Patches de reforço de grampeador em comparação com grampeadores padrão em gastrojejunostomia
29 de março de 2026 atualizado por: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
O impacto dos adesivos de reforço do grampeador em comparação com os grampeadores padrão nas complicações pós-operatórias da gastrojejunostomia: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que visa comparar o impacto dos adesivos de reforço com grampeadores versus grampeadores padrão nas complicações pós-operatórias em gastrojejunostomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara remendos de reforço de grampeador com grampeadores padrão em gastrojejunostomia para reduzir complicações pós-operatórias.
O objetivo é demonstrar a eficácia e segurança desses adesivos na prevenção de vazamento anastomótico e outras complicações relacionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
382
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Recrutamento
- Yunhong Tian
-
Contato:
- Yunhong Tian, PHD
- Número de telefone: 13508087719
- E-mail: drtianyunhong@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Diagnosticado patologicamente com câncer gástrico e adequado para gastrectomia distal ou gastrectomia subtotal.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) de I-III.
- Consentimento informado voluntário assinado pelo participante ou seu representante legal.
Critério de exclusão:
- Evidência de potencial metástase à distância encontrada no pré-operatório.
- História de outras doenças malignas diagnosticadas nos últimos 5 anos, ou qualquer doença maligna tratada com quimioterapia ou radioterapia.
- Contra-indicações significativas para cirurgia (por exemplo, disfunção hepática ou renal grave).
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 6 meses.
- Os participantes ou seus representantes legais não desejam assinar o consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de patches de reforço de grampeador
Os participantes deste grupo receberão gastrojejunostomia com uso de remendos de reforço de grampeador.
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Os participantes deste grupo receberão gastrojejunostomia com uso de remendos de reforço de grampeador.
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Comparador Ativo: Grupo de grampeadores padrão
Os participantes deste grupo receberão gastrojejunostomia com uso de grampeadores padrão.
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Os participantes deste grupo receberão gastrojejunostomia com uso de Grampeador Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
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A incidência de vazamento anastomótico dentro de 30 dias após a cirurgia.
Vazamento anastomótico é definido como a presença de líquido contendo conteúdo entérico na cavidade abdominal ou o aparecimento de vazamento confirmado por imagem ou endoscopia.
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30 dias pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de estenose anastomótica
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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A incidência de estenose anastomótica dentro de 3 meses após a cirurgia.
A estenose anastomótica é definida como dificuldade na passagem do alimento ou estreitamento confirmado por imagem ou endoscopia.
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3 meses pós-cirurgia
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Taxa de sangramento pós-operatório
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
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A incidência de sangramento pós-operatório dentro de 30 dias após a cirurgia.
O sangramento pós-operatório é definido como a ocorrência de sangramento que requer intervenção ou causa queda significativa de hemoglobina.
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30 dias pós-cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
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A taxa de mortalidade em 30 dias após a cirurgia.
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30 dias pós-cirurgia
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Taxa de readmissão
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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Taxa de readmissão
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3 meses pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias do Estômago
- Vazamento Anastomótico
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 20240530
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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