Łaty wzmacniające zszywacz w porównaniu ze standardowymi zszywaczami w gastrojejunostomii
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Wpływ łatek wzmacniających zszywacz w porównaniu ze standardowymi zszywaczami na powikłania pooperacyjne w przypadku gastrojejunostomii: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest porównanie wpływu plastrów wzmacniających zszywacz w porównaniu ze standardowymi zszywaczami na powikłania pooperacyjne w gastrojejunostomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównano plastry wzmacniające zszywacze ze standardowymi zszywaczami w gastrojejunostomii w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.
Ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa tych plastrów w zapobieganiu wyciekom zespoleń i innym powiązanym powikłaniom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
382
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Rekrutacyjny
- Yunhong Tian
-
Kontakt:
- Yunhong Tian, PHD
- Numer telefonu: 13508087719
- E-mail: drtianyunhong@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Patologicznie zdiagnozowany rak żołądka i odpowiedni do dystalnej lub subtotalnej resekcji żołądka.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Klasyfikacja ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III.
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Przed operacją stwierdzono obecność potencjalnych przerzutów odległych.
- Historia innych nowotworów złośliwych zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 5 lat lub jakikolwiek nowotwór leczony chemioterapią lub radioterapią.
- Istotne przeciwwskazania do zabiegu operacyjnego (np. ciężka niewydolność wątroby lub nerek).
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni nie chcą podpisać świadomej zgody lub zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa łatek wzmacniających zszywacz
Uczestnicy tej grupy otrzymają gastrojejunostomię z wykorzystaniem plastrów wzmacniających zszywacz.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają gastrojejunostomię z wykorzystaniem plastrów wzmacniających zszywacz.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa zszywaczy
Uczestnicy tej grupy otrzymają gastrojejunostomię przy użyciu standardowych zszywaczy.
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani gastrojejunostomii przy użyciu standardowego zszywacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po zabiegu.
Nieszczelność zespolenia definiuje się jako obecność płynu zawierającego treść jelitową w jamie brzusznej lub pojawienie się wycieku potwierdzone obrazowo lub endoskopowo.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Częstość występowania zwężenia zespolenia w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.
Zwężenie zespolenia definiuje się jako trudności w przejściu pokarmu lub zwężenie potwierdzone obrazowo lub endoskopowo.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Częstość krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania krwawień pooperacyjnych w ciągu 30 dni od zabiegu.
Krwawienie pooperacyjne definiuje się jako wystąpienie krwawienia wymagającego interwencji lub powodującego znaczny spadek stężenia hemoglobiny.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Wskaźnik readmisji
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240530
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .