- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464822
Prospektive data om bariatrisk kirurgis effekt på IPSS og LUTS
Prospektiv datainnsamling for vurdering av effektiviteten av invasivt vektkontrollprogram for sykelig overvektige pasienter - IPSS og LUTS
Å etablere en sentral database over kliniske parametere for pasienter som har sykelig overvekt, som sikter mot
- å sammenligne resultatene av de med eller uten å motta invasiv bariatrisk behandling i Prince of Wales Hospital (Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) og CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
- Å revidere og sammenligne utfall mellom PWH, CUHK Medical Centre og med andre fedmekirurgisentre i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- For å sammenligne resultatet med den regionale/internasjonale senterdatabasen for benchmarking av ytelsen til HK bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykelig fedme forårsaker eller forverrer mange sykdommer (DM, HT, søvnapné, åreforkalkning osv.) og er assosiert med store fysiske og psykososiale funksjonshemninger [1]. Dessuten kan etnisk bakgrunn også påvirke BMI-relatert sykdomsrisiko ettersom populasjoner i Sørøst-Asia har høyere risiko for å utvikle diabetes og hjerte- og karsykdommer enn kaukasiske som har samme BMI-verdier [2]. Ikke-kirurgisk intervensjon, som kosthold og trening pluss forsterket av medikamentell behandling og atferdsendringer, gir ofte et uholdbart og utilstrekkelig vekttap hos sykelig overvektige pasienter (BMI > 40). Fordelene med fedmekirurgi er effektiviteten i å oppnå betydelig (~50 % overdreven vekttap) og bærekraftig vektkontroll og forbedre komorbiditet og total overlevelse [3, 5, 4].
Kirurgisk avdeling i CUHK er en pioner innen utviklingen av fedmekirurgi i Hong Kong. Siden 2001 har etterforskerne introdusert en rekke vektkontrollprosedyrer, inkludert intragastrisk ballong (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastrisk bypass (LGB) operasjon og laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) [ 7] i regionen. For tiden har etterforskerne det største antallet fedmetilfeller og operativ erfaring i denne kliniske subspesialiteten i Hong Kong. Det er ingen sammenlignbar institusjon i HK når det gjelder kompetanse innen fedmekirurgi. Siden 2001 har etterforskerne mottatt 510 henvisninger til fedmekirurgi og har så langt utført mer enn 220 operasjoner uten dødelighet. Etterforskerne forutser at etterspørselen etter slik operasjon kommer til å bli enorm i fremtiden, spesielt i Kina. Antall behandlede saker viser at trenden er økende. Videre har Union Hospital siden innvielsen vært arbeids- og opplæringspartner for Det medisinske fakultet, CUHK. I 2006 har UH etablert sitt vektkontrollsenter, og med samarbeidet mellom henne og CUHK, hadde etterforskerne etablert Joint Bariatric Surgery Research Center i 2007. Dette samarbeidet ga oss rom for videre utvikling innen fedmekirurgi.
Inntil nå har våre første resultater fra tidligere prospektive kohort mottatt disse prosedyrene vært lovende uten operativ dødelighet. I en nylig revisjon av vår fedmekirurgitjeneste var gjennomsnittlig overdreven vekttap for prosedyrene LAGB, LSG og LGB henholdsvis 34 %, 51 % og 61 % etter 2 år [8]. For å opprettholde det optimale resultatet og søke etter rom for forbedring, er en skikkelig datainnsamling for både forskning og revisjon (for PWH / CUHK MC / HK lokal revisjon & for benchmarking med internasjonal standard) nødvendig.
For å utvide vår forskning og datainnsamling for analyse, ønsker etterforskerne å sette opp en sentral database over pasienter som søker etter eller mottok intervensjonelle bariatriske prosedyrer.
Målsetting Å etablere en sentral database over kliniske parametere for pasienter som har sykelig overvekt, som sikter mot
- å sammenligne resultatene av de med eller uten å motta invasiv bariatrisk behandling i Prince of Wales Hospital (Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) og CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
- Å revidere og sammenligne utfall mellom PWH, CUHK Medical Centre og med andre fedmekirurgisentre i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- For å sammenligne resultatet med den regionale/internasjonale senterdatabasen for benchmarking av ytelsen til HK bariatrisk kirurgi
Studiedesign Prospektiv kohortstudie
Prøvestørrelse Siden den nåværende protokollen er en prospektiv datainnsamling av alle fedmekirurgiske pasienter, anslår etterforskerne at den årlige rekrutteringen er omtrent 200-250 pasienter. Etterforskerne vil ikke sette begrensning på antall forsøkspersoner som rekrutteres, men vil gjennomgå denne protokollen hvert 5. år for nødvendige endringer og oppdateringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Telefonnummer: 97582233
- E-post: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shirley Liu, FRCS
- E-post: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med BMI >25
- Pasient som besøkte enten PWH Multidisiplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery for å søke behandling av alvorlig fedme.
- Godkjente pasienter (alder >18).
Eksklusjonskriterier
- Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig samtykke
- Spesiell befolkning, f.eks. innsatte, psykisk utviklingshemmede, etterforskernes student eller ansatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
For pasienter velger ikke for fedmekirurgi
|
|
|
Intervensjonsgruppe
For pasient som har bestemt seg for fedmekirurgi
|
vektkontrollprosedyrer, inkludert intragastrisk ballong (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastrisk bypass (LGB) operasjon og laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
|
Internasjonal prostata symptomscore
|
Årlig inntil 10 år postoperativt
|
|
BMI
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
|
Kroppsmasseindeks
|
Årlig inntil 10 år postoperativt
|
|
Prosentvis overflødig kroppsvekttap
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
|
Mengden kroppsmasse tapt på grunn av fedmekirurgi
|
Årlig inntil 10 år postoperativt
|
|
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
|
SF 36
|
Årlig inntil 10 år postoperativt
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
|
EDE-Q
|
Årlig inntil 10 år postoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Bivirkning / nytt symptom etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2008.497-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .