Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne dane dotyczące wpływu chirurgii bariatrycznej na IPSS i LUTS

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne gromadzenie danych w celu oceny skuteczności inwazyjnego programu kontroli masy ciała u pacjentów chorobliwie otyłych – IPSS i LUTS

Utworzenie centralnej bazy danych na temat parametrów klinicznych pacjentów z chorobliwą otyłością, do której dążymy

  1. w celu porównania wyników pacjentów poddawanych inwazyjnemu leczeniu bariatrycznemu lub niepoddawanych inwazyjnemu leczeniu bariatrycznemu w szpitalu Prince of Wales (Wielodyscyplinarna Klinika Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej) oraz Centrum Medycznym CUHK (Klinika Kontroli Wagi i Chirurgii Metabolicznej).
  2. Audyt i porównanie wyników PWH, Centrum Medycznego CUHK i innych ośrodków chirurgii bariatrycznej w Hongkongu (Hongkong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Porównanie wyników z regionalną/międzynarodową bazą danych ośrodków w celu porównania wydajności chirurgii bariatrycznej w HK

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Olbrzymia otyłość powoduje lub zaostrza wiele chorób (DM, HT, bezdech senny, miażdżyca itp.) i wiąże się z poważną niepełnosprawnością fizyczną i psychospołeczną [1]. Co więcej, pochodzenie etniczne może również wpływać na ryzyko chorób związanych z BMI, ponieważ populacje Azji Południowo-Wschodniej są obarczone większym ryzykiem zachorowania na cukrzycę i choroby układu krążenia niż osoby rasy kaukaskiej, które mają takie same wartości BMI [2]. Interwencje niechirurgiczne, takie jak dieta i ćwiczenia fizyczne, w połączeniu z terapią lekową i modyfikacją zachowania, często prowadzą do niezrównoważonej i niewystarczającej utraty masy ciała u pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI > 40). Zaletami chirurgii bariatrycznej jest skuteczność w uzyskaniu znacznej (~50% nadmiernej utraty masy ciała) i trwałej kontroli masy ciała oraz poprawa chorób współistniejących i całkowitego przeżycia [3, 5, 4].

Oddział Chirurgii CUHK jest pionierem w rozwoju chirurgii bariatrycznej w Hongkongu. Od 2001 roku badacze wprowadzili różnorodne procedury kontroli masy ciała, w tym balon dożołądkowy (IGT) [5], laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową (LAGB) [6], laparoskopową operację bajpasu żołądka (LGB) i laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) [ 7] w regionie. Obecnie badacze dysponują największą liczbą przypadków otyłości i doświadczeniem operacyjnym w tej specjalności klinicznej w Hongkongu. Jeśli chodzi o specjalistyczną wiedzę z zakresu chirurgii bariatrycznej, w Hongkongu nie ma porównywalnej instytucji. Od 2001 roku badacze otrzymali 510 skierowań na operację bariatryczną i przeprowadzili do tej pory ponad 220 operacji bez śmiertelności. Badacze przewidują, że zapotrzebowanie na tego typu operacje będzie w przyszłości ogromne, szczególnie w Chinach. Liczba leczonych przypadków pokazuje, że tendencja jest rosnąca. Ponadto szpital Union od momentu inauguracji jest partnerem roboczym i szkoleniowym Wydziału Lekarskiego CUHK. W 2006 roku UH założyła swoje centrum kontroli wagi, a dzięki współpracy z CUHK badacze założyli w 2007 roku wspólne centrum badawcze chirurgii bariatrycznej. Ta współpraca zapewniła nam pole do dalszego rozwoju w dziedzinie chirurgii bariatrycznej.

Do tej pory nasze wstępne wyniki z poprzednich prospektywnych kohort, które otrzymały te procedury, były obiecujące i nie powodowały śmiertelności operacyjnej. W niedawnym audycie naszej usługi chirurgii bariatrycznej średnia nadmierna utrata masy ciała po zabiegach LAGB, LSG i LGB wyniosła odpowiednio 34%, 51% i 61% po 2 latach [8]. Aby utrzymać optymalny wynik i znaleźć obszary wymagające poprawy, konieczne jest odpowiednie gromadzenie danych zarówno do badań, jak i audytu (do lokalnego audytu PWH / CUHK MC / HK i do oceny porównawczej z międzynarodowym standardem).

Aby rozszerzyć nasze badania i gromadzić dane do analizy, badacze chcieliby stworzyć centralną bazę danych o pacjentach, którzy zgłaszają się do interwencyjnych zabiegów bariatrycznych lub je otrzymali.

Cel Utworzenie centralnej bazy danych na temat parametrów klinicznych pacjentów z chorobliwą otyłością

  1. w celu porównania wyników pacjentów poddawanych inwazyjnemu leczeniu bariatrycznemu lub niepoddawanych inwazyjnemu leczeniu bariatrycznemu w szpitalu Prince of Wales (Wielodyscyplinarna Klinika Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej) oraz Centrum Medycznym CUHK (Klinika Kontroli Wagi i Chirurgii Metabolicznej).
  2. Audyt i porównanie wyników PWH, Centrum Medycznego CUHK i innych ośrodków chirurgii bariatrycznej w Hongkongu (Hongkong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Porównanie wyników z regionalną/międzynarodową bazą danych ośrodków w celu porównania wydajności chirurgii bariatrycznej w HK

Projekt badania Prospektywne badanie kohortowe

Wielkość próby Ponieważ bieżący protokół stanowi prospektywne gromadzenie danych na temat wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym, badacze szacują, że roczna rekrutacja wynosi około 200–250 pacjentów. Badacze nie ustalą ograniczeń liczby rekrutowanych pacjentów, ale co 5 lat będą przeglądać niniejszy protokół pod kątem niezbędnych poprawek i aktualizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobliwą otyłością, którzy uczęszczali do kliniki bariatrycznej szpitala Prince of Wales

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z BMI >25
  2. Pacjent, który zgłosił się do Wielodyscyplinarnej Kliniki Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej PWH w celu leczenia ciężkiej otyłości.
  3. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę (wiek > 18 lat).

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody
  2. Specjalna populacja, np. więzień, upośledzony umysłowo, uczeń lub pracownik śledczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Dla pacjentów nie decydują się na operację bariatryczną
Grupa Interwencyjna
Dla pacjenta zdecydowanego na operację bariatryczną
procedury kontroli masy ciała, w tym balonowanie dożołądkowe (IGT) [5], laparoskopowa regulowana opaska żołądka (LAGB) [6], laparoskopowa operacja bajpasu żołądka (LGB) i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPSS
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Corocznie do 10 lat po operacji
BMI
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
Wskaźnik masy ciała
Corocznie do 10 lat po operacji
Procentowa nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
Ilość masy ciała utracona w wyniku operacji bariatrycznej
Corocznie do 10 lat po operacji
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
SF 36
Corocznie do 10 lat po operacji
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
EDE-Q
Corocznie do 10 lat po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Efekt uboczny/nowy objaw po operacji
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2008.497-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane dotyczące poszczególnych uczestników oraz protokół badania będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej i uzasadnionej metodologicznie propozycji. Osoby żądające danych muszą podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj