- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06464822
IPSS 및 LUTS에 대한 비만 수술 효과에 대한 전망 데이터
병적 비만 환자를 위한 침습적 체중 관리 프로그램의 유효성 평가를 위한 전향적 데이터 수집 - IPSS 및 LUTS
병적 비만 환자의 임상 지표에 대한 중앙 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다.
- Prince of Wales Hospital(Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery)과 CUHK Medical Center(체중 관리 및 대사 수술 클리닉)에서 침습적 비만 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자의 결과를 비교합니다.
- PWH, CUHK Medical Centre 및 홍콩의 다른 비만 수술 센터(홍콩 비만 및 대사 수술 등록소) 간의 결과를 감사하고 비교합니다.
- 홍콩 비만 수술의 성과를 벤치마킹하기 위해 지역/국제 센터 데이터베이스와 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
병적 비만은 많은 질병(DM, HT, 수면 무호흡증, 죽상경화증 등)을 유발하거나 악화시키며, 주요 신체적, 정신적 장애와 관련이 있습니다[1]. 더욱이 동남아시아 인구는 동일한 BMI 값을 가진 백인보다 당뇨병 및 심혈관 질환 발병 위험이 더 높기 때문에 인종적 배경도 BMI 관련 질병 위험에 영향을 미칠 수 있습니다[2]. 식이요법, 운동과 같은 비수술적 개입과 약물 치료 및 행동 수정을 통해 병적 비만 환자(BMI > 40)에게 지속 불가능하고 불충분한 체중 감량을 제공하는 경우가 많습니다. 비만 수술의 이점은 상당한(~50% 과도한 체중 감소) 및 지속 가능한 체중 조절을 달성하고 동반 질환 및 전반적인 생존을 개선하는 효과입니다[3, 5, 4].
CUHK 외과는 홍콩 비만수술 발전의 선구자입니다. 연구진은 2001년부터 위내풍선(IGT)[5], 복강경 조절형 위밴드술(LAGB)[6], 복강경위우회술(LGB) 수술, 복강경소매위절제술(LSG) 등 다양한 체중조절 시술을 도입해 왔다. 7] 지역에 있습니다. 현재 연구자들은 홍콩 내에서 이 임상 하위 전문 분야에서 가장 많은 비만 사례와 수술 경험을 보유하고 있습니다. 비만 수술에 관한 전문 지식에 관한 한 홍콩에는 비교할 수 있는 기관이 없습니다. 2001년부터 연구자들은 비만 수술에 대한 의뢰를 510건 받았고 지금까지 220건 이상의 수술을 실시했지만 사망은 발생하지 않았습니다. 조사관들은 이러한 수술에 대한 수요가 특히 중국에서 앞으로 엄청나게 커질 것이라고 예측합니다. 치료 사례의 수는 증가 추세를 나타냅니다. 또한, 유니온 병원은 개관 이후 CUHK 의과대학의 업무 및 훈련 파트너가 되었습니다. 2006년에 UH는 체중 관리 센터를 설립했으며, 그녀와 CUHK의 협력을 통해 연구자들은 2007년에 관절 비만 수술 연구 센터를 설립했습니다. 이 협력을 통해 우리는 비만 수술 분야의 추가 발전을 위한 여지를 확보하게 되었습니다.
지금까지 이러한 절차를 받은 이전 전향적 코호트의 초기 결과는 수술 사망률 없이 유망했습니다. 비만 수술 서비스에 대한 최근 감사에서 LAGB, LSG 및 LGB 시술에 대한 평균 과도한 체중 감소는 2년차에 각각 34%, 51% 및 61%였습니다[8]. 최적의 결과를 유지하고 개선의 여지를 찾기 위해서는 연구 및 감사(PWH/CUHK MC/HK 현지 감사 및 국제 표준 벤치마킹)를 위한 적절한 데이터 수집이 필요합니다.
분석을 위한 연구 및 데이터 수집을 확장하기 위해 조사자는 중재적 비만 시술을 원하거나 받은 환자에 대한 중앙 데이터베이스를 설정하려고 합니다.
목표 병적 비만 환자를 위한 임상 매개변수에 대한 중앙 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다.
- Prince of Wales Hospital(Multidiciplinary Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery)과 CUHK Medical Center(체중 관리 및 대사 수술 클리닉)에서 침습적 비만 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자의 결과를 비교합니다.
- PWH, CUHK Medical Centre 및 홍콩의 다른 비만 수술 센터(홍콩 비만 및 대사 수술 등록소) 간의 결과를 감사하고 비교합니다.
- 홍콩 비만 수술의 성과를 벤치마킹하기 위해 지역/국제 센터 데이터베이스와 결과를 비교합니다.
연구 설계 전향적 코호트 연구
표본 크기 현재 프로토콜은 모든 비만 수술 환자의 전향적 데이터 수집이므로 연구자들은 연간 모집이 대략 200-250명의 환자라고 추정합니다. 조사관은 모집 대상자 수에 제한을 두지 않지만 필요한 수정 및 업데이트를 위해 5년마다 이 프로토콜을 검토합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex Qinyang Liu, MBBS
- 전화번호: 97582233
- 이메일: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Shirley Liu, FRCS
- 이메일: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- BMI >25 환자
- 중증 비만 치료를 위해 PWH 대사 및 비만 수술 종합 클리닉에 참석한 환자.
- 동의한 환자(18세 이상).
제외 기준
- 환자가 서면 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 특수 인구(예: 수감자, 정신 장애자, 수사관의 학생 또는 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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컨트롤 그룹
환자가 비만 수술을 하지 않기로 결정한 경우
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개입 그룹
비만 수술을 결정한 환자의 경우
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위내 풍선(IGT)[5], 복강경 조절형 위밴드(LAGB)[6], 복강경 위우회술(LGB) 수술 및 복강경 위소매절제술(LSG)을 포함한 체중 조절 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPSS
기간: 수술 후 매년 최대 10년
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국제 전립선 증상 점수
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수술 후 매년 최대 10년
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BMI
기간: 수술 후 매년 최대 10년
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체질량 지수
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수술 후 매년 최대 10년
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초과 체중 감소율
기간: 수술 후 매년 최대 10년
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비만 수술로 인한 체중 감소량
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수술 후 매년 최대 10년
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약식 건강 설문조사
기간: 수술 후 매년 최대 10년
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SF 36
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수술 후 매년 최대 10년
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섭식장애 검사 설문지
기간: 수술 후 매년 최대 10년
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EDE-Q
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수술 후 매년 최대 10년
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부작용
기간: 수술 후 최대 30일
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부작용/수술 후 새로운 증상
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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