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Klammerverstärkungspflaster im Vergleich zu Standardklammergeräten bei der Gastrojejunostomie

29. März 2026 aktualisiert von: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Der Einfluss von Klammerverstärkungspflastern im Vergleich zu Standardklammergeräten auf postoperative Komplikationen bei der Gastrojejunostomie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Hefter-Verstärkungspflastern im Vergleich zu Standard-Klammergeräten auf postoperative Komplikationen bei der Gastrojejunostomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht Hefter-Verstärkungspflaster mit Standard-Klammergeräten bei der Gastrojejunostomie, um postoperative Komplikationen zu reduzieren. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Pflaster bei der Vorbeugung von Anastomoseninsuffizienz und anderen damit verbundenen Komplikationen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Rekrutierung
        • Yunhong Tian
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Pathologisch diagnostizierter Magenkrebs und geeignet für eine distale Gastrektomie oder eine subtotale Gastrektomie.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • ASA-Klassifikation I-III (American Society of Anaesthesiologists).
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ wurden Hinweise auf eine mögliche Fernmetastasierung gefunden.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, oder bösartiger Erkrankungen, die mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Erhebliche Kontraindikationen für eine Operation (z. B. schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hefter-Verstärkungs-Patch-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Gastrojejunostomie unter Verwendung von Klammerverstärkungspflastern.
Gerät: Hefter-Verstärkungspflaster
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Gastrojejunostomie unter Verwendung von Klammerverstärkungspflastern.
Aktiver Komparator: Standard-Heftergruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Gastrojejunostomie unter Verwendung von Standard-Klammergeräten.
Gerät: Standardhefter
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Gastrojejunostomie unter Verwendung eines Standardhefters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Eine Anastomoseninsuffizienz ist definiert als das Vorhandensein von Flüssigkeit mit magensaftresistentem Inhalt in der Bauchhöhle oder das Auftreten einer Undichtigkeit, die durch Bildgebung oder Endoskopie bestätigt wird.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Häufigkeit einer Anastomosenstriktur innerhalb von 3 Monaten nach der Operation. Eine Anastomosenstriktur ist definiert als eine Schwierigkeit bei der Nahrungspassage oder eine Verengung, die durch Bildgebung oder Endoskopie bestätigt wird.
3 Monate nach der Operation
Postoperative Blutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Häufigkeit postoperativer Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Als postoperative Blutung gilt das Auftreten einer Blutung, die einen Eingriff erfordert oder einen erheblichen Hämoglobinabfall verursacht.
30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Wiederaufnahmerate
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Mitarbeiter

Pengan County People's Hospital
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine
Langzhong People's Hospital
Guang'an Central Hospital
Yilong County people's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240530

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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