Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkningslappar för häftapparater jämfört med standardhäftapparater vid gastrojejunostomi

29 mars 2026 uppdaterad av: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

Effekten av häftstiftsförstärkningslappar jämfört med standardhäftapparater på postoperativa komplikationer vid gastrojejunostomi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effekten av förstärkningslappar för häftapparat kontra standardhäftapparater på postoperativa komplikationer vid gastrojejunostomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför förstärkningslappar för häftapparater med standardhäftapparater vid gastrojejunostomi för att minska postoperativa komplikationer. Det syftar till att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos dessa plåster för att förhindra anastomotiskt läckage och andra relaterade komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekrytering
        • Yunhong Tian
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85 år.
  • Patologiskt diagnostiserad med magcancer och lämplig för distal gastrectomy eller subtotal gastrectomy.
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering av I-III.
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke från deltagaren eller deras juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på potentiella fjärrmetastaser funna preoperativt.
  • Anamnes på andra maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren, eller någon malignitet som behandlats med kemoterapi eller strålbehandling.
  • Betydande kontraindikationer för operation (t.ex. svår lever- eller njurfunktion).
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagare eller deras juridiska ombud som inte vill underteckna det informerade samtycket eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Häftapparat förstärkning Patch Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få gastrojejunostomi med användning av häftapparat förstärkningsplåster.
Enhet: Häftningsförstärkningslapp
Deltagarna i denna grupp kommer att få gastrojejunostomi med användning av häftapparat förstärkningsplåster.
Aktiv komparator: Standard häftapparatgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få gastrojejunostomi med användning av vanliga häftapparater.
Enhet: Standardhäftapparat
Deltagare i denna grupp kommer att få gastrojejunostomi med användning av standardhäftapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av anastomotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förekomsten av anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter operationen. Anastomotiskt läckage definieras som närvaron av vätska som innehåller enteriskt innehåll i bukhålan eller uppkomsten av läckage som bekräftats genom bildbehandling eller endoskopi.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anastomotisk striktur
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förekomsten av anastomotisk striktur inom 3 månader efter operationen. Anastomotisk förträngning definieras som svårighet att passera föda eller förträngning bekräftad av bildbehandling eller endoskopi.
3 månader efter operationen
Postoperativ blödningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Incidensen av postoperativ blödning inom 30 dagar efter operationen. Postoperativ blödning definieras som förekomsten av blödning som kräver ingrepp eller orsakar betydande hemoglobinfall.
30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dödligheten inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter operationen
Återintagningsfrekvens
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Samarbetspartners

Pengan County People's Hospital
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine
Langzhong People's Hospital
Guang'an Central Hospital
Yilong County people's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240530

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera