- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06464822
Dati prospettici sugli effetti della chirurgia bariatrica su IPSS e LUTS
Raccolta dati prospettici per la valutazione dell'efficacia del programma invasivo di gestione del peso per pazienti patologicamente obesi - IPSS e LUTS
Stabilire un database centrale sui parametri clinici per i pazienti affetti da obesità patologica, a cui mirare
- per confrontare i risultati di coloro che hanno ricevuto o meno un trattamento bariatrico invasivo presso il Prince of Wales Hospital (Clinica multidisciplinare di chirurgia metabolica e bariatrica) e il CUHK Medical Center (Clinica per la gestione del peso e la chirurgia metabolica).
- Per verificare e confrontare i risultati tra PWH, CUHK Medical Center e con altri centri di chirurgia bariatrica a Hong Kong (Registro di chirurgia bariatrica e metabolica di Hong Kong)
- Confrontare i risultati con il database del centro regionale/internazionale per il benchmarking delle prestazioni della chirurgia bariatrica di Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità patologica provoca o esacerba molte malattie (DM, HT, apnea notturna, aterosclerosi, ecc.) ed è associata a grave disabilità fisica e psicosociale [1]. Inoltre, l’origine etnica può anche influenzare il rischio di malattie legate al BMI poiché le popolazioni del Sud-Est asiatico hanno un rischio maggiore di sviluppare diabete e malattie cardiovascolari rispetto ai caucasici che hanno gli stessi valori di BMI [2]. Gli interventi non chirurgici, come la dieta e l'esercizio fisico, aumentati dalla terapia farmacologica e dalla modificazione comportamentale, spesso forniscono una perdita di peso insostenibile e insufficiente nei pazienti patologicamente obesi (BMI > 40). I vantaggi della chirurgia bariatrica sono l’efficacia nel raggiungere un controllo del peso sostanziale (circa il 50% in eccesso di peso corporeo) e sostenibile e nel migliorare la comorbilità e la sopravvivenza globale [3, 5, 4].
Il Dipartimento di Chirurgia del CUHK è pioniere nello sviluppo della chirurgia bariatrica a Hong Kong. Dal 2001, i ricercatori hanno introdotto una varietà di procedure per il controllo del peso, tra cui il palloncino intragastrico (IGT) [5], il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) [6], l’intervento di bypass gastrico laparoscopico (LGB) e la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) [ 7] nella regione. Attualmente gli investigatori detengono il maggior numero di casi di obesità e di esperienza operatoria in questa sottospecialità clinica a Hong Kong. Non esiste un'istituzione paragonabile a Hong Kong per quanto riguarda la competenza nella chirurgia bariatrica. Dal 2001, i ricercatori hanno ricevuto 510 segnalazioni per interventi di chirurgia bariatrica e finora hanno eseguito più di 220 interventi senza mortalità. Gli investigatori prevedono che in futuro la richiesta di tali interventi sarà enorme, soprattutto in Cina. Il numero dei casi trattati rivela che la tendenza è in aumento. Inoltre, l'Union Hospital sin dalla sua inaugurazione è partner lavorativo e formativo della Facoltà di Medicina, CUHK. Nel 2006, UH ha fondato il suo centro di gestione del peso e, con la collaborazione tra lei e CUHK, i ricercatori hanno fondato il centro di ricerca congiunto sulla chirurgia bariatrica nel 2007. Questa collaborazione ci ha offerto spazio per ulteriori sviluppi nel campo della chirurgia bariatrica.
Fino ad ora, i nostri risultati iniziali sulla precedente coorte di potenziali pazienti che avevano ricevuto queste procedure erano promettenti senza mortalità operatoria. In un recente audit sul nostro servizio di chirurgia bariatrica, la perdita di peso eccessiva media per le procedure LAGB, LSG e LGB è stata rispettivamente del 34%, 51% e 61% a 2 anni [8]. Al fine di mantenere il risultato ottimale e ricercare margini di miglioramento, è necessaria un'adeguata raccolta di dati sia per la ricerca che per l'audit (per l'audit locale PWH / CUHK MC / HK e per il benchmarking con standard internazionali).
Al fine di estendere la nostra ricerca e la raccolta di dati per l'analisi, i ricercatori vorrebbero creare un database centrale sui pazienti che richiedono o hanno ricevuto procedure bariatriche interventistiche.
Obiettivo Stabilire un database centrale sui parametri clinici per i pazienti affetti da obesità patologica, a cui mirare
- per confrontare i risultati di coloro che hanno ricevuto o meno un trattamento bariatrico invasivo presso il Prince of Wales Hospital (Clinica multidisciplinare di chirurgia metabolica e bariatrica) e il CUHK Medical Center (Clinica per la gestione del peso e la chirurgia metabolica).
- Per verificare e confrontare i risultati tra PWH, CUHK Medical Center e con altri centri di chirurgia bariatrica a Hong Kong (Registro di chirurgia bariatrica e metabolica di Hong Kong)
- Confrontare i risultati con il database del centro regionale/internazionale per il benchmarking delle prestazioni della chirurgia bariatrica di Hong Kong
Disegno dello studio Studio prospettico di coorte
Dimensione del campione Poiché il protocollo attuale è una raccolta dati prospettica di tutti i pazienti chirurgici bariatrici, i ricercatori stimano che il reclutamento annuale sia di circa 200-250 pazienti. I ricercatori non fisseranno limiti al numero di soggetti reclutati ma rivedranno questo protocollo ogni 5 anni per le modifiche e gli aggiornamenti necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Numero di telefono: 97582233
- Email: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Shirley Liu, FRCS
- Email: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con BMI >25
- Paziente che ha frequentato la Clinica Multidisciplinare PWH di Chirurgia Metabolica e Bariatrica per cercare il trattamento dell'obesità grave.
- Pazienti consenzienti (età >18 anni).
Criteri di esclusione
- Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso scritto
- Popolazione speciale, ad es. detenuto, disabile mentale, studente o dipendente degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo
Per i pazienti che decidono di non sottoporsi alla chirurgia bariatrica
|
|
|
Gruppo di intervento
Per il paziente deciso per la chirurgia bariatrica
|
procedure di controllo del peso, tra cui il palloncino intragastrico (IGT) [5], il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) [6], l'operazione di bypass gastrico laparoscopico (LGB) e la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IPSS
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
|
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
|
BMI
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
Indice di massa corporea
|
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
|
Perdita percentuale del peso corporeo in eccesso
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
La quantità di massa corporea persa a causa della chirurgia bariatrica
|
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
|
Sondaggio sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
SF 36
|
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
|
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
EDE-Q
|
Ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Effetto collaterale/nuovo sintomo dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2008.497-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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