- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464822
Prospektywne dane dotyczące wpływu chirurgii bariatrycznej na IPSS i LUTS
Prospektywne gromadzenie danych w celu oceny skuteczności inwazyjnego programu kontroli masy ciała u pacjentów chorobliwie otyłych – IPSS i LUTS
Utworzenie centralnej bazy danych na temat parametrów klinicznych pacjentów z chorobliwą otyłością, do której dążymy
- w celu porównania wyników pacjentów poddawanych inwazyjnemu leczeniu bariatrycznemu lub niepoddawanych inwazyjnemu leczeniu bariatrycznemu w szpitalu Prince of Wales (Wielodyscyplinarna Klinika Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej) oraz Centrum Medycznym CUHK (Klinika Kontroli Wagi i Chirurgii Metabolicznej).
- Audyt i porównanie wyników PWH, Centrum Medycznego CUHK i innych ośrodków chirurgii bariatrycznej w Hongkongu (Hongkong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Porównanie wyników z regionalną/międzynarodową bazą danych ośrodków w celu porównania wydajności chirurgii bariatrycznej w HK
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Olbrzymia otyłość powoduje lub zaostrza wiele chorób (DM, HT, bezdech senny, miażdżyca itp.) i wiąże się z poważną niepełnosprawnością fizyczną i psychospołeczną [1]. Co więcej, pochodzenie etniczne może również wpływać na ryzyko chorób związanych z BMI, ponieważ populacje Azji Południowo-Wschodniej są obarczone większym ryzykiem zachorowania na cukrzycę i choroby układu krążenia niż osoby rasy kaukaskiej, które mają takie same wartości BMI [2]. Interwencje niechirurgiczne, takie jak dieta i ćwiczenia fizyczne, w połączeniu z terapią lekową i modyfikacją zachowania, często prowadzą do niezrównoważonej i niewystarczającej utraty masy ciała u pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI > 40). Zaletami chirurgii bariatrycznej jest skuteczność w uzyskaniu znacznej (~50% nadmiernej utraty masy ciała) i trwałej kontroli masy ciała oraz poprawa chorób współistniejących i całkowitego przeżycia [3, 5, 4].
Oddział Chirurgii CUHK jest pionierem w rozwoju chirurgii bariatrycznej w Hongkongu. Od 2001 roku badacze wprowadzili różnorodne procedury kontroli masy ciała, w tym balon dożołądkowy (IGT) [5], laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową (LAGB) [6], laparoskopową operację bajpasu żołądka (LGB) i laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) [ 7] w regionie. Obecnie badacze dysponują największą liczbą przypadków otyłości i doświadczeniem operacyjnym w tej specjalności klinicznej w Hongkongu. Jeśli chodzi o specjalistyczną wiedzę z zakresu chirurgii bariatrycznej, w Hongkongu nie ma porównywalnej instytucji. Od 2001 roku badacze otrzymali 510 skierowań na operację bariatryczną i przeprowadzili do tej pory ponad 220 operacji bez śmiertelności. Badacze przewidują, że zapotrzebowanie na tego typu operacje będzie w przyszłości ogromne, szczególnie w Chinach. Liczba leczonych przypadków pokazuje, że tendencja jest rosnąca. Ponadto szpital Union od momentu inauguracji jest partnerem roboczym i szkoleniowym Wydziału Lekarskiego CUHK. W 2006 roku UH założyła swoje centrum kontroli wagi, a dzięki współpracy z CUHK badacze założyli w 2007 roku wspólne centrum badawcze chirurgii bariatrycznej. Ta współpraca zapewniła nam pole do dalszego rozwoju w dziedzinie chirurgii bariatrycznej.
Do tej pory nasze wstępne wyniki z poprzednich prospektywnych kohort, które otrzymały te procedury, były obiecujące i nie powodowały śmiertelności operacyjnej. W niedawnym audycie naszej usługi chirurgii bariatrycznej średnia nadmierna utrata masy ciała po zabiegach LAGB, LSG i LGB wyniosła odpowiednio 34%, 51% i 61% po 2 latach [8]. Aby utrzymać optymalny wynik i znaleźć obszary wymagające poprawy, konieczne jest odpowiednie gromadzenie danych zarówno do badań, jak i audytu (do lokalnego audytu PWH / CUHK MC / HK i do oceny porównawczej z międzynarodowym standardem).
Aby rozszerzyć nasze badania i gromadzić dane do analizy, badacze chcieliby stworzyć centralną bazę danych o pacjentach, którzy zgłaszają się do interwencyjnych zabiegów bariatrycznych lub je otrzymali.
Cel Utworzenie centralnej bazy danych na temat parametrów klinicznych pacjentów z chorobliwą otyłością
- w celu porównania wyników pacjentów poddawanych inwazyjnemu leczeniu bariatrycznemu lub niepoddawanych inwazyjnemu leczeniu bariatrycznemu w szpitalu Prince of Wales (Wielodyscyplinarna Klinika Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej) oraz Centrum Medycznym CUHK (Klinika Kontroli Wagi i Chirurgii Metabolicznej).
- Audyt i porównanie wyników PWH, Centrum Medycznego CUHK i innych ośrodków chirurgii bariatrycznej w Hongkongu (Hongkong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Porównanie wyników z regionalną/międzynarodową bazą danych ośrodków w celu porównania wydajności chirurgii bariatrycznej w HK
Projekt badania Prospektywne badanie kohortowe
Wielkość próby Ponieważ bieżący protokół stanowi prospektywne gromadzenie danych na temat wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym, badacze szacują, że roczna rekrutacja wynosi około 200–250 pacjentów. Badacze nie ustalą ograniczeń liczby rekrutowanych pacjentów, ale co 5 lat będą przeglądać niniejszy protokół pod kątem niezbędnych poprawek i aktualizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Numer telefonu: 97582233
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Liu, FRCS
- E-mail: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z BMI >25
- Pacjent, który zgłosił się do Wielodyscyplinarnej Kliniki Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej PWH w celu leczenia ciężkiej otyłości.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę (wiek > 18 lat).
Kryteria wyłączenia
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody
- Specjalna populacja, np. więzień, upośledzony umysłowo, uczeń lub pracownik śledczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Dla pacjentów nie decydują się na operację bariatryczną
|
|
|
Grupa Interwencyjna
Dla pacjenta zdecydowanego na operację bariatryczną
|
procedury kontroli masy ciała, w tym balonowanie dożołądkowe (IGT) [5], laparoskopowa regulowana opaska żołądka (LAGB) [6], laparoskopowa operacja bajpasu żołądka (LGB) i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPSS
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
|
Corocznie do 10 lat po operacji
|
|
BMI
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
|
Wskaźnik masy ciała
|
Corocznie do 10 lat po operacji
|
|
Procentowa nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
|
Ilość masy ciała utracona w wyniku operacji bariatrycznej
|
Corocznie do 10 lat po operacji
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
|
SF 36
|
Corocznie do 10 lat po operacji
|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Corocznie do 10 lat po operacji
|
EDE-Q
|
Corocznie do 10 lat po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Efekt uboczny/nowy objaw po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2008.497-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .