胃空肠吻合术中吻合器加固补片与标准吻合器的比较
2026年3月29日 更新者：Yunhong Tian、Nanchong Central Hospital
吻合器加固补片与标准吻合器相比对胃空肠吻合术术后并发症的影响：多中心随机对照试验
这是一项多中心、前瞻性、随机对照研究，旨在比较吻合器加固补片与标准吻合器对胃空肠吻合术术后并发症的影响。
研究概览
详细说明
本研究将吻合器加固补片与标准吻合器在胃空肠吻合术中进行比较，以减少术后并发症。
其目的是证明这些补片在预防吻合口瘘和其他相关并发症方面的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
382
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Nanchong、Sichuan、中国、637000
- 招聘中
- Yunhong Tian
-
接触：
- Yunhong Tian, PHD
- 电话号码：13508087719
- 邮箱：drtianyunhong@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间。
- 病理诊断为胃癌，适合远端胃切除术或胃次全切除术。
- ECOG 性能状态为 0 或 1。
- ASA（美国麻醉医师协会）分类 I-III。
- 参与者或其法定代表人自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 术前发现潜在远处转移的证据。
- 过去 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤的病史，或接受过化疗或放疗的任何恶性肿瘤的病史。
- 手术的显着禁忌症（例如严重的肝或肾功能障碍）。
- 过去 6 个月内参加过任何其他临床试验。
- 参与者或其法定代表人不愿签署知情同意书或遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：订书机加固补片组
该组的参与者将接受使用缝合器加固补片的胃空肠吻合术。
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该组的参与者将接受使用缝合器加固补片的胃空肠吻合术。
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有源比较器：标准订书机组
该组的参与者将使用标准吻合器接受胃空肠吻合术。
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该组的参与者将使用标准吻合器接受胃空肠吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏率
大体时间：术后30天
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术后 30 天内吻合口瘘的发生率。
吻合口漏的定义是腹腔内存在含有肠内容物的液体或经影像学或内窥镜检查证实出现渗漏。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口狭窄率
大体时间：术后3个月
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术后3个月内吻合口狭窄的发生率。
吻合口狭窄定义为通过影像或内窥镜检查证实食物通过困难或狭窄。
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术后3个月
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术后出血率
大体时间：术后30天
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术后30天内术后出血的发生率。
术后出血定义为需要干预或导致血红蛋白显着下降的出血发生。
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术后30天
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死亡率
大体时间：术后30天
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术后 30 天内的死亡率。
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术后30天
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再入院率
大体时间：术后3个月
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再入院率
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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