- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06464822
Проспективные данные о влиянии бариатрической хирургии на IPSS и СНМП
Проспективный сбор данных для оценки эффективности программы инвазивного контроля веса у пациентов с морбидным ожирением - IPSS и СНМП
Создать центральную базу данных по клиническим параметрам пациентов, страдающих морбидным ожирением, с целью
- сравнить результаты тех, кто получал или не получал инвазивное бариатрическое лечение в больнице Принца Уэльского (Многопрофильная клиника метаболической и бариатрической хирургии) и Медицинском центре CUHK (Клиника контроля веса и метаболической хирургии).
- Провести аудит и сравнить результаты между PWH, Медицинским центром CUHK и другими центрами бариатрической хирургии в Гонконге (Реестр бариатрической и метаболической хирургии Гонконга).
- Сравнить результаты с базой данных регионального/международного центра для сравнительного анализа эффективности бариатрической хирургии в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Морбидное ожирение вызывает или усугубляет многие заболевания (СД, ГБ, апноэ во сне, атеросклероз и т. д.) и связано с серьезной физической и психосоциальной инвалидностью [1]. Более того, этническое происхождение также может влиять на риск заболеваний, связанных с ИМТ, поскольку население Юго-Восточной Азии имеет более высокий риск развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, чем европеоиды, у которых одинаковые значения ИМТ [2]. Нехирургические вмешательства, такие как диета и физические упражнения, дополненные медикаментозной терапией и модификацией поведения, часто приводят к неустойчивой и недостаточной потере веса у пациентов с морбидным ожирением (ИМТ > 40). Преимуществом бариатрической хирургии является эффективность достижения существенного (~50% избыточной потери массы тела) и устойчивого контроля веса, а также улучшения сопутствующих заболеваний и общей выживаемости [3, 5, 4].
Отделение хирургии CUHK является пионером в развитии бариатрической хирургии в Гонконге. С 2001 года исследователи внедрили различные процедуры контроля веса, включая внутрижелудочный баллон (IGT) [5], лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) [6], лапароскопическую операцию обходного желудочного анастомоза (LGB) и лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) [6]. 7] в регионе. В настоящее время исследователи располагают наибольшим объемом случаев ожирения и опытом операций по этой клинической специальности в Гонконге. В Гонконге нет аналогичного учреждения с точки зрения опыта в области бариатрической хирургии. С 2001 года исследователи получили 510 направлений на бариатрическую хирургию и выполнили более 220 операций без летальных исходов. Исследователи прогнозируют, что спрос на подобные операции в будущем будет огромным, особенно в Китае. Число пролеченных случаев показывает, что эта тенденция растет. Кроме того, больница Юнион с момента открытия стала партнером медицинского факультета CUHK по работе и обучению. В 2006 году ЮХ основала свой центр по контролю веса, а в 2007 году в сотрудничестве с ней и CUHK исследователи создали Объединенный исследовательский центр бариатрической хирургии. Это сотрудничество предоставило нам возможности для дальнейшего развития в области бариатрической хирургии.
До сих пор наши первоначальные результаты для предыдущей проспективной когорты, получившей эти процедуры, были многообещающими без операционной смертности. По данным недавнего аудита нашей службы бариатрической хирургии, средняя чрезмерная потеря веса при процедурах LAGB, LSG и LGB составила 34%, 51% и 61% за 2 года соответственно [8]. Чтобы поддерживать оптимальный результат и искать возможности для улучшения, необходим надлежащий сбор данных как для исследований, так и для аудита (для местного аудита PWH / CUHK MC / HK и для сравнительного анализа в соответствии с международными стандартами).
Чтобы расширить наши исследования и сбор данных для анализа, исследователи хотели бы создать центральную базу данных о пациентах, которые ищут или проходили интервенционные бариатрические процедуры.
Цель Создать центральную базу данных по клиническим параметрам пациентов, страдающих морбидным ожирением, с целью
- сравнить результаты тех, кто получал или не получал инвазивное бариатрическое лечение в больнице Принца Уэльского (Многопрофильная клиника метаболической и бариатрической хирургии) и Медицинском центре CUHK (Клиника контроля веса и метаболической хирургии).
- Провести аудит и сравнить результаты между PWH, Медицинским центром CUHK и другими центрами бариатрической хирургии в Гонконге (Реестр бариатрической и метаболической хирургии Гонконга).
- Сравнить результаты с базой данных регионального/международного центра для сравнительного анализа эффективности бариатрической хирургии в Гонконге.
Дизайн исследования Проспективное когортное исследование
Размер выборки Поскольку текущий протокол представляет собой проспективный сбор данных обо всех бариатрических хирургических пациентах, по оценкам исследователей, ежегодный набор пациентов составляет примерно 200-250 пациентов. Исследователи не будут устанавливать ограничения на количество набранных субъектов, но будут пересматривать этот протокол каждые 5 лет на предмет внесения необходимых поправок и обновлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Номер телефона: 97582233
- Электронная почта: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Shirley Liu, FRCS
- Электронная почта: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты с ИМТ >25
- Пациент, посещавший Многопрофильную клинику метаболической и бариатрической хирургии PWH для лечения тяжелого ожирения.
- Согласные пациенты (возраст >18 лет).
Критерий исключения
- Пациент не может или не желает дать письменное согласие
- Особая группа населения, напр. заключенный, умственно отсталый, студент или сотрудник следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациенты решают не делать бариатрическую операцию
|
|
|
Группа вмешательства
Для пациента, решившего на бариатрическую операцию
|
процедуры контроля веса, включая внутрижелудочный баллон (IGT) [5], лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) [6], лапароскопическое шунтирование желудка (LGB) и лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИПСС
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
Международная шкала симптомов простаты
|
Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
Индекс массы тела
|
Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
|
Процент потери избыточной массы тела
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
Количество массы тела, потерянной в результате бариатрической хирургии.
|
Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
СФ 36
|
Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
ЭДЕ-Q
|
Ежегодно в течение 10 лет после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Побочный эффект/новый симптом после операции
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2008.497-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .