Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gegevens over het effect van bariatrische chirurgie op IPSS en LUTS

12 juni 2024 bijgewerkt door: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Prospectieve gegevensverzameling voor beoordeling van de werkzaamheid van een invasief gewichtsbeheersingsprogramma voor morbide obesitaspatiënten - IPSS en LUTS

Het opzetten van een centrale database met klinische parameters voor patiënten met morbide obesitas, met als doel:

  1. om de resultaten te vergelijken van mensen met of zonder invasieve bariatrische behandeling in het Prince of Wales Hospital (Multidisciplinaire Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) en het CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
  2. Om de resultaten tussen PWH, het CUHK Medical Center en andere centra voor bariatrische chirurgie in Hong Kong te controleren en te vergelijken (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Om de resultaten te vergelijken met de databank van regionale/internationale centra voor het benchmarken van de prestaties van HK-bariatrische chirurgie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Morbide obesitas veroorzaakt of verergert vele ziekten (DM, HT, slaapapneu, atherosclerose enz.) en gaat gepaard met ernstige fysieke en psychosociale beperkingen [1]. Bovendien kan de etnische achtergrond ook het BMI-gerelateerde ziekterisico beïnvloeden, aangezien de bevolking van Zuidoost-Azië een hoger risico heeft op het ontwikkelen van diabetes en hart- en vaatziekten dan blanke mensen die dezelfde BMI-waarden hebben [2]. Niet-chirurgische interventies, zoals een dieet en lichaamsbeweging, aangevuld met medicamenteuze behandeling en gedragsverandering, zorgen vaak voor een onhoudbaar en onvoldoende gewichtsverlies bij patiënten met morbide obesitas (BMI > 40). De voordelen van bariatrische chirurgie zijn de effectiviteit bij het bereiken van substantiële (~50% overmatig gewichtsverlies) en duurzame gewichtsbeheersing en het verbeteren van de comorbiditeit en de algehele overleving [3, 5, 4].

De afdeling Chirurgie van CUHK is een pionier in de ontwikkeling van bariatrische chirurgie in Hong Kong. Sinds 2001 hebben de onderzoekers een verscheidenheid aan gewichtscontroleprocedures geïntroduceerd, waaronder een intragastrische ballon (IGT) [5], laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) [6], laparoscopische gastric bypass (LGB) operatie en laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) [ 7] in de regio. Momenteel hebben de onderzoekers het grootste aantal gevallen van obesitas en operatieve ervaring in deze klinische subspecialiteit in Hong Kong. Er is geen vergelijkbare instelling in Hongkong wat betreft expertise op het gebied van bariatrische chirurgie. Sinds 2001 hebben de onderzoekers 510 verwijzingen ontvangen voor bariatrische chirurgie en tot nu toe meer dan 220 operaties uitgevoerd zonder sterfte. De onderzoekers voorzien dat de vraag naar dergelijke operaties in de toekomst enorm zal zijn, vooral in China. Uit het aantal behandelde gevallen blijkt dat er sprake is van een stijgende trend. Bovendien is het Union Hospital sinds de inauguratie een werk- en trainingspartner van de Faculteit der Geneeskunde, CUHK. In 2006 heeft UH haar centrum voor gewichtsbeheersing opgericht en dankzij de samenwerking tussen haar en CUHK hadden de onderzoekers in 2007 het gezamenlijke onderzoekscentrum voor bariatrische chirurgie opgericht. Deze samenwerking gaf ons ruimte voor verdere ontwikkeling op het gebied van bariatrische chirurgie.

Tot nu toe waren onze eerste resultaten van eerdere prospectieve cohorten met deze procedures veelbelovend zonder operatieve sterfte. Bij een recente audit bij onze dienst bariatrische chirurgie bedroeg het gemiddelde excessieve gewichtsverlies voor de procedures LAGB, LSG en LGB respectievelijk 34%, 51% en 61% na 2 jaar [8]. Om het optimale resultaat te behouden en te zoeken naar ruimte voor verbetering, is een goede gegevensverzameling voor zowel onderzoek als auditing (voor PWH / CUHK MC / HK lokale audit en voor benchmarking met internationale standaard) noodzakelijk.

Om ons onderzoek en de gegevensverzameling voor analyse uit te breiden, willen de onderzoekers graag een centrale database opzetten van patiënten die interventionele bariatrische procedures zoeken of ondergaan.

Doelstelling Het opzetten van een centrale database met klinische parameters voor patiënten met morbide obesitas, met als doel:

  1. om de resultaten te vergelijken van mensen met of zonder invasieve bariatrische behandeling in het Prince of Wales Hospital (Multidisciplinaire Clinic of Metabolic & Bariatric Surgery) en het CUHK Medical Center (Weight Management & Metabolic Surgery Clinic).
  2. Om de resultaten tussen PWH, het CUHK Medical Center en andere centra voor bariatrische chirurgie in Hong Kong te controleren en te vergelijken (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Om de resultaten te vergelijken met de databank van regionale/internationale centra voor het benchmarken van de prestaties van HK-bariatrische chirurgie

Studieopzet Prospectief cohortonderzoek

Steekproefgrootte Omdat het huidige protocol een prospectieve gegevensverzameling is van alle bariatrische chirurgische patiënten, schatten de onderzoekers dat de jaarlijkse rekrutering ongeveer 200-250 patiënten bedraagt. De onderzoekers zullen geen beperking stellen aan het aantal gerekruteerde proefpersonen, maar zullen dit protocol elke vijf jaar beoordelen op noodzakelijke wijzigingen en updates.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met morbide obesitas en bezochten de bariatrische kliniek van het Prince of Wales Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met een BMI >25
  2. Patiënt die de PWH Multidisciplinaire Kliniek voor Metabole en Bariatrische Chirurgie bezocht om behandeling van ernstige obesitas te zoeken.
  3. Toegestane patiënten (leeftijd >18).

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt kan of wil geen schriftelijke toestemming geven
  2. Speciale populatie, b.v. gevangene, verstandelijk gehandicapt, student van onderzoekers of werknemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Patiënten besluiten niet voor bariatrische chirurgie
Interventie Groep
Voor de patiënt werd besloten voor bariatrische chirurgie
gewichtscontroleprocedures, waaronder intragastrische ballon (IGT) [5], laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) [6], laparoscopische gastric bypass (LGB) operatie en laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPSS
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Internationale prostaatsymptoomscore
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
BMI
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Body mass-index
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Percentage overtollig lichaamsgewichtverlies
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
De hoeveelheid lichaamsmassa die verloren gaat als gevolg van bariatrische chirurgie
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
SF36
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
EDE-Q
Jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Bijwerking/nieuw symptoom na operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2008.497-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens over individuele deelnemers en het onderzoeksprotocol zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen, om doelstellingen te bereiken in een goedgekeurd en methodologisch verantwoord voorstel. Gegevensaanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren