HFPEF プロジェクト: 心不全の表現型検査 - 指紋の探索 (HFpEF-project)
2024年12月13日 更新者：Johan Lassus、University of Helsinki
HFPEF プロジェクト: 心不全の表現型分析 - 指紋の探索。心不全および駆出率保存（LVEF>40%）患者の詳細な特徴付けと深い表現型解析を目的とした前向き観察研究
人口の高齢化に伴い、駆出率が保存された心不全（HFpEF）または拡張期心不全の患者数が急速に増加しています。 この状態は罹患率と死亡率の大幅な増加に関連していますが、予後を改善する効果的な治療の選択肢は非常に限られています。
HFpEF のより良い治療法を開発し、これらの患者の予後と生活の質を改善するには、この病気の性質と決定要因をさらに理解する必要があります。
この研究では、HFpEF患者の包括的な前向きデータセットを収集し、どの要因がこの患者群の予後に影響を与えるかを決定します。
具体的な目的は、HFpEF のスペクトルとサブタイプの正確な説明を作成し、患者の個別化された治療を計画および実施するためのより良いツールを可能にすることです。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 最新の生化学的、機能的および画像技術を使用して、HFpEF患者の表現型を記述および分類する（詳細な表現型解析）
- 予後に影響を与える因子と潜在的な新しい予後マーカーの特定
- 心不全による入院、死亡率、生活の質などの転帰を評価するための、同時代のHFpEF患者コホートの前向き追跡調査
- 遺伝子研究のための特異的または異常な HFpEF 表現型の同定。
ターゲット層：
- 心不全で入院している患者（18歳以上）（入院の1分または2分原因）または心不全で外来患者であり、かつ
- -初発入院前または入院中の12か月以内に左心室駆出率（LVEF）>40%（ECHO、MRI、LV-シネ血管造影または放射性核種イメージングによって評価）かつ
- BNP/NTproBNP の上昇および
- ECHOの組織ドップラーイメージング（TDI）速度によって評価される心筋弛緩障害（拡張機能障害）：外側僧帽弁輪速度（lat E'）>9cm/sまたは中隔輪速度（sept E'）>8cm/s
- de-novo HF と以前に HF と診断された患者の両方が対象となります
この研究は、ヘルシンキとウーシマー病院地区（HUS）で前向き観察研究が実施されています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johan Lassus, Md.; Ph.D
- 電話番号：+358 50 4284708
- メール：johan.lassus@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Johan Lassus, M.D
- 電話番号：358 50 5765781
- メール：johan.lassus@hus.fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘルシンキおよびウーシマー病院地区に入院または循環器外来に通院しているHFpEF患者
説明
包含基準:
- 心不全または衰弱性呼吸困難（NYHA II-IV）のため入院し、HFpEF と診断された場合。
- 心臓超音波、MRI、左心室心エコー検査、またはアイソトープイメージングのいずれかによって測定された、過去12か月または入院期間中の左心室駆出率（LVEF）>40％。
- 入院中のNTproBNP > 300 pg/ml (またはBNP > 100 pg/ml)、または外来患者のNTproBNP > 125 pg/ml。
- 組織ドップラー画像法により判定される心筋弛緩障害（拡張機能障害）（TDI：外側僧帽弁輪速度、lat E' <9cm/s、または中隔輪速度、sept E' <8cm/s）
- これまで診断されていなかった新規心不全患者と、既知の心不全の急性増悪で入院した患者の両方が研究に含まれる。
除外基準:
- 年齢 > 85歳
- 重大な大動脈弁狭窄症（AVA ≤1.0 cm2）
- グレードIII～IVの機能不全または重大な狭窄を伴う原発性（構造的）僧帽弁疾患（MVA<1.5cm2）
- その他の重度の弁欠損（例： 二次性の重度僧帽弁または重度三尖弁閉鎖不全）
- 以前の LVEF < 40% (HFrEF または EF が改善された HF)
- 最近の急性冠症候群（3か月未満）または12か月以内のST上昇を伴う心筋梗塞（STEMI）
- 過去の開胸手術（CABG/弁膜症）または経皮的弁膜介入
- 過去に既知の特定の心筋疾患（肥大型心筋症、非圧縮心筋症（LVNC）、右室不整脈原性心筋症（ARVC）、心アミロイドーシス、心サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス）
- 末期腎疾患（eGFR < 15 ml/min、または透析治療、腎移植歴あり）
- 重度の身体障害、移動制限、または他人の援助に依存している（患者が自給自足していない）場合、研究への参加が制限されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因死亡率
時間枠：1年
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いかなる原因による死亡も
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：5年
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いかなる原因による死亡も
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5年
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心血管系死亡率
時間枠：1年
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心血管疾患による死亡
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1年
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心不全入院
時間枠：12ヶ月
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心不全悪化による入院率
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能ステータス
時間枠：6ヵ月
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6分間の歩行テスト（歩行距離をメートル単位）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月16日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。