- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06464822
Datos prospectivos sobre el efecto de la cirugía bariátrica en IPSS y LUTS
Recopilación de datos prospectivos para la evaluación de la eficacia del programa invasivo de control de peso para pacientes con obesidad mórbida: IPSS y LUTS
Establecer una base de datos central sobre parámetros clínicos de pacientes con obesidad mórbida, cuyo objetivo sea
- comparar los resultados de aquellos que recibieron o no tratamiento bariátrico invasivo en el Hospital Prince of Wales (Clínica Multidisciplinaria de Cirugía Bariátrica y Metabólica) y el Centro Médico CUHK (Clínica de Cirugía Metabólica y Control de Peso).
- Auditar y comparar resultados entre PWH, CUHK Medical Center y con otros centros de cirugía bariátrica en Hong Kong (Registro de Cirugía Bariátrica y Metabólica de Hong Kong)
- Comparar los resultados con la base de datos del centro regional/internacional para evaluar el rendimiento de la cirugía bariátrica de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad mórbida causa o exacerba muchas enfermedades (DM, HTA, apnea del sueño, aterosclerosis, etc.) y se asocia con una importante discapacidad física y psicosocial [1]. Además, el origen étnico también puede afectar el riesgo de enfermedades relacionadas con el IMC, ya que las poblaciones del sudeste asiático tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes y enfermedades cardiovasculares que las personas caucásicas que tienen los mismos valores de IMC [2]. Las intervenciones no quirúrgicas, como la dieta y el ejercicio, complementadas con terapia farmacológica y modificación del comportamiento, a menudo proporcionan una pérdida de peso insostenible e insuficiente en pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40). Los beneficios de la cirugía bariátrica es la eficacia para lograr un control de peso sustancial (~50% de pérdida excesiva de peso corporal) y sostenible y mejorar la comorbilidad y la supervivencia general [3, 5, 4].
El Departamento de Cirugía de CUHK es pionero en el desarrollo de la cirugía bariátrica en Hong Kong. Desde 2001, los investigadores han introducido una variedad de procedimientos de control de peso, incluido el balón intragástrico (IGT) [5], banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) [6], operación de bypass gástrico laparoscópico (LGB) y gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) [ 7] en la región. Actualmente, los investigadores tienen el mayor volumen de casos de obesidad y experiencia operativa en esta subespecialidad clínica dentro de Hong Kong. No existe ninguna institución comparable en Hong Kong en lo que respecta a experiencia en cirugía bariátrica. Desde 2001, los investigadores han recibido 510 derivaciones para cirugía bariátrica y hasta el momento han realizado más de 220 operaciones sin mortalidad. Los investigadores prevén que la demanda de este tipo de cirugía será enorme en el futuro, especialmente en China. El número de casos tratados revela que la tendencia va en aumento. Además, el Union Hospital ha sido desde su inauguración socio de trabajo y formación de la Facultad de Medicina de CUHK. En 2006, UH estableció su centro de control de peso y, con la colaboración entre ella y CUHK, los investigadores establecieron el centro conjunto de investigación de cirugía bariátrica en 2007. Esta colaboración nos brindó espacios para un mayor desarrollo en el campo de la cirugía bariátrica.
Hasta ahora, nuestros resultados iniciales de cohortes prospectivas anteriores que recibieron estos procedimientos fueron prometedores sin mortalidad operatoria. En una auditoría reciente de nuestro servicio de cirugía bariátrica, la pérdida de peso excesiva media para los procedimientos LAGB, LSG y LGB fue del 34%, 51% y 61% a los 2 años respectivamente [8]. Para mantener el resultado óptimo y buscar espacios de mejora, es necesaria una recopilación de datos adecuada tanto para la investigación como para la auditoría (para la auditoría local de PWH / CUHK MC / HK y para la evaluación comparativa con estándares internacionales).
Para ampliar nuestra investigación y recopilación de datos para el análisis, a los investigadores les gustaría establecer una base de datos central sobre pacientes que buscan o recibieron procedimientos bariátricos intervencionistas.
Objetivo Establecer una base de datos central sobre parámetros clínicos de pacientes con obesidad mórbida, que tenga como objetivo
- comparar los resultados de aquellos que recibieron o no tratamiento bariátrico invasivo en el Hospital Prince of Wales (Clínica Multidisciplinaria de Cirugía Bariátrica y Metabólica) y el Centro Médico CUHK (Clínica de Cirugía Metabólica y Control de Peso).
- Auditar y comparar resultados entre PWH, CUHK Medical Center y con otros centros de cirugía bariátrica en Hong Kong (Registro de Cirugía Bariátrica y Metabólica de Hong Kong)
- Comparar los resultados con la base de datos del centro regional/internacional para evaluar el rendimiento de la cirugía bariátrica de Hong Kong.
Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo.
Tamaño de la muestra Dado que el protocolo actual es una recopilación de datos prospectiva de todos los pacientes de cirugía bariátrica, los investigadores estiman que el reclutamiento anual es de aproximadamente 200 a 250 pacientes. Los investigadores no establecerán limitaciones en el número de sujetos reclutados, pero revisarán este protocolo cada 5 años para realizar las modificaciones y actualizaciones necesarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Número de teléfono: 97582233
- Correo electrónico: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Shirley Liu, FRCS
- Correo electrónico: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con IMC >25
- Paciente que acudió a la Clínica Multidisciplinaria de Cirugía Metabólica y Bariátrica de PWH para buscar tratamiento de obesidad severa.
- Pacientes que dieron su consentimiento (edad >18).
Criterio de exclusión
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento por escrito
- Población especial, p.e. prisionero, discapacitado mental, estudiante de investigadores o empleados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Para que los pacientes decidan no someterse a la cirugía bariátrica.
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Grupo de intervención
Para paciente decidido por cirugía bariátrica
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procedimientos de control de peso, incluido el balón intragástrico (IGT) [5], banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) [6], operación de derivación gástrica laparoscópica (LGB) y gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IPSS
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
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Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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IMC
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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Índice de masa corporal
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Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso corporal
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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La cantidad de masa corporal perdida debido a la cirugía bariátrica.
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Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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Encuesta de salud de formato breve
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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SF 36
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Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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EDE-Q
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Anualmente hasta 10 años después de la operación.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
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Efecto secundario/nuevo síntoma después de la cirugía
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Hasta 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2008.497-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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