Parches de refuerzo de grapadoras en comparación con grapadoras estándar en gastroyeyunostomía
29 de marzo de 2026 actualizado por: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
El impacto de los parches de refuerzo con grapadoras en comparación con las grapadoras estándar en las complicaciones posoperatorias en gastroyeyunostomía: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico cuyo objetivo es comparar el impacto de parches de refuerzo con grapadoras versus grapadoras estándar sobre las complicaciones posoperatorias en gastroyeyunostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara los parches de refuerzo con grapadoras con grapadoras estándar en gastroyeyunostomía para reducir las complicaciones posoperatorias.
Su objetivo es demostrar la eficacia y seguridad de estos parches para prevenir la fuga anastomótica y otras complicaciones relacionadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
382
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- Yunhong Tian
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Contacto:
- Yunhong Tian, PHD
- Número de teléfono: 13508087719
- Correo electrónico: drtianyunhong@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años.
- Diagnosticado patológicamente de cáncer gástrico y apto para gastrectomía distal o gastrectomía subtotal.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I-III.
- Consentimiento informado voluntario firmado por el participante o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Preoperatoriamente se encontró evidencia de posible metástasis a distancia.
- Historia de otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, o cualquier neoplasia maligna tratada con quimioterapia o radioterapia.
- Contraindicaciones importantes para la cirugía (p. ej., disfunción hepática o renal grave).
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los últimos 6 meses.
- Participantes o sus representantes legales que no deseen firmar el consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de parches de refuerzo de grapadoras
Los participantes de este grupo recibirán gastroyeyunostomía con el uso de parches de refuerzo con grapadoras.
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Los participantes de este grupo recibirán gastroyeyunostomía con el uso de parches de refuerzo con grapadoras.
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Comparador activo: Grupo de grapadoras estándar
Los participantes de este grupo recibirán gastroyeyunostomía con el uso de grapadoras estándar.
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Los participantes de este grupo recibirán gastroyeyunostomía con el uso de grapadora estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
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La incidencia de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La fuga anastomótica se define como la presencia de líquido que contiene contenido entérico en la cavidad abdominal o la aparición de fuga confirmada mediante imágenes o endoscopia.
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30 días post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
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La incidencia de estenosis anastomótica dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
La estenosis anastomótica se define como dificultad en el paso de los alimentos o estrechamiento confirmado mediante imágenes o endoscopia.
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3 meses post-cirugía
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Tasa de sangrado posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
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La incidencia de sangrado posoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
El sangrado posoperatorio se define como la aparición de sangrado que requiere intervención o que causa una caída significativa de la hemoglobina.
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30 días post-cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
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La tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días post-cirugía
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Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
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Tasa de readmisión
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3 meses post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Fuga anastomótica
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 20240530
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .