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减肥手术对 IPSS 和 LUTS 影响的前瞻性数据

2024年6月12日 更新者:Alex Qinyang Liu、Chinese University of Hong Kong

用于评估病态肥胖患者侵入性体重管理计划疗效的前瞻性数据收集 - IPSS 和 LUTS

建立病态肥胖患者临床参数中央数据库,旨在

  1. 比较威尔斯亲王医院(代谢及减肥手术多专科诊所)及香港中文大学医院(体重管理及代谢外科诊所)接受或未接受侵入式减肥治疗的结果。
  2. 审核和比较 PWH、香港中文大学医院与香港其他减肥手术中心之间的结果(香港减肥及代谢手术注册处)
  3. 将结果与区域/国际中心数据库进行比较,以作为香港减肥手术的基准表现

研究概览

地位

招聘中

详细说明

病态肥胖会导致或加剧许多疾病(糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、动脉粥样硬化等),并与严重的身体和心理社会残疾相关[1]。 此外,种族背景也会影响与BMI相关的疾病风险,因为东南亚人群比具有相同BMI值的白种人患糖尿病和心血管疾病的风险更高[2]。 非手术干预,例如饮食和锻炼,再加上药物治疗和行为矫正,通常会为病态肥胖患者(BMI > 40)提供不可持续且不充分的减肥效果。 减肥手术的好处是有效实现实质性(~50% 过度体重减轻)和可持续的体重控制,并改善共病和总体生存率 [3,5,4]。

中大外科学系是香港减肥手术发展的先驱。 自2001年以来,研究人员推出了各种体重控制手术,包括胃内球囊(IGT)[5]、腹腔镜可调节胃束带术(LAGB)[6]、腹腔镜胃绕道术(LGB)手术和腹腔镜袖状胃切除术(LSG)[ 7] 在该地区。 目前,研究人员在该临床专科中拥有香港最多的肥胖病例和手术经验。 就减肥手术的专业知识而言,香港没有可比的机构。 自 2001 年以来,研究人员已收到 510 例减肥手术转诊,迄今为止已实施了 220 多例手术,无一例死亡。 研究人员预计,未来此类手术的需求将会巨大,尤其是在中国。 从收治病例数来看,这一趋势呈上升趋势。 此外,仁安医院自成立以来一直是中大医学院的工作及培训伙伴。 2006年,大学成立了体重管​​理中心,并与中大合作,研究人员于2007年成立了联合减肥手术研究中心。 此次合作为我们在减肥手术领域的进一步发展提供了空间。

到目前为止,我们之前接受这些手术的前瞻性队列的初步结果是有希望的,没有手术死亡率。 在最近对我们的减肥手术服务进行的审计中,LAGB、LSG 和 LGB 手术的平均过度体重减轻在 2 年时分别为 34%、51% 和 61% [8]。 为了保持最佳结果并寻求改进空间,有必要为研究和审计(PWH / CUHK MC / HK本地审计和国际标准基准)收集适当的数据。

为了扩展我们的研究和数据收集以进行分析,研究人员希望建立一个关于寻求或接受介入减肥手术的患者的中央数据库。

目的建立病态肥胖患者临床参数中央数据库,旨在

  1. 比较威尔斯亲王医院(代谢及减肥手术多专科诊所)及香港中文大学医院(体重管理及代谢外科诊所)接受或未接受侵入式减肥治疗的结果。
  2. 审核和比较 PWH、香港中文大学医院与香港其他减肥手术中心之间的结果(香港减肥及代谢手术注册处)
  3. 将结果与区域/国际中心数据库进行比较,以作为香港减肥手术的基准表现

研究设计 前瞻性队列研究

样本量 由于目前的方案是对所有减肥手术患者的前瞻性数据收集,研究人员估计每年招募的患者约为 200-250 名。 研究人员不会限制招募受试者的数量,但将每 5 年审查本方案以进行必要的修改和更新。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有病态肥胖症并曾到威尔斯亲王医院减肥诊所就诊的患者

描述

纳入标准

  1. BMI > 25 的患者
  2. 前往 PWH 代谢与减肥手术多学科诊所寻求严重肥胖治疗的患者。
  3. 同意的患者(年龄 >18)。

排除标准

  1. 患者无法或不愿意给予书面同意
  2. 特殊人群,例如 囚犯、智障人士、调查人员的学生或雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
对于决定不进行减肥手术的患者
干预组
对于决定进行减肥手术的患者
体重控制程序,包括胃气球(IGT)[5]、腹腔镜可调节胃束带术(LAGB)[6]、腹腔镜胃绕道术(LGB)手术和腹腔镜袖状胃切除术(LSG)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPSS
大体时间:术后 10 年内每年一次
国际前列腺症状评分
术后 10 年内每年一次
体重指数
大体时间:术后 10 年内每年一次
体重指数
术后 10 年内每年一次
体重过度减轻百分比
大体时间:术后 10 年内每年一次
因减肥手术而损失的体重
术后 10 年内每年一次
简短的健康调查
大体时间:术后 10 年内每年一次
SF 36
术后 10 年内每年一次
饮食失调检查问卷
大体时间:术后 10 年内每年一次
EDE-Q
术后 10 年内每年一次
不良事件
大体时间:术后最长 30 天
副作用/手术后新症状
术后最长 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月12日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CREC 2008.497-T

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

有关个体参与者和研究方案的去识别化数据将提供给研究人员,这些研究人员所提议的数据使用已得到为此目的而确定的独立审查委员会的批准,以实现已批准且方法上合理的提案中的目标。 数据请求者需要签署数据访问协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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