Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive data om bariatrisk kirurgis effekt på IPSS og LUTS

12. juni 2024 oppdatert av: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv datainnsamling for vurdering av effektiviteten av invasivt vektkontrollprogram for sykelig overvektige pasienter - IPSS og LUTS

Å etablere en sentral database over kliniske parametere for pasienter som har sykelig overvekt, som sikter mot

  1. å sammenligne resultatene av de med eller uten å motta invasiv bariatrisk behandling i Prince of Wales Hospital (Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) og CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
  2. Å revidere og sammenligne utfall mellom PWH, CUHK Medical Centre og med andre fedmekirurgisentre i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. For å sammenligne resultatet med den regionale/internasjonale senterdatabasen for benchmarking av ytelsen til HK bariatrisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelig fedme forårsaker eller forverrer mange sykdommer (DM, HT, søvnapné, åreforkalkning osv.) og er assosiert med store fysiske og psykososiale funksjonshemninger [1]. Dessuten kan etnisk bakgrunn også påvirke BMI-relatert sykdomsrisiko ettersom populasjoner i Sørøst-Asia har høyere risiko for å utvikle diabetes og hjerte- og karsykdommer enn kaukasiske som har samme BMI-verdier [2]. Ikke-kirurgisk intervensjon, som kosthold og trening pluss forsterket av medikamentell behandling og atferdsendringer, gir ofte et uholdbart og utilstrekkelig vekttap hos sykelig overvektige pasienter (BMI > 40). Fordelene med fedmekirurgi er effektiviteten i å oppnå betydelig (~50 % overdreven vekttap) og bærekraftig vektkontroll og forbedre komorbiditet og total overlevelse [3, 5, 4].

Kirurgisk avdeling i CUHK er en pioner innen utviklingen av fedmekirurgi i Hong Kong. Siden 2001 har etterforskerne introdusert en rekke vektkontrollprosedyrer, inkludert intragastrisk ballong (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastrisk bypass (LGB) operasjon og laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) [ 7] i regionen. For tiden har etterforskerne det største antallet fedmetilfeller og operativ erfaring i denne kliniske subspesialiteten i Hong Kong. Det er ingen sammenlignbar institusjon i HK når det gjelder kompetanse innen fedmekirurgi. Siden 2001 har etterforskerne mottatt 510 henvisninger til fedmekirurgi og har så langt utført mer enn 220 operasjoner uten dødelighet. Etterforskerne forutser at etterspørselen etter slik operasjon kommer til å bli enorm i fremtiden, spesielt i Kina. Antall behandlede saker viser at trenden er økende. Videre har Union Hospital siden innvielsen vært arbeids- og opplæringspartner for Det medisinske fakultet, CUHK. I 2006 har UH etablert sitt vektkontrollsenter, og med samarbeidet mellom henne og CUHK, hadde etterforskerne etablert Joint Bariatric Surgery Research Center i 2007. Dette samarbeidet ga oss rom for videre utvikling innen fedmekirurgi.

Inntil nå har våre første resultater fra tidligere prospektive kohort mottatt disse prosedyrene vært lovende uten operativ dødelighet. I en nylig revisjon av vår fedmekirurgitjeneste var gjennomsnittlig overdreven vekttap for prosedyrene LAGB, LSG og LGB henholdsvis 34 %, 51 % og 61 % etter 2 år [8]. For å opprettholde det optimale resultatet og søke etter rom for forbedring, er en skikkelig datainnsamling for både forskning og revisjon (for PWH / CUHK MC / HK lokal revisjon & for benchmarking med internasjonal standard) nødvendig.

For å utvide vår forskning og datainnsamling for analyse, ønsker etterforskerne å sette opp en sentral database over pasienter som søker etter eller mottok intervensjonelle bariatriske prosedyrer.

Målsetting Å etablere en sentral database over kliniske parametere for pasienter som har sykelig overvekt, som sikter mot

  1. å sammenligne resultatene av de med eller uten å motta invasiv bariatrisk behandling i Prince of Wales Hospital (Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) og CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
  2. Å revidere og sammenligne utfall mellom PWH, CUHK Medical Centre og med andre fedmekirurgisentre i Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. For å sammenligne resultatet med den regionale/internasjonale senterdatabasen for benchmarking av ytelsen til HK bariatrisk kirurgi

Studiedesign Prospektiv kohortstudie

Prøvestørrelse Siden den nåværende protokollen er en prospektiv datainnsamling av alle fedmekirurgiske pasienter, anslår etterforskerne at den årlige rekrutteringen er omtrent 200-250 pasienter. Etterforskerne vil ikke sette begrensning på antall forsøkspersoner som rekrutteres, men vil gjennomgå denne protokollen hvert 5. år for nødvendige endringer og oppdateringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har sykelig overvekt og gikk på bariatrisk klinikk ved Prince of Wales Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med BMI >25
  2. Pasient som besøkte enten PWH Multidisiplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery for å søke behandling av alvorlig fedme.
  3. Godkjente pasienter (alder >18).

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig samtykke
  2. Spesiell befolkning, f.eks. innsatte, psykisk utviklingshemmede, etterforskernes student eller ansatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
For pasienter velger ikke for fedmekirurgi
Intervensjonsgruppe
For pasient som har bestemt seg for fedmekirurgi
vektkontrollprosedyrer, inkludert intragastrisk ballong (IGT) [5], laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) [6], laparoskopisk gastrisk bypass (LGB) operasjon og laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
Internasjonal prostata symptomscore
Årlig inntil 10 år postoperativt
BMI
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
Kroppsmasseindeks
Årlig inntil 10 år postoperativt
Prosentvis overflødig kroppsvekttap
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
Mengden kroppsmasse tapt på grunn av fedmekirurgi
Årlig inntil 10 år postoperativt
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
SF 36
Årlig inntil 10 år postoperativt
Spørreskjema for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Årlig inntil 10 år postoperativt
EDE-Q
Årlig inntil 10 år postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Bivirkning / nytt symptom etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2008.497-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data om individuelle deltakere og studieprotokollen vil være tilgjengelig for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité identifisert for dette formålet, for å oppnå mål i et godkjent og metodisk forsvarlig forslag. Dataanmodere som må signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere