- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464822
Dados prospectivos sobre o efeito da cirurgia bariátrica em IPSS e LUTS
Coleta prospectiva de dados para avaliação da eficácia do programa invasivo de controle de peso para pacientes com obesidade mórbida - IPSS e LUTS
Estabelecer um banco de dados central sobre parâmetros clínicos para pacientes com obesidade mórbida, que objetiva
- comparar os resultados daqueles que receberam ou não tratamento bariátrico invasivo no Hospital Prince of Wales (Clínica Multidisciplinar de Cirurgia Bariátrica e Metabólica) e no Centro Médico CUHK (Clínica de Controle de Peso e Cirurgia Metabólica).
- Auditar e comparar os resultados entre PWH, CUHK Medical Center e com outros centros de cirurgia bariátrica em Hong Kong (Registro de Cirurgia Bariátrica e Metabólica de Hong Kong)
- Comparar os resultados com o banco de dados do centro regional/internacional para avaliar o desempenho da cirurgia bariátrica de HK
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade mórbida causa ou agrava muitas doenças (DM, TH, apneia do sono, aterosclerose, etc.) e está associada a grandes incapacidades físicas e psicossociais [1]. Além disso, a origem étnica também pode afectar o risco de doenças relacionadas com o IMC, uma vez que as populações do Sudeste Asiático têm um risco mais elevado de desenvolver diabetes e doenças cardiovasculares do que os caucasianos que têm os mesmos valores de IMC [2]. Intervenções não cirúrgicas, como dieta e exercícios, complementadas por terapia medicamentosa e modificação comportamental, muitas vezes proporcionam uma perda de peso insustentável e insuficiente em pacientes com obesidade mórbida (IMC> 40). Os benefícios da cirurgia bariátrica são a eficácia em alcançar controle de peso substancial (~ 50% de perda excessiva de peso corporal) e sustentável e melhorar a comorbidade e a sobrevida global [3, 5, 4].
O Departamento de Cirurgia da CUHK é pioneiro no desenvolvimento da cirurgia bariátrica em Hong Kong. Desde 2001, os investigadores introduziram uma variedade de procedimentos de controle de peso, incluindo balão intragástrico (IGT) [5], banda gástrica laparoscópica ajustável (LAGB) [6], operação de bypass gástrico laparoscópico (LGB) e gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) [ 7] na região. Atualmente, os investigadores detêm o maior volume de casos de obesidade e experiência operatória nesta subespecialidade clínica em Hong Kong. Não existe nenhuma instituição comparável em HK no que diz respeito à especialização em cirurgia bariátrica. Desde 2001, os investigadores receberam 510 encaminhamentos para cirurgia bariátrica e realizaram mais de 220 operações até agora sem mortalidade. Os investigadores prevêem que a procura por este tipo de cirurgia será enorme no futuro, especialmente na China. O número de casos tratados revela que a tendência é de aumento. Além disso, o Union Hospital é, desde a sua inauguração, parceiro de trabalho e formação da Faculdade de Medicina, CUHK. Em 2006, UH estabeleceu seu centro de controle de peso e com a colaboração entre ela e CUHK, os investigadores estabeleceram o Centro Conjunto de Pesquisa em Cirurgia Bariátrica em 2007. Esta colaboração proporcionou-nos espaços para um maior desenvolvimento no campo da cirurgia bariátrica.
Até agora, nossos resultados iniciais da coorte prospectiva anterior que recebeu esses procedimentos foram promissores, sem mortalidade operatória. Em uma auditoria recente em nosso serviço de cirurgia bariátrica, a média de perda excessiva de peso para os procedimentos LAGB, LSG e LGB foi de 34%, 51% e 61% em 2 anos, respectivamente [8]. A fim de manter o resultado ideal e buscar melhorias, é necessária uma coleta de dados adequada tanto para pesquisa quanto para auditoria (para auditoria local PWH / CUHK MC / HK e para avaliação comparativa com padrão internacional).
A fim de ampliar nossa pesquisa e coleta de dados para análise, os investigadores gostariam de estabelecer um banco de dados central sobre pacientes que procuram ou receberam procedimentos bariátricos intervencionistas.
Objetivo Estabelecer um banco de dados central sobre parâmetros clínicos para pacientes com obesidade mórbida, que objetiva
- comparar os resultados daqueles que receberam ou não tratamento bariátrico invasivo no Hospital Prince of Wales (Clínica Multidisciplinar de Cirurgia Bariátrica e Metabólica) e no Centro Médico CUHK (Clínica de Controle de Peso e Cirurgia Metabólica).
- Auditar e comparar os resultados entre PWH, CUHK Medical Center e com outros centros de cirurgia bariátrica em Hong Kong (Registro de Cirurgia Bariátrica e Metabólica de Hong Kong)
- Comparar os resultados com o banco de dados do centro regional/internacional para avaliar o desempenho da cirurgia bariátrica de HK
Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo
Tamanho da amostra Como o protocolo atual é uma coleta prospectiva de dados de todos os pacientes cirúrgicos bariátricos, os investigadores estimam que o recrutamento anual é de aproximadamente 200-250 pacientes. Os investigadores não estabelecerão limitação no número de indivíduos recrutados, mas revisarão este protocolo a cada 5 anos para alterações e atualizações necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Número de telefone: 97582233
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Shirley Liu, FRCS
- E-mail: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com IMC >25
- Paciente que compareceu à Clínica Multidisciplinar de Cirurgia Metabólica e Bariátrica da PWH em busca de tratamento para obesidade grave.
- Pacientes consentidos (idade >18).
Critério de exclusão
- Paciente incapaz ou não disposto a dar consentimento por escrito
- População especial, por ex. prisioneiro, deficiente mental, estudante ou funcionário de investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
Para pacientes que decidem não fazer cirurgia bariátrica
|
|
|
Grupo de Intervenção
Para paciente decidido pela cirurgia bariátrica
|
procedimentos de controle de peso, incluindo balão intragástrico (IGT) [5], banda gástrica laparoscópica ajustável (LAGB) [6], operação de bypass gástrico laparoscópico (LGB) e gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IPSS
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
Pontuação internacional de sintomas da próstata
|
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
|
IMC
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
Índice de massa corporal
|
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
|
Percentagem de excesso de perda de peso corporal
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
A quantidade de massa corporal perdida devido à cirurgia bariátrica
|
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
|
Pesquisa de saúde resumida
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
SF 36
|
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
|
Questionário de exame de transtorno alimentar
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
EDE-Q
|
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
|
Efeito colateral/novo sintoma após cirurgia
|
Até 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2008.497-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .