- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06464822
Prospectieve gegevens over het effect van bariatrische chirurgie op IPSS en LUTS
Prospectieve gegevensverzameling voor beoordeling van de werkzaamheid van een invasief gewichtsbeheersingsprogramma voor morbide obesitaspatiënten - IPSS en LUTS
Het opzetten van een centrale database met klinische parameters voor patiënten met morbide obesitas, met als doel:
- om de resultaten te vergelijken van mensen met of zonder invasieve bariatrische behandeling in het Prince of Wales Hospital (Multidisciplinaire Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) en het CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
- Om de resultaten tussen PWH, het CUHK Medical Center en andere centra voor bariatrische chirurgie in Hong Kong te controleren en te vergelijken (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Om de resultaten te vergelijken met de databank van regionale/internationale centra voor het benchmarken van de prestaties van HK-bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morbide obesitas veroorzaakt of verergert vele ziekten (DM, HT, slaapapneu, atherosclerose enz.) en gaat gepaard met ernstige fysieke en psychosociale beperkingen [1]. Bovendien kan de etnische achtergrond ook het BMI-gerelateerde ziekterisico beïnvloeden, aangezien de bevolking van Zuidoost-Azië een hoger risico heeft op het ontwikkelen van diabetes en hart- en vaatziekten dan blanke mensen die dezelfde BMI-waarden hebben [2]. Niet-chirurgische interventies, zoals een dieet en lichaamsbeweging, aangevuld met medicamenteuze behandeling en gedragsverandering, zorgen vaak voor een onhoudbaar en onvoldoende gewichtsverlies bij patiënten met morbide obesitas (BMI > 40). De voordelen van bariatrische chirurgie zijn de effectiviteit bij het bereiken van substantiële (~50% overmatig gewichtsverlies) en duurzame gewichtsbeheersing en het verbeteren van de comorbiditeit en de algehele overleving [3, 5, 4].
De afdeling Chirurgie van CUHK is een pionier in de ontwikkeling van bariatrische chirurgie in Hong Kong. Sinds 2001 hebben de onderzoekers een verscheidenheid aan gewichtscontroleprocedures geïntroduceerd, waaronder een intragastrische ballon (IGT) [5], laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) [6], laparoscopische gastric bypass (LGB) operatie en laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) [ 7] in de regio. Momenteel hebben de onderzoekers het grootste aantal gevallen van obesitas en operatieve ervaring in deze klinische subspecialiteit in Hong Kong. Er is geen vergelijkbare instelling in Hongkong wat betreft expertise op het gebied van bariatrische chirurgie. Sinds 2001 hebben de onderzoekers 510 verwijzingen ontvangen voor bariatrische chirurgie en tot nu toe meer dan 220 operaties uitgevoerd zonder sterfte. De onderzoekers voorzien dat de vraag naar dergelijke operaties in de toekomst enorm zal zijn, vooral in China. Uit het aantal behandelde gevallen blijkt dat er sprake is van een stijgende trend. Bovendien is het Union Hospital sinds de inauguratie een werk- en trainingspartner van de Faculteit der Geneeskunde, CUHK. In 2006 heeft UH haar centrum voor gewichtsbeheersing opgericht en dankzij de samenwerking tussen haar en CUHK hadden de onderzoekers in 2007 het gezamenlijke onderzoekscentrum voor bariatrische chirurgie opgericht. Deze samenwerking gaf ons ruimte voor verdere ontwikkeling op het gebied van bariatrische chirurgie.
Tot nu toe waren onze eerste resultaten van eerdere prospectieve cohorten met deze procedures veelbelovend zonder operatieve sterfte. Bij een recente audit bij onze dienst bariatrische chirurgie bedroeg het gemiddelde excessieve gewichtsverlies voor de procedures LAGB, LSG en LGB respectievelijk 34%, 51% en 61% na 2 jaar [8]. Om het optimale resultaat te behouden en te zoeken naar ruimte voor verbetering, is een goede gegevensverzameling voor zowel onderzoek als auditing (voor PWH / CUHK MC / HK lokale audit en voor benchmarking met internationale standaard) noodzakelijk.
Om ons onderzoek en de gegevensverzameling voor analyse uit te breiden, willen de onderzoekers graag een centrale database opzetten van patiënten die interventionele bariatrische procedures zoeken of ondergaan.
Doelstelling Het opzetten van een centrale database met klinische parameters voor patiënten met morbide obesitas, met als doel:
- om de resultaten te vergelijken van mensen met of zonder invasieve bariatrische behandeling in het Prince of Wales Hospital (Multidisciplinaire Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) en het CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
- Om de resultaten tussen PWH, het CUHK Medical Center en andere centra voor bariatrische chirurgie in Hong Kong te controleren en te vergelijken (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Om de resultaten te vergelijken met de databank van regionale/internationale centra voor het benchmarken van de prestaties van HK-bariatrische chirurgie
Studieopzet Prospectief cohortonderzoek
Steekproefgrootte Omdat het huidige protocol een prospectieve gegevensverzameling is van alle bariatrische chirurgische patiënten, schatten de onderzoekers dat de jaarlijkse rekrutering ongeveer 200-250 patiënten bedraagt. De onderzoekers zullen geen beperking stellen aan het aantal gerekruteerde proefpersonen, maar zullen dit protocol elke vijf jaar beoordelen op noodzakelijke wijzigingen en updates.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Telefoonnummer: 97582233
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Shirley Liu, FRCS
- E-mail: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een BMI >25
- Patiënt die de PWH Multidisciplinaire Kliniek voor Metabole en Bariatrische Chirurgie bezocht om behandeling van ernstige obesitas te zoeken.
- Toegestane patiënten (leeftijd >18).
Uitsluitingscriteria
- Patiënt kan of wil geen schriftelijke toestemming geven
- Speciale populatie, b.v. gevangene, verstandelijk gehandicapt, student van onderzoekers of werknemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Patiënten besluiten niet voor bariatrische chirurgie
|
|
|
Interventie Groep
Voor de patiënt werd besloten voor bariatrische chirurgie
|
gewichtscontroleprocedures, waaronder intragastrische ballon (IGT) [5], laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) [6], laparoscopische gastric bypass (LGB) operatie en laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
Internationale prostaatsymptoomscore
|
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
|
BMI
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
Body mass-index
|
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
|
Percentage overtollig lichaamsgewichtverlies
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
De hoeveelheid lichaamsmassa die verloren gaat als gevolg van bariatrische chirurgie
|
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
|
Korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
SF36
|
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
EDE-Q
|
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Bijwerking/nieuw symptoom na operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2008.497-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .