Укрепляющие степлеры по сравнению со стандартными степлерами при гастроеюностомии
29 марта 2026 г. обновлено: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital
Влияние укрепляющих степлеров пластырей по сравнению со стандартными степлерами на послеоперационные осложнения при гастроеюностомии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на сравнение влияния армирующих заплат степлеров и стандартных степлеров на послеоперационные осложнения при гастроеюностомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются укрепляющие заплаты степлером со стандартными степлерами при гастроеюностомии с целью уменьшения послеоперационных осложнений.
Его цель — продемонстрировать эффективность и безопасность этих пластырей в предотвращении несостоятельности анастомоза и других связанных с этим осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
382
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Рекрутинг
- Yunhong Tian
-
Контакт:
- Yunhong Tian, PHD
- Номер телефона: 13508087719
- Электронная почта: drtianyunhong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Патологически диагностирован рак желудка и подходит для дистальной гастрэктомии или субтотальной гастрэктомии.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) I-III.
- Добровольное подписанное информированное согласие участника или его законного представителя.
Критерий исключения:
- Доказательства потенциальных отдаленных метастазов обнаружены до операции.
- В анамнезе другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, или любые злокачественные новообразования, которые лечились химиотерапией или лучевой терапией.
- Серьезные противопоказания к операции (например, тяжелая дисфункция печени или почек).
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
- Участники или их законные представители, не желающие подписывать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа армирующих патчей степлера
Участникам этой группы будет выполнена гастроеюностомия с использованием армирующих заплат степлером.
|
Участникам этой группы будет выполнена гастроеюностомия с использованием армирующих заплат степлером.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа степлеров
Участникам этой группы будет сделана гастроеюностомия с использованием стандартных степлеров.
|
Участникам этой группы будет сделана гастроеюностомия с использованием стандартного степлера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота несостоятельности анастомоза в течение 30 дней после операции.
Несостоятельность анастомоза определяется как наличие жидкости, содержащей кишечное содержимое, в брюшной полости или появление несостоятельности, подтвержденное методами визуализации или эндоскопии.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость стриктуры анастомоза
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота возникновения стриктур анастомоза в течение 3 месяцев после операции.
Стриктура анастомоза определяется как затруднение прохождения пищи или сужение, подтвержденное визуализацией или эндоскопией.
|
3 месяца после операции
|
|
Частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных кровотечений в течение 30 дней после операции.
Послеоперационное кровотечение определяется как возникновение кровотечения, требующего вмешательства или вызывающего значительное падение гемоглобина.
|
30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Уровень смертности в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Уровень реадмиссии
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Анастомотическая утечка
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 20240530
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .