Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterkingspatches voor nietmachines vergeleken met standaard nietmachines bij gastrojejunostomie

29 maart 2026 bijgewerkt door: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

De impact van nietmachineversterkingspatches vergeleken met standaard nietmachines op postoperatieve complicaties bij gastrojejunostomie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het vergelijken van de impact van nietmachineversterkingspleisters versus standaard nietmachines op postoperatieve complicaties bij gastrojejunostomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt versterkingspleisters met nietmachines met standaard nietmachines bij gastrojejunostomie om postoperatieve complicaties te verminderen. Het doel is om de effectiviteit en veiligheid van deze pleisters aan te tonen bij het voorkomen van naadlekkage en andere gerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Werving
        • Yunhong Tian
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  • Pathologisch gediagnosticeerd met maagkanker en geschikt voor distale gastrectomie of subtotale gastrectomie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) van I-III.
  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van mogelijke metastasen op afstand werd preoperatief gevonden.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, of van een maligniteit die is behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
  • Significante contra-indicaties voor een operatie (bijvoorbeeld ernstige lever- of nierdisfunctie).
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers die niet bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nietmachineversterkingspatchgroep
Deelnemers in deze groep krijgen een gastrojejunostomie met behulp van nietjesversterkingspleisters.
Apparaat: Nietmachineversterkingspatch
Deelnemers in deze groep krijgen een gastrojejunostomie met behulp van nietjesversterkingspleisters.
Actieve vergelijker: Standaard nietmachinegroep
Deelnemers in deze groep krijgen een gastrojejunostomie met behulp van standaard nietmachines.
Apparaat: Standaard nietmachine
Deelnemers in deze groep krijgen een gastrojejunostomie met behulp van Standard Stapler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De incidentie van naadlekkage binnen 30 dagen na de operatie. Anastomoselekkage wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vocht met enterische inhoud in de buikholte of de schijn van lekkage bevestigd door beeldvorming of endoscopie.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van anastomotische strictuur
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De incidentie van anastomotische strictuur binnen 3 maanden na de operatie. Anastomotische strictuur wordt gedefinieerd als problemen bij het passeren van voedsel of vernauwing, bevestigd door beeldvorming of endoscopie.
3 maanden na de operatie
Postoperatief bloedingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De incidentie van postoperatieve bloedingen binnen 30 dagen na de operatie. Postoperatieve bloeding wordt gedefinieerd als het optreden van een bloeding die interventie vereist of een aanzienlijke hemoglobinedaling veroorzaakt.
30 dagen na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het sterftecijfer binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Heropnamepercentage
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Medewerkers

Pengan County People's Hospital
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine
Langzhong People's Hospital
Guang'an Central Hospital
Yilong County people's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240530

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren