Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæftemaskineforstærkningsplastre sammenlignet med standardhæftemaskiner ved gastrojejunostomi

29. marts 2026 opdateret af: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Indvirkningen af ​​forstærkningsplastre til hæftemaskiner sammenlignet med standardhæftemaskiner på postoperative komplikationer i gastrojejunostomi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at sammenligne virkningen af ​​forstærkningsplastre til hæftemaskiner i forhold til standardhæftemaskiner på postoperative komplikationer ved gastrojejunostomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner forstærkningsplastre til hæftemaskiner med standardhæftemaskiner ved gastrojejunostomi for at reducere postoperative komplikationer. Det har til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse plastre til at forhindre anastomotisk lækage og andre relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • Yunhong Tian
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Patologisk diagnosticeret med gastrisk cancer og velegnet til distal gastrectomy eller subtotal gastrectomy.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation af I-III.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller deres juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for potentiel fjernmetastaser fundet præoperativt.
  • Anamnese med andre maligne sygdomme diagnosticeret inden for de seneste 5 år, eller enhver malignitet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling.
  • Betydelige kontraindikationer for operation (f.eks. alvorlig lever- eller nyredysfunktion).
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagere eller deres juridiske repræsentanter er uvillige til at underskrive det informerede samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæftemaskine forstærkning Patch Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage gastrojejunostomi med brug af hæfteplastre.
Enhed: Hæftemaskineforstærkningsmærke
Deltagerne i denne gruppe vil modtage gastrojejunostomi med brug af hæfteplastre.
Aktiv komparator: Standard hæftemaskine gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage gastrojejunostomi med brug af standardhæftemaskiner.
Enhed: Standard hæftemaskine
Deltagere i denne gruppe vil modtage gastrojejunostomi med brug af standardhæftemaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen. Anastomotisk lækage er defineret som tilstedeværelsen af ​​væske indeholdende enterisk indhold i bughulen eller udseendet af lækage bekræftet ved billeddannelse eller endoskopi.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​anastomotisk forsnævring inden for 3 måneder efter operationen. Anastomotisk forsnævring er defineret som vanskeligheder ved fødepassage eller forsnævring bekræftet ved billeddannelse eller endoskopi.
3 måneder efter operationen
Postoperativ blødningsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ blødning inden for 30 dage efter operationen. Postoperativ blødning er defineret som forekomsten af ​​blødning, der kræver indgreb eller forårsager signifikant hæmoglobinfald.
30 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødelighedsraten inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Genindlæggelsesrate
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Samarbejdspartnere

Pengan County People's Hospital
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine
Langzhong People's Hospital
Guang'an Central Hospital
Yilong County people's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240530

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Hæftemaskineforstærkningsmærke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner