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Données prospectives sur l'effet de la chirurgie bariatrique sur l'IPSS et le LUTS

12 juin 2024 mis à jour par: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong

Collecte prospective de données pour l'évaluation de l'efficacité du programme invasif de gestion du poids chez les patients souffrant d'obésité morbide - IPSS et LUTS

Établir une base de données centrale sur les paramètres cliniques des patients souffrant d'obésité morbide, visant à

  1. pour comparer les résultats de ceux avec ou sans traitement bariatrique invasif à l'hôpital Prince of Wales (clinique multidisciplinaire de chirurgie métabolique et bariatrique) et au centre médical CUHK (clinique de gestion du poids et de chirurgie métabolique).
  2. Auditer et comparer les résultats entre PWH, le centre médical CUHK et d'autres centres de chirurgie bariatrique à Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Comparer les résultats avec la base de données du centre régional/international pour évaluer les performances de la chirurgie bariatrique de Hong Kong

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité morbide provoque ou exacerbe de nombreuses maladies (DM, HT, apnée du sommeil, athérosclérose, etc.) et est associée à un handicap physique et psychosocial majeur [1]. De plus, l’origine ethnique peut également affecter le risque de maladie lié à l’IMC, car les populations d’Asie du Sud-Est ont un risque plus élevé de développer un diabète et une maladie cardiovasculaire que les Caucasiens qui ont les mêmes valeurs d’IMC [2]. Les interventions non chirurgicales, comme le régime alimentaire et l'exercice physique, complétées par un traitement médicamenteux et une modification du comportement, entraînent souvent une perte de poids non durable et insuffisante chez les patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 40). Les avantages de la chirurgie bariatrique sont l’efficacité à obtenir un contrôle du poids substantiel (~ 50 % de perte de poids corporel excessif) et durable et à améliorer la comorbidité et la survie globale [3, 5, 4].

Le département de chirurgie du CUHK est pionnier dans le développement de la chirurgie bariatrique à Hong Kong. Depuis 2001, les enquêteurs ont introduit diverses procédures de contrôle du poids, notamment le ballon intragastrique (IGT) [5], l'anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB) [6], le pontage gastrique laparoscopique (LGB) et la gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) [ 7] dans la région. Actuellement, les enquêteurs détiennent le plus grand volume de cas d'obésité et d'expérience opérationnelle dans cette sous-spécialité clinique à Hong Kong. Il n'existe pas d'institution comparable à Hong Kong en ce qui concerne l'expertise en chirurgie bariatrique. Depuis 2001, les enquêteurs ont reçu 510 références pour une chirurgie bariatrique et ont réalisé jusqu'à présent plus de 220 opérations sans mortalité. Les enquêteurs prévoient que la demande pour une telle intervention chirurgicale va devenir énorme à l'avenir, notamment en Chine. Le nombre de cas traités révèle que la tendance est à la hausse. En outre, l'Union Hospital est depuis son inauguration un partenaire de travail et de formation de la Faculté de médecine CUHK. En 2006, l'UH a créé son centre de gestion du poids et, grâce à sa collaboration avec le CUHK, les enquêteurs ont créé le centre de recherche commun en chirurgie bariatrique en 2007. Cette collaboration nous a fourni des possibilités de développement ultérieur dans le domaine de la chirurgie bariatrique.

Jusqu'à présent, nos premiers résultats de cohorte prospective précédente ayant reçu ces procédures étaient prometteurs sans mortalité opératoire. Dans un audit récent de notre service de chirurgie bariatrique, la perte de poids excessive moyenne pour les procédures LAGB, LSG et LGB était respectivement de 34 %, 51 % et 61 % à 2 ans [8]. Afin de maintenir des résultats optimaux et de rechercher des possibilités d'amélioration, une collecte de données appropriée pour la recherche et l'audit (pour l'audit local PWH / CUHK MC / HK et pour l'évaluation comparative avec les normes internationales) est nécessaire.

Afin d'étendre notre recherche et notre collecte de données à des fins d'analyse, les enquêteurs aimeraient mettre en place une base de données centrale sur les patients qui recherchent ou ont reçu des procédures bariatriques interventionnelles.

Objectif Établir une base de données centrale sur les paramètres cliniques des patients souffrant d'obésité morbide, visant à

  1. pour comparer les résultats de ceux avec ou sans traitement bariatrique invasif à l'hôpital Prince of Wales (clinique multidisciplinaire de chirurgie métabolique et bariatrique) et au centre médical CUHK (clinique de gestion du poids et de chirurgie métabolique).
  2. Auditer et comparer les résultats entre PWH, le centre médical CUHK et d'autres centres de chirurgie bariatrique à Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
  3. Comparer les résultats avec la base de données du centre régional/international pour évaluer les performances de la chirurgie bariatrique de Hong Kong

Conception de l’étude Étude de cohorte prospective

Taille de l'échantillon Étant donné que le protocole actuel est une collecte prospective de données sur tous les patients de chirurgie bariatrique, les enquêteurs estiment que le recrutement annuel est d'environ 200 à 250 patients. Les enquêteurs ne fixeront pas de limite sur le nombre de sujets recrutés mais réviseront ce protocole tous les 5 ans pour les modifications et mises à jour nécessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'obésité morbide et fréquentant la clinique bariatrique de l'hôpital Prince of Wales

La description

Critère d'intégration

  1. Patients avec un IMC >25
  2. Patient qui a fréquenté la clinique multidisciplinaire PWH de chirurgie métabolique et bariatrique pour rechercher un traitement contre l'obésité sévère.
  3. Patients consentants (âge > 18 ans).

Critère d'exclusion

  1. Le patient ne peut ou ne veut pas donner son consentement écrit
  2. Population particulière, par ex. prisonnier, handicapé mental, étudiant enquêteur ou employé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Pour les patients qui décident de ne pas recourir à la chirurgie bariatrique
Groupe d'intervention
Pour le patient décidé pour une chirurgie bariatrique
procédures de contrôle du poids, y compris le ballon intragastrique (IGT) [5], l'anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB) [6], l'opération de pontage gastrique laparoscopique (LGB) et la gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IPSS
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
Score international des symptômes de la prostate
Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
IMC
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
Indice de masse corporelle
Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
Pourcentage de perte de poids corporel excessif
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
La quantité de masse corporelle perdue en raison de la chirurgie bariatrique
Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
Enquête abrégée sur la santé
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
SF36
Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
EDE-Q
Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Effet secondaire/nouveau symptôme après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2008.497-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées sur les participants individuels et le protocole de l'étude seront disponibles pour les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet, pour atteindre les objectifs d'une proposition approuvée et méthodologiquement solide. Les demandeurs de données doivent signer un accord d’accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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