK založili vyšetřovatelé v roce 2007 Společné výzkumné centrum bariatrické chirurgie. Tato spolupráce nám poskytla prostor pro další rozvoj v oboru bariatrické chirurgie.

Doposud byly naše počáteční výsledky předchozí prospektivní kohorty, která obdržela tyto postupy, slibné bez operační mortality. V nedávném auditu naší bariatrické chirurgie byla průměrná nadměrná ztráta hmotnosti u výkonů LAGB, 51 % a LGB po 2 letech 34 %, 51 % a 61 % [8]. Pro udržení optimálního výsledku a hledání prostor pro zlepšení je nezbytný řádný sběr dat pro výzkum i audit (pro místní audit PWH / CUHK MC / HK a pro benchmarking podle mezinárodního standardu).

Abychom rozšířili náš výzkum a sběr dat pro analýzu, výzkumníci by rádi zřídili centrální databázi pacientů, kteří vyhledávají nebo podstupují intervenční bariatrické procedury.

Cíl Vytvořit centrální databázi klinických parametrů pro pacienty s morbidní obezitou, na kterou se zaměřuje

  1. porovnat výsledky pacientů s invazivní bariatrickou léčbou nebo bez ní v nemocnici Prince of Wales (Multidisciplinární klinika metabolické a bariatrické chirurgie) a CUHK Medical Center (Klinika řízení hmotnosti a metabolické chirurgie).
  2. Auditovat a porovnávat výsledky mezi PWH, CUHK Medical Centre a dalšími centry bariatrické chirurgie v Hong Kongu (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Porovnat výsledek s databází regionálních/mezinárodních center pro benchmarking výkonu bariatrické chirurgie HK

Design studie Prospektivní kohortová studie

Velikost vzorku Protože současný protokol je prospektivním sběrem dat všech pacientů po bariatrickém chirurgickém zákroku, odhadují výzkumníci roční nábor přibližně 200-250 pacientů. Vyšetřovatelé nestanoví omezení počtu rekrutovaných subjektů, ale každých 5 let tento protokol přezkoumá, aby bylo možné provést potřebné úpravy a aktualizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají morbidní obezitu a navštěvovali bariatrickou kliniku Prince of Wales Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s BMI >25
  2. Pacient, který navštěvoval buď PWH Multidisciplinární kliniku metabolické a bariatrické chirurgie, aby hledal léčbu těžké obezity.
  3. Souhlasili pacienti (věk >18).

Kritéria vyloučení

  1. Pacient není schopen nebo ochoten dát písemný souhlas
  2. Zvláštní populace, např. vězeň, mentálně postižený, student nebo zaměstnanci vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti se totiž nerozhodnou pro bariatrickou operaci
Zásahová skupina
Pacient se rozhodl pro bariatrickou operaci
postupy kontroly hmotnosti, včetně intragastrického balónku (IGT) [5], laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB) [6], operace laparoskopického bypassu žaludku (LGB) a laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPSS
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Ročně až 10 let po operaci
BMI
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
Index tělesné hmotnosti
Ročně až 10 let po operaci
Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
Množství tělesné hmoty ztracené v důsledku bariatrické chirurgie
Ročně až 10 let po operaci
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
SF 36
Ročně až 10 let po operaci
Dotazník k vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Ročně až 10 let po operaci
EDE-Q
Ročně až 10 let po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Nežádoucí účinek / nový příznak po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2008.497-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zrušené údaje o jednotlivých účastnících a protokol studie budou k dispozici výzkumným pracovníkům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném a metodologicky správném návrhu. Žadatelé o data, kteří potřebují podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit