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Dados prospectivos sobre o efeito da cirurgia bariátrica em IPSS e LUTS

12 de junho de 2024 atualizado por: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Coleta prospectiva de dados para avaliação da eficácia do programa invasivo de controle de peso para pacientes com obesidade mórbida - IPSS e LUTS

Estabelecer um banco de dados central sobre parâmetros clínicos para pacientes com obesidade mórbida, que objetiva

  1. comparar os resultados daqueles que receberam ou não tratamento bariátrico invasivo no Hospital Prince of Wales (Clínica Multidisciplinar de Cirurgia Bariátrica e Metabólica) e no Centro Médico CUHK (Clínica de Controle de Peso e Cirurgia Metabólica).
  2. Auditar e comparar os resultados entre PWH, CUHK Medical Center e com outros centros de cirurgia bariátrica em Hong Kong (Registro de Cirurgia Bariátrica e Metabólica de Hong Kong)
  3. Comparar os resultados com o banco de dados do centro regional/internacional para avaliar o desempenho da cirurgia bariátrica de HK

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade mórbida causa ou agrava muitas doenças (DM, TH, apneia do sono, aterosclerose, etc.) e está associada a grandes incapacidades físicas e psicossociais [1]. Além disso, a origem étnica também pode afectar o risco de doenças relacionadas com o IMC, uma vez que as populações do Sudeste Asiático têm um risco mais elevado de desenvolver diabetes e doenças cardiovasculares do que os caucasianos que têm os mesmos valores de IMC [2]. Intervenções não cirúrgicas, como dieta e exercícios, complementadas por terapia medicamentosa e modificação comportamental, muitas vezes proporcionam uma perda de peso insustentável e insuficiente em pacientes com obesidade mórbida (IMC> 40). Os benefícios da cirurgia bariátrica são a eficácia em alcançar controle de peso substancial (~ 50% de perda excessiva de peso corporal) e sustentável e melhorar a comorbidade e a sobrevida global [3, 5, 4].

O Departamento de Cirurgia da CUHK é pioneiro no desenvolvimento da cirurgia bariátrica em Hong Kong. Desde 2001, os investigadores introduziram uma variedade de procedimentos de controle de peso, incluindo balão intragástrico (IGT) [5], banda gástrica laparoscópica ajustável (LAGB) [6], operação de bypass gástrico laparoscópico (LGB) e gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) [ 7] na região. Atualmente, os investigadores detêm o maior volume de casos de obesidade e experiência operatória nesta subespecialidade clínica em Hong Kong. Não existe nenhuma instituição comparável em HK no que diz respeito à especialização em cirurgia bariátrica. Desde 2001, os investigadores receberam 510 encaminhamentos para cirurgia bariátrica e realizaram mais de 220 operações até agora sem mortalidade. Os investigadores prevêem que a procura por este tipo de cirurgia será enorme no futuro, especialmente na China. O número de casos tratados revela que a tendência é de aumento. Além disso, o Union Hospital é, desde a sua inauguração, parceiro de trabalho e formação da Faculdade de Medicina, CUHK. Em 2006, UH estabeleceu seu centro de controle de peso e com a colaboração entre ela e CUHK, os investigadores estabeleceram o Centro Conjunto de Pesquisa em Cirurgia Bariátrica em 2007. Esta colaboração proporcionou-nos espaços para um maior desenvolvimento no campo da cirurgia bariátrica.

Até agora, nossos resultados iniciais da coorte prospectiva anterior que recebeu esses procedimentos foram promissores, sem mortalidade operatória. Em uma auditoria recente em nosso serviço de cirurgia bariátrica, a média de perda excessiva de peso para os procedimentos LAGB, LSG e LGB foi de 34%, 51% e 61% em 2 anos, respectivamente [8]. A fim de manter o resultado ideal e buscar melhorias, é necessária uma coleta de dados adequada tanto para pesquisa quanto para auditoria (para auditoria local PWH / CUHK MC / HK e para avaliação comparativa com padrão internacional).

A fim de ampliar nossa pesquisa e coleta de dados para análise, os investigadores gostariam de estabelecer um banco de dados central sobre pacientes que procuram ou receberam procedimentos bariátricos intervencionistas.

Objetivo Estabelecer um banco de dados central sobre parâmetros clínicos para pacientes com obesidade mórbida, que objetiva

  1. comparar os resultados daqueles que receberam ou não tratamento bariátrico invasivo no Hospital Prince of Wales (Clínica Multidisciplinar de Cirurgia Bariátrica e Metabólica) e no Centro Médico CUHK (Clínica de Controle de Peso e Cirurgia Metabólica).
  2. Auditar e comparar os resultados entre PWH, CUHK Medical Center e com outros centros de cirurgia bariátrica em Hong Kong (Registro de Cirurgia Bariátrica e Metabólica de Hong Kong)
  3. Comparar os resultados com o banco de dados do centro regional/internacional para avaliar o desempenho da cirurgia bariátrica de HK

Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo

Tamanho da amostra Como o protocolo atual é uma coleta prospectiva de dados de todos os pacientes cirúrgicos bariátricos, os investigadores estimam que o recrutamento anual é de aproximadamente 200-250 pacientes. Os investigadores não estabelecerão limitação no número de indivíduos recrutados, mas revisarão este protocolo a cada 5 anos para alterações e atualizações necessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com obesidade mórbida e atendidos na clínica bariátrica do Hospital Príncipe de Gales

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com IMC >25
  2. Paciente que compareceu à Clínica Multidisciplinar de Cirurgia Metabólica e Bariátrica da PWH em busca de tratamento para obesidade grave.
  3. Pacientes consentidos (idade >18).

Critério de exclusão

  1. Paciente incapaz ou não disposto a dar consentimento por escrito
  2. População especial, por ex. prisioneiro, deficiente mental, estudante ou funcionário de investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Para pacientes que decidem não fazer cirurgia bariátrica
Grupo de Intervenção
Para paciente decidido pela cirurgia bariátrica
procedimentos de controle de peso, incluindo balão intragástrico (IGT) [5], banda gástrica laparoscópica ajustável (LAGB) [6], operação de bypass gástrico laparoscópico (LGB) e gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IPSS
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
Pontuação internacional de sintomas da próstata
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
IMC
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
Índice de massa corporal
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
Percentagem de excesso de perda de peso corporal
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
A quantidade de massa corporal perdida devido à cirurgia bariátrica
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
Pesquisa de saúde resumida
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
SF 36
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
Questionário de exame de transtorno alimentar
Prazo: Anualmente até 10 anos de pós-operatório
EDE-Q
Anualmente até 10 anos de pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
Efeito colateral/novo sintoma após cirurgia
Até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREC 2008.497-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados sobre os participantes individuais e o protocolo do estudo estarão disponíveis para os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim, para atingir os objetivos em uma proposta aprovada e metodologicamente sólida. Solicitantes de dados que precisam assinar um contrato de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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