Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záplaty zesílení sešívačky ve srovnání se standardními sešívačkami v Gastrojejunostomii

29. března 2026 aktualizováno: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Vliv výztužných záplat sešívačky ve srovnání se standardními staplery na pooperační komplikace při gastrojejunostomii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je porovnat vliv náplastí na zesílení stapleru versus standardních staplerů na pooperační komplikace při gastrojejunostomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie srovnává náplasti s výztuží stapleru se standardními staplery při gastrojejunostomii za účelem snížení pooperačních komplikací. Jeho cílem je demonstrovat účinnost a bezpečnost těchto náplastí při prevenci úniku z anastomózy a dalších souvisejících komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • Yunhong Tian
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let.
  • Patologicky diagnostikovaný karcinom žaludku a vhodný pro distální gastrektomii nebo subtotální gastrektomii.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace I-III.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz potenciálních vzdálených metastáz nalezených před operací.
  • Anamnéza jiných malignit diagnostikovaných během posledních 5 let nebo jakékoli malignity léčené chemoterapií nebo radioterapií.
  • Významné kontraindikace pro operaci (např. závažná dysfunkce jater nebo ledvin).
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 6 měsíců.
  • Účastníci nebo jejich zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina oprav sešívačky
Účastníci této skupiny dostanou gastrojejunostomii s použitím výztužných náplastí sešívačky.
Přístroj: Záplata zesílení sešívačky
Účastníci této skupiny dostanou gastrojejunostomii s použitím výztužných náplastí sešívačky.
Aktivní komparátor: Skupina standardních sešívaček
Účastníci této skupiny obdrží gastrojejunostomii s použitím standardních sešívaček.
Přístroj: Standardní sešívačka
Účastníci této skupiny obdrží gastrojejunostomii s použitím standardní sešívačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt úniku z anastomózy do 30 dnů po operaci. Únik anastomózy je definován jako přítomnost tekutiny obsahující enterosolventní obsah v břišní dutině nebo výskyt úniku potvrzený zobrazením nebo endoskopií.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost anastomotické striktury
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt anastomotické striktury do 3 měsíců po operaci. Anastomotická striktura je definována jako potíže s průchodem potravy nebo zúžení potvrzené zobrazením nebo endoskopií.
3 měsíce po operaci
Pooperační míra krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt pooperačního krvácení do 30 dnů po operaci. Pooperační krvácení je definováno jako výskyt krvácení vyžadujícího zásah nebo způsobující významný pokles hemoglobinu.
30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra úmrtnosti do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Míra readmise
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra readmise
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanchong Central Hospital

Spolupracovníci

Pengan County People's Hospital
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine
Langzhong People's Hospital
Guang'an Central Hospital
Yilong County people's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240530

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záplata zesílení sešívačky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit