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Datos prospectivos sobre el efecto de la cirugía bariátrica en IPSS y LUTS

12 de junio de 2024 actualizado por: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Recopilación de datos prospectivos para la evaluación de la eficacia del programa invasivo de control de peso para pacientes con obesidad mórbida: IPSS y LUTS

Establecer una base de datos central sobre parámetros clínicos de pacientes con obesidad mórbida, cuyo objetivo sea

  1. comparar los resultados de aquellos que recibieron o no tratamiento bariátrico invasivo en el Hospital Prince of Wales (Clínica Multidisciplinaria de Cirugía Bariátrica y Metabólica) y el Centro Médico CUHK (Clínica de Cirugía Metabólica y Control de Peso).
  2. Auditar y comparar resultados entre PWH, CUHK Medical Center y con otros centros de cirugía bariátrica en Hong Kong (Registro de Cirugía Bariátrica y Metabólica de Hong Kong)
  3. Comparar los resultados con la base de datos del centro regional/internacional para evaluar el rendimiento de la cirugía bariátrica de Hong Kong.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad mórbida causa o exacerba muchas enfermedades (DM, HTA, apnea del sueño, aterosclerosis, etc.) y se asocia con una importante discapacidad física y psicosocial [1]. Además, el origen étnico también puede afectar el riesgo de enfermedades relacionadas con el IMC, ya que las poblaciones del sudeste asiático tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes y enfermedades cardiovasculares que las personas caucásicas que tienen los mismos valores de IMC [2]. Las intervenciones no quirúrgicas, como la dieta y el ejercicio, complementadas con terapia farmacológica y modificación del comportamiento, a menudo proporcionan una pérdida de peso insostenible e insuficiente en pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40). Los beneficios de la cirugía bariátrica es la eficacia para lograr un control de peso sustancial (~50% de pérdida excesiva de peso corporal) y sostenible y mejorar la comorbilidad y la supervivencia general [3, 5, 4].

El Departamento de Cirugía de CUHK es pionero en el desarrollo de la cirugía bariátrica en Hong Kong. Desde 2001, los investigadores han introducido una variedad de procedimientos de control de peso, incluido el balón intragástrico (IGT) [5], banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) [6], operación de bypass gástrico laparoscópico (LGB) y gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) [ 7] en la región. Actualmente, los investigadores tienen el mayor volumen de casos de obesidad y experiencia operativa en esta subespecialidad clínica dentro de Hong Kong. No existe ninguna institución comparable en Hong Kong en lo que respecta a experiencia en cirugía bariátrica. Desde 2001, los investigadores han recibido 510 derivaciones para cirugía bariátrica y hasta el momento han realizado más de 220 operaciones sin mortalidad. Los investigadores prevén que la demanda de este tipo de cirugía será enorme en el futuro, especialmente en China. El número de casos tratados revela que la tendencia va en aumento. Además, el Union Hospital ha sido desde su inauguración socio de trabajo y formación de la Facultad de Medicina de CUHK. En 2006, UH estableció su centro de control de peso y, con la colaboración entre ella y CUHK, los investigadores establecieron el centro conjunto de investigación de cirugía bariátrica en 2007. Esta colaboración nos brindó espacios para un mayor desarrollo en el campo de la cirugía bariátrica.

Hasta ahora, nuestros resultados iniciales de cohortes prospectivas anteriores que recibieron estos procedimientos fueron prometedores sin mortalidad operatoria. En una auditoría reciente de nuestro servicio de cirugía bariátrica, la pérdida de peso excesiva media para los procedimientos LAGB, LSG y LGB fue del 34%, 51% y 61% a los 2 años respectivamente [8]. Para mantener el resultado óptimo y buscar espacios de mejora, es necesaria una recopilación de datos adecuada tanto para la investigación como para la auditoría (para la auditoría local de PWH / CUHK MC / HK y para la evaluación comparativa con estándares internacionales).

Para ampliar nuestra investigación y recopilación de datos para el análisis, a los investigadores les gustaría establecer una base de datos central sobre pacientes que buscan o recibieron procedimientos bariátricos intervencionistas.

Objetivo Establecer una base de datos central sobre parámetros clínicos de pacientes con obesidad mórbida, que tenga como objetivo

  1. comparar los resultados de aquellos que recibieron o no tratamiento bariátrico invasivo en el Hospital Prince of Wales (Clínica Multidisciplinaria de Cirugía Bariátrica y Metabólica) y el Centro Médico CUHK (Clínica de Cirugía Metabólica y Control de Peso).
  2. Auditar y comparar resultados entre PWH, CUHK Medical Center y con otros centros de cirugía bariátrica en Hong Kong (Registro de Cirugía Bariátrica y Metabólica de Hong Kong)
  3. Comparar los resultados con la base de datos del centro regional/internacional para evaluar el rendimiento de la cirugía bariátrica de Hong Kong.

Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo.

Tamaño de la muestra Dado que el protocolo actual es una recopilación de datos prospectiva de todos los pacientes de cirugía bariátrica, los investigadores estiman que el reclutamiento anual es de aproximadamente 200 a 250 pacientes. Los investigadores no establecerán limitaciones en el número de sujetos reclutados, pero revisarán este protocolo cada 5 años para realizar las modificaciones y actualizaciones necesarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con obesidad mórbida que asistieron a la clínica bariátrica del Hospital Prince of Wales.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes con IMC >25
  2. Paciente que acudió a la Clínica Multidisciplinaria de Cirugía Metabólica y Bariátrica de PWH para buscar tratamiento de obesidad severa.
  3. Pacientes que dieron su consentimiento (edad >18).

Criterio de exclusión

  1. Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento por escrito
  2. Población especial, p.e. prisionero, discapacitado mental, estudiante de investigadores o empleados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Para que los pacientes decidan no someterse a la cirugía bariátrica.
Grupo de intervención
Para paciente decidido por cirugía bariátrica
procedimientos de control de peso, incluido el balón intragástrico (IGT) [5], banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) [6], operación de derivación gástrica laparoscópica (LGB) y gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IPSS
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Anualmente hasta 10 años después de la operación.
IMC
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
Índice de masa corporal
Anualmente hasta 10 años después de la operación.
Porcentaje de pérdida de exceso de peso corporal
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
La cantidad de masa corporal perdida debido a la cirugía bariátrica.
Anualmente hasta 10 años después de la operación.
Encuesta de salud de formato breve
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
SF 36
Anualmente hasta 10 años después de la operación.
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años después de la operación.
EDE-Q
Anualmente hasta 10 años después de la operación.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Efecto secundario/nuevo síntoma después de la cirugía
Hasta 30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CREC 2008.497-T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados sobre los participantes individuales y el protocolo del estudio estarán disponibles para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito, para lograr los objetivos en una propuesta aprobada y metodológicamente sólida. Los solicitantes de datos deben firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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