胃空腸瘻術におけるステープラー補強パッチと標準ステープラーとの比較
2026年3月29日 更新者：Yunhong Tian、Nanchong Central Hospital
胃空腸瘻造設術における術後合併症に対する標準ステープラーと比較したステープラー補強パッチの影響: 多施設ランダム化対照試験
これは、胃空腸瘻造設術における術後合併症に対するステープラー補強パッチと標準ステープラーの影響を比較することを目的とした、多施設共同の前向きランダム化比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、術後合併症を軽減するために、胃空腸瘻造設術におけるステープラー補強パッチと標準的なステープラーを比較しています。
吻合部の漏出やその他の関連合併症の予防におけるこれらのパッチの有効性と安全性を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
382
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- 募集
- Yunhong Tian
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コンタクト：
- Yunhong Tian, PHD
- 電話番号：13508087719
- メール：drtianyunhong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで。
- 病理検査で胃癌と診断され、胃幽門部切除術または胃亜全摘術が適応となる。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- ASA (米国麻酔科医協会) の I ～ III の分類。
- 参加者またはその法定代理人からの自発的な署名付きインフォームドコンセント。
除外基準:
- 潜在的な遠隔転移の証拠が術前に発見された。
- 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍の病歴、または化学療法または放射線療法で治療された悪性腫瘍の病歴。
- 手術に対する重大な禁忌（重度の肝臓または腎臓の機能障害など）。
- 過去6か月以内の他の臨床試験への参加。
- 参加者またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名したり、研究プロトコールに従うことを望まない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステープラー補強パッチグループ
このグループの参加者は、ステープラー補強パッチを使用して胃空腸瘻造設術を受けます。
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このグループの参加者は、ステープラー補強パッチを使用して胃空腸瘻造設術を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準ホッチキスグループ
このグループの参加者は、標準的なステープラーを使用して胃空腸瘻造設術を受けます。
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このグループの参加者は、標準ステープラーを使用して胃空腸瘻造設術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出率
時間枠：手術後30日
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術後 30 日以内の吻合部漏出の発生率。
吻合部の漏出は、腹腔内の腸内容物を含む液体の存在、または画像検査または内視鏡検査によって確認される漏出の出現として定義されます。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部の狭窄率
時間枠：手術後3ヶ月
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術後3か月以内の吻合部狭窄の発生率。
吻合部狭窄は、画像検査または内視鏡検査によって確認される食物の通過の困難または狭窄として定義されます。
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手術後3ヶ月
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術後出血率
時間枠：手術後30日
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手術後 30 日以内の術後出血の発生率。
術後出血は、介入が必要な出血、または重大なヘモグロビン低下を引き起こす出血の発生として定義されます。
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手術後30日
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死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内の死亡率。
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手術後30日
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再入院率
時間枠：手術後3ヶ月
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再入院率
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。