- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06464822
Données prospectives sur l'effet de la chirurgie bariatrique sur l'IPSS et le LUTS
Collecte prospective de données pour l'évaluation de l'efficacité du programme invasif de gestion du poids chez les patients souffrant d'obésité morbide - IPSS et LUTS
Établir une base de données centrale sur les paramètres cliniques des patients souffrant d'obésité morbide, visant à
- pour comparer les résultats de ceux avec ou sans traitement bariatrique invasif à l'hôpital Prince of Wales (clinique multidisciplinaire de chirurgie métabolique et bariatrique) et au centre médical CUHK (clinique de gestion du poids et de chirurgie métabolique).
- Auditer et comparer les résultats entre PWH, le centre médical CUHK et d'autres centres de chirurgie bariatrique à Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Comparer les résultats avec la base de données du centre régional/international pour évaluer les performances de la chirurgie bariatrique de Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité morbide provoque ou exacerbe de nombreuses maladies (DM, HT, apnée du sommeil, athérosclérose, etc.) et est associée à un handicap physique et psychosocial majeur [1]. De plus, l’origine ethnique peut également affecter le risque de maladie lié à l’IMC, car les populations d’Asie du Sud-Est ont un risque plus élevé de développer un diabète et une maladie cardiovasculaire que les Caucasiens qui ont les mêmes valeurs d’IMC [2]. Les interventions non chirurgicales, comme le régime alimentaire et l'exercice physique, complétées par un traitement médicamenteux et une modification du comportement, entraînent souvent une perte de poids non durable et insuffisante chez les patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 40). Les avantages de la chirurgie bariatrique sont l’efficacité à obtenir un contrôle du poids substantiel (~ 50 % de perte de poids corporel excessif) et durable et à améliorer la comorbidité et la survie globale [3, 5, 4].
Le département de chirurgie du CUHK est pionnier dans le développement de la chirurgie bariatrique à Hong Kong. Depuis 2001, les enquêteurs ont introduit diverses procédures de contrôle du poids, notamment le ballon intragastrique (IGT) [5], l'anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB) [6], le pontage gastrique laparoscopique (LGB) et la gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) [ 7] dans la région. Actuellement, les enquêteurs détiennent le plus grand volume de cas d'obésité et d'expérience opérationnelle dans cette sous-spécialité clinique à Hong Kong. Il n'existe pas d'institution comparable à Hong Kong en ce qui concerne l'expertise en chirurgie bariatrique. Depuis 2001, les enquêteurs ont reçu 510 références pour une chirurgie bariatrique et ont réalisé jusqu'à présent plus de 220 opérations sans mortalité. Les enquêteurs prévoient que la demande pour une telle intervention chirurgicale va devenir énorme à l'avenir, notamment en Chine. Le nombre de cas traités révèle que la tendance est à la hausse. En outre, l'Union Hospital est depuis son inauguration un partenaire de travail et de formation de la Faculté de médecine CUHK. En 2006, l'UH a créé son centre de gestion du poids et, grâce à sa collaboration avec le CUHK, les enquêteurs ont créé le centre de recherche commun en chirurgie bariatrique en 2007. Cette collaboration nous a fourni des possibilités de développement ultérieur dans le domaine de la chirurgie bariatrique.
Jusqu'à présent, nos premiers résultats de cohorte prospective précédente ayant reçu ces procédures étaient prometteurs sans mortalité opératoire. Dans un audit récent de notre service de chirurgie bariatrique, la perte de poids excessive moyenne pour les procédures LAGB, LSG et LGB était respectivement de 34 %, 51 % et 61 % à 2 ans [8]. Afin de maintenir des résultats optimaux et de rechercher des possibilités d'amélioration, une collecte de données appropriée pour la recherche et l'audit (pour l'audit local PWH / CUHK MC / HK et pour l'évaluation comparative avec les normes internationales) est nécessaire.
Afin d'étendre notre recherche et notre collecte de données à des fins d'analyse, les enquêteurs aimeraient mettre en place une base de données centrale sur les patients qui recherchent ou ont reçu des procédures bariatriques interventionnelles.
Objectif Établir une base de données centrale sur les paramètres cliniques des patients souffrant d'obésité morbide, visant à
- pour comparer les résultats de ceux avec ou sans traitement bariatrique invasif à l'hôpital Prince of Wales (clinique multidisciplinaire de chirurgie métabolique et bariatrique) et au centre médical CUHK (clinique de gestion du poids et de chirurgie métabolique).
- Auditer et comparer les résultats entre PWH, le centre médical CUHK et d'autres centres de chirurgie bariatrique à Hong Kong (Hong Kong Bariatric & Metabolic Surgery Registry)
- Comparer les résultats avec la base de données du centre régional/international pour évaluer les performances de la chirurgie bariatrique de Hong Kong
Conception de l’étude Étude de cohorte prospective
Taille de l'échantillon Étant donné que le protocole actuel est une collecte prospective de données sur tous les patients de chirurgie bariatrique, les enquêteurs estiment que le recrutement annuel est d'environ 200 à 250 patients. Les enquêteurs ne fixeront pas de limite sur le nombre de sujets recrutés mais réviseront ce protocole tous les 5 ans pour les modifications et mises à jour nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Qinyang Liu, MBBS
- Numéro de téléphone: 97582233
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Shirley Liu, FRCS
- E-mail: liuyw@surgery.cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients avec un IMC >25
- Patient qui a fréquenté la clinique multidisciplinaire PWH de chirurgie métabolique et bariatrique pour rechercher un traitement contre l'obésité sévère.
- Patients consentants (âge > 18 ans).
Critère d'exclusion
- Le patient ne peut ou ne veut pas donner son consentement écrit
- Population particulière, par ex. prisonnier, handicapé mental, étudiant enquêteur ou employé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Pour les patients qui décident de ne pas recourir à la chirurgie bariatrique
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Groupe d'intervention
Pour le patient décidé pour une chirurgie bariatrique
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procédures de contrôle du poids, y compris le ballon intragastrique (IGT) [5], l'anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB) [6], l'opération de pontage gastrique laparoscopique (LGB) et la gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IPSS
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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Score international des symptômes de la prostate
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Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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IMC
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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Indice de masse corporelle
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Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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Pourcentage de perte de poids corporel excessif
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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La quantité de masse corporelle perdue en raison de la chirurgie bariatrique
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Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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Enquête abrégée sur la santé
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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SF36
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Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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EDE-Q
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Annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Effet secondaire/nouveau symptôme après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2008.497-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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