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Patchs de renforcement d'agrafeuse comparés aux agrafeuses standard dans la gastrojéjunostomie

29 mars 2026 mis à jour par: Yunhong Tian, Nanchong Central Hospital

L'impact des patchs de renforcement d'agrafeuses par rapport aux agrafeuses standard sur les complications postopératoires de la gastrojéjunostomie : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et contrôlée randomisée visant à comparer l'impact des patchs de renforcement des agrafeuses par rapport aux agrafeuses standard sur les complications postopératoires de la gastrojéjunostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare les patchs de renforcement des agrafes avec les agrafeuses standard en gastrojéjunostomie pour réduire les complications postopératoires. Il vise à démontrer l'efficacité et la sécurité de ces patchs pour prévenir les fuites anastomotiques et autres complications associées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Recrutement
        • Yunhong Tian
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans.
  • Pathologiquement diagnostiqué avec un cancer gastrique et adapté à une gastrectomie distale ou une gastrectomie subtotale.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • Consentement éclairé volontaire signé du participant ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance potentielles trouvées en préopératoire.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, ou toute tumeur maligne traitée par chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Contre-indications importantes à la chirurgie (par exemple, dysfonctionnement hépatique ou rénal grave).
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 6 derniers mois.
  • Les participants ou leurs représentants légaux ne souhaitent pas signer le consentement éclairé ou se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patchs de renfort d'agrafeuse
Les participants de ce groupe recevront une gastrojéjunostomie avec l'utilisation de patchs de renfort d'agrafeuse.
Dispositif: Patch de renfort pour agrafeuse
Les participants de ce groupe recevront une gastrojéjunostomie avec l'utilisation de patchs de renfort d'agrafeuse.
Comparateur actif: Groupe d'agrafeuses standard
Les participants de ce groupe recevront une gastrojéjunostomie avec l'utilisation d'agrafeuses standard.
Dispositif: Agrafeuse standard
Les participants de ce groupe recevront une gastrojéjunostomie avec l'utilisation d'une agrafeuse standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours après l'opération
L'incidence des fuites anastomotiques dans les 30 jours postopératoires. La fuite anastomotique est définie comme la présence de liquide contenant un contenu entérique dans la cavité abdominale ou l'apparition d'une fuite confirmée par imagerie ou endoscopie.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sténose anastomotique
Délai: 3 mois après l'opération
L'incidence de la sténose anastomotique dans les 3 mois postopératoires. La sténose anastomotique est définie comme une difficulté de passage des aliments ou un rétrécissement confirmé par imagerie ou endoscopie.
3 mois après l'opération
Taux de saignement postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
L'incidence des saignements postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie. L'hémorragie postopératoire est définie comme la survenue d'un saignement nécessitant une intervention ou provoquant une baisse importante du taux d'hémoglobine.
30 jours après l'opération
Taux de mortalité
Délai: 30 jours après l'opération
Le taux de mortalité dans les 30 jours postopératoires.
30 jours après l'opération
Taux de réadmission
Délai: 3 mois après l'opération
Taux de réadmission
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanchong Central Hospital

Collaborateurs

Pengan County People's Hospital
Nanbu Hospital of County Chinese Medicine
Langzhong People's Hospital
Guang'an Central Hospital
Yilong County people's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240530

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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