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Dati prospettici sugli effetti della chirurgia bariatrica su IPSS e LUTS

12 giugno 2024 aggiornato da: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Raccolta dati prospettici per la valutazione dell'efficacia del programma invasivo di gestione del peso per pazienti patologicamente obesi - IPSS e LUTS

Stabilire un database centrale sui parametri clinici per i pazienti affetti da obesità patologica, a cui mirare

  1. per confrontare i risultati di coloro che hanno ricevuto o meno un trattamento bariatrico invasivo presso il Prince of Wales Hospital (Clinica multidisciplinare di chirurgia metabolica e bariatrica) e il CUHK Medical Center (Clinica per la gestione del peso e la chirurgia metabolica).
  2. Per verificare e confrontare i risultati tra PWH, CUHK Medical Center e con altri centri di chirurgia bariatrica a Hong Kong (Registro di chirurgia bariatrica e metabolica di Hong Kong)
  3. Confrontare i risultati con il database del centro regionale/internazionale per il benchmarking delle prestazioni della chirurgia bariatrica di Hong Kong

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità patologica provoca o esacerba molte malattie (DM, HT, apnea notturna, aterosclerosi, ecc.) ed è associata a grave disabilità fisica e psicosociale [1]. Inoltre, l’origine etnica può anche influenzare il rischio di malattie legate al BMI poiché le popolazioni del Sud-Est asiatico hanno un rischio maggiore di sviluppare diabete e malattie cardiovascolari rispetto ai caucasici che hanno gli stessi valori di BMI [2]. Gli interventi non chirurgici, come la dieta e l'esercizio fisico, aumentati dalla terapia farmacologica e dalla modificazione comportamentale, spesso forniscono una perdita di peso insostenibile e insufficiente nei pazienti patologicamente obesi (BMI > 40). I vantaggi della chirurgia bariatrica sono l’efficacia nel raggiungere un controllo del peso sostanziale (circa il 50% in eccesso di peso corporeo) e sostenibile e nel migliorare la comorbilità e la sopravvivenza globale [3, 5, 4].

Il Dipartimento di Chirurgia del CUHK è pioniere nello sviluppo della chirurgia bariatrica a Hong Kong. Dal 2001, i ricercatori hanno introdotto una varietà di procedure per il controllo del peso, tra cui il palloncino intragastrico (IGT) [5], il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) [6], l’intervento di bypass gastrico laparoscopico (LGB) e la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) [ 7] nella regione. Attualmente gli investigatori detengono il maggior numero di casi di obesità e di esperienza operatoria in questa sottospecialità clinica a Hong Kong. Non esiste un'istituzione paragonabile a Hong Kong per quanto riguarda la competenza nella chirurgia bariatrica. Dal 2001, i ricercatori hanno ricevuto 510 segnalazioni per interventi di chirurgia bariatrica e finora hanno eseguito più di 220 interventi senza mortalità. Gli investigatori prevedono che in futuro la richiesta di tali interventi sarà enorme, soprattutto in Cina. Il numero dei casi trattati rivela che la tendenza è in aumento. Inoltre, l'Union Hospital sin dalla sua inaugurazione è partner lavorativo e formativo della Facoltà di Medicina, CUHK. Nel 2006, UH ha fondato il suo centro di gestione del peso e, con la collaborazione tra lei e CUHK, i ricercatori hanno fondato il centro di ricerca congiunto sulla chirurgia bariatrica nel 2007. Questa collaborazione ci ha offerto spazio per ulteriori sviluppi nel campo della chirurgia bariatrica.

Fino ad ora, i nostri risultati iniziali sulla precedente coorte di potenziali pazienti che avevano ricevuto queste procedure erano promettenti senza mortalità operatoria. In un recente audit sul nostro servizio di chirurgia bariatrica, la perdita di peso eccessiva media per le procedure LAGB, LSG e LGB è stata rispettivamente del 34%, 51% e 61% a 2 anni [8]. Al fine di mantenere il risultato ottimale e ricercare margini di miglioramento, è necessaria un'adeguata raccolta di dati sia per la ricerca che per l'audit (per l'audit locale PWH / CUHK MC / HK e per il benchmarking con standard internazionali).

Al fine di estendere la nostra ricerca e la raccolta di dati per l'analisi, i ricercatori vorrebbero creare un database centrale sui pazienti che richiedono o hanno ricevuto procedure bariatriche interventistiche.

Obiettivo Stabilire un database centrale sui parametri clinici per i pazienti affetti da obesità patologica, a cui mirare

  1. per confrontare i risultati di coloro che hanno ricevuto o meno un trattamento bariatrico invasivo presso il Prince of Wales Hospital (Clinica multidisciplinare di chirurgia metabolica e bariatrica) e il CUHK Medical Center (Clinica per la gestione del peso e la chirurgia metabolica).
  2. Per verificare e confrontare i risultati tra PWH, CUHK Medical Center e con altri centri di chirurgia bariatrica a Hong Kong (Registro di chirurgia bariatrica e metabolica di Hong Kong)
  3. Confrontare i risultati con il database del centro regionale/internazionale per il benchmarking delle prestazioni della chirurgia bariatrica di Hong Kong

Disegno dello studio Studio prospettico di coorte

Dimensione del campione Poiché il protocollo attuale è una raccolta dati prospettica di tutti i pazienti chirurgici bariatrici, i ricercatori stimano che il reclutamento annuale sia di circa 200-250 pazienti. I ricercatori non fisseranno limiti al numero di soggetti reclutati ma rivedranno questo protocollo ogni 5 anni per le modifiche e gli aggiornamenti necessari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da obesità patologica che hanno frequentato la clinica bariatrica del Prince of Wales Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con BMI >25
  2. Paziente che ha frequentato la Clinica Multidisciplinare PWH di Chirurgia Metabolica e Bariatrica per cercare il trattamento dell'obesità grave.
  3. Pazienti consenzienti (età >18 anni).

Criteri di esclusione

  1. Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso scritto
  2. Popolazione speciale, ad es. detenuto, disabile mentale, studente o dipendente degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Per i pazienti che decidono di non sottoporsi alla chirurgia bariatrica
Gruppo di intervento
Per il paziente deciso per la chirurgia bariatrica
procedure di controllo del peso, tra cui il palloncino intragastrico (IGT) [5], il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) [6], l'operazione di bypass gastrico laparoscopico (LGB) e la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPSS
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
BMI
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
Perdita percentuale del peso corporeo in eccesso
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
La quantità di massa corporea persa a causa della chirurgia bariatrica
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
Sondaggio sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
SF 36
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
EDE-Q
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Effetto collaterale/nuovo sintomo dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2008.497-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi sui singoli partecipanti e il protocollo di studio saranno disponibili ai ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo, per raggiungere gli obiettivi di una proposta approvata e metodologicamente valida. Richiedenti dati che devono firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

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