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Patch di rinforzo per suturatrice rispetto alle suturatrici standard nella gastrodigiunostomia

29 marzo 2026 aggiornato da: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

L'impatto dei cerotti di rinforzo della suturatrice rispetto alle suturatrici standard sulle complicanze postoperatorie nella gastrodigiunostomia: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato volto a confrontare l'impatto dei cerotti di rinforzo delle suturatrici rispetto alle suturatrici standard sulle complicanze postoperatorie nella gastrodigiunostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta i cerotti di rinforzo delle suturatrici con le suturatrici standard nella gastrodigiunostomia per ridurre le complicanze postoperatorie. Lo scopo è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questi cerotti nella prevenzione delle perdite anastomotiche e di altre complicazioni correlate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • Yunhong Tian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Diagnosi patologica di cancro gastrico e idoneo alla gastrectomia distale o subtotale.
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.
  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) di I-III.
  • Consenso informato firmato volontario dal partecipante o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di potenziali metastasi a distanza riscontrate prima dell'intervento.
  • Storia di altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni o qualsiasi tumore maligno trattato con chemioterapia o radioterapia.
  • Controindicazioni significative per la chirurgia (ad esempio, grave disfunzione epatica o renale).
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipanti o loro rappresentanti legali non disposti a firmare il consenso informato o a rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo toppe di rinforzo della cucitrice
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la gastrodigiunostomia con l'uso di cerotti di rinforzo della suturatrice.
Dispositivo: Toppa di rinforzo della cucitrice
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la gastrodigiunostomia con l'uso di cerotti di rinforzo della suturatrice.
Comparatore attivo: Gruppo pinzatrice standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la gastrodigiunostomia con l'uso di suturatrici standard.
Dispositivo: Cucitrice standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la gastrodigiunostomia con l'uso della suturatrice standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza delle perdite anastomotiche entro 30 giorni dall’intervento chirurgico. La perdita anastomotica è definita come la presenza di fluido contenente contenuto enterico nella cavità addominale o la comparsa di perdita confermata da imaging o endoscopia.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza della stenosi anastomotica entro 3 mesi dall’intervento chirurgico. La stenosi anastomotica è definita come difficoltà nel passaggio del cibo o restringimento confermato da imaging o endoscopia.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
L’incidenza del sanguinamento postoperatorio entro 30 giorni dall’intervento. Il sanguinamento postoperatorio è definito come il verificarsi di un sanguinamento che richiede un intervento o che causa un calo significativo dell’emoglobina.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di mortalità entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Collaboratori

Pengan County People's Hospital
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine
Langzhong People's Hospital
Guang'an Central Hospital
Yilong County people's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240530

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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