Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stifterforsterkningslapper sammenlignet med standard stiftemaskiner i gastrojejunostomi

29. mars 2026 oppdatert av: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Effekten av forsterkningsplaster for stiftemaskiner sammenlignet med standard stiftemaskiner på postoperative komplikasjoner ved gastrojejunostomi: en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne virkningen av stifteforsterkningslapper versus standard stiftemaskiner på postoperative komplikasjoner ved gastrojejunostomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner stifteforsterkningsplaster med standard stiftemaskiner ved gastrojejunostomi for å redusere postoperative komplikasjoner. Målet er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til disse lappene for å forhindre anastomotisk lekkasje og andre relaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • Yunhong Tian
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Patologisk diagnostisert med magekreft og egnet for distal gastrectomy eller subtotal gastrectomy.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering av I-III.
  • Frivillig signert informert samtykke fra deltakeren eller deres juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på potensiell fjernmetastaser funnet preoperativt.
  • Anamnese med andre maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, eller enhver malignitet behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Betydelige kontraindikasjoner for kirurgi (f.eks. alvorlig lever- eller nyresvikt).
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere eller deres juridiske representanter er uvillige til å signere det informerte samtykket eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stiftemaskin forsterkning Patch Group
Deltakere i denne gruppen vil få gastrojejunostomi med bruk av stifteforsterkningsplaster.
Enhet: Stiftemaskinforsterkningslapp
Deltakere i denne gruppen vil få gastrojejunostomi med bruk av stifteforsterkningsplaster.
Aktiv komparator: Standard stiftemaskingruppe
Deltakere i denne gruppen vil få gastrojejunostomi med bruk av standard stiftemaskiner.
Enhet: Standard stiftemaskin
Deltakere i denne gruppen vil få gastrojejunostomi med bruk av standard stiftemaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen. Anastomotisk lekkasje er definert som tilstedeværelse av væske som inneholder enterisk innhold i bukhulen eller utseendet av lekkasje bekreftet ved bildediagnostikk eller endoskopi.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av anastomotisk forsnevring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av anastomotisk striktur innen 3 måneder etter operasjonen. Anastomotisk striktur er definert som vanskeligheter med å passere mat eller innsnevring bekreftet ved bildediagnostikk eller endoskopi.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ blødningsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ blødning innen 30 dager etter operasjonen. Postoperativ blødning er definert som forekomst av blødning som krever intervensjon eller forårsaker betydelig hemoglobinfall.
30 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dødelighetsraten innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Gjenopptakelsesrate
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Samarbeidspartnere

Pengan County People's Hospital
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine
Langzhong People's Hospital
Guang'an Central Hospital
Yilong County people's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240530

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere