Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFPEF-project: Fenotypering van hartfalen - Onderzoek naar de vingerafdrukken (HFpEF-project)

13 december 2024 bijgewerkt door: Johan Lassus, University of Helsinki

HFPEF-project: Fenotypering van hartfalen - Onderzoek naar de vingerafdrukken. Prospectief observationeel onderzoek gericht op gedetailleerde karakterisering en diepgaande fenotypering van patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (LVEF>40%)

Met een vergrijzende bevolking neemt het aantal patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) of diastolisch hartfalen snel toe. Deze aandoening gaat gepaard met een significant verhoogde morbiditeit en mortaliteit, maar effectieve behandelingsopties die de prognose verbeteren zijn zeer beperkt.

Verder begrip van de aard en determinanten van deze ziekte is nodig om betere behandelingen van HFpEF te ontwikkelen en om de prognose en kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren.

Deze studie zal een uitgebreide, prospectieve dataset van patiënten met HFpEF verzamelen en bepalen welke factoren de prognose van deze patiëntengroep beïnvloeden.

Het specifieke doel is om een ​​nauwkeurige beschrijving te creëren van het spectrum en de subtypes van HFpEF, waardoor betere hulpmiddelen mogelijk zijn om geïndividualiseerde behandeling voor patiënten te plannen en te implementeren.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  • het fenotype van HFpEF-patiënten beschrijven en categoriseren (diepe fenotypering) met behulp van de nieuwste biochemische, functionele en beeldvormende technieken
  • het identificeren van factoren die de prognose beïnvloeden en potentiële nieuwe prognostische markers
  • prospectieve follow-up van een hedendaags cohort van HFpEF-patiënten om uitkomsten te beoordelen, zoals ziekenhuisopnames voor hartfalen, mortaliteit en kwaliteit van leven
  • identificatie van specifieke of afwijkende HFpEF-fenotypen voor genetische studies.

Doelpopulatie:

  • Patiënten (minimaal 18 jaar oud) met ziekenhuisopname vanwege hartfalen (1' of 2' oorzaak van ziekenhuisopname) of poliklinische patiënten met hartfalen EN
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >40% binnen 12 maanden voorafgaand aan of tijdens indexziekenhuisopname (beoordeeld door ECHO, MRI, LV-cineangiografie of beeldvorming met radionucliden) EN
  • Verhoogde BNP/NTproBNP AND
  • Verminderde myocardiale relaxatie (diastolische disfunctie), beoordeeld door weefseldoppler-beeldvorming (TDI)-snelheden op ECHO: laterale mitralisannulussnelheid (lat E') >9 cm/s of septumannulussnelheid (sept E') >8 cm/s
  • Zowel de-novo HF als patiënten met eerder gediagnosticeerde HF komen in aanmerking

Het prospectieve, observationele onderzoek wordt uitgevoerd in Helsinki en het Uusimaa Hospital District (HUS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HFpEF zijn opgenomen in het ziekenhuis of bezoeken een cardiologiepolikliniek in het Helsinki en Uusimaa Hospital District

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname wegens hartfalen of invaliderende dyspneu (NYHA II-IV) en een diagnose van HFpEF.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >40% in de voorgaande 12 maanden of tijdens een periode van ziekenhuisopname, zoals bepaald door cardiale echografie, MRI, linkerventrikel-echocardiografie of isotopenbeeldvorming.
  • NTproBNP > 300 pg/ml (of BNP > 100 pg/ml) tijdens ziekenhuisopname of NTproBNP > 125 pg/ml bij poliklinische patiënten.
  • Verminderde myocardiale relaxatie (diastolische disfunctie) zoals bepaald door weefseldopplerbeeldvorming (TDI: laterale mitralisannulussnelheid, lat E' <9 cm/s of septumannulussnelheid, sept E' <8 cm/s)
  • Zowel niet eerder gediagnosticeerde patiënten met de-novo hartfalen als patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute exacerbatie van bekend hartfalen zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >85 jaar
  • Significante aortaklepstenose (AVA ≤1,0 cm2)
  • Primaire (structurele) mitralisklepaandoening met graad III-IV insufficiëntie of significante stenose (MVA<1,5 cm2)
  • Andere ernstige klepdefecten (bijv. secundaire ernstige mitralis- of ernstige tricuspidalisinsufficiëntie)
  • Vorige LVEF < 40% (HFrEF of HF met verbeterde EF)
  • Recent acuut coronair syndroom (< 3 maanden) of myocardinfarct met ST-elevaties (STEMI) binnen 12 maanden
  • Eerdere openhartoperatie (CABG/valvulair) of percutane klepinterventie
  • Eerder bekende specifieke hartziekte (hypertrofische cardiomyopathie, niet-verdichtingscardiomyopathie (LVNC), rechterventrikel aritmogene cardiomyopathie (ARVC), cardiale amyloïdose, cardiale sarcoïdose, hemochromatose)
  • Nierziekte in het eindstadium (eGFR <15 ml/min of dialysebehandeling, eerdere niertransplantatie)
  • Een aanzienlijke lichamelijke handicap, mobiliteitsbeperking of afhankelijkheid van een andere persoon voor hulp (patiënt is niet zelfvoorzienend) beperkt deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door cardiovasculaire oorzaken
1 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames wegens verergering van hartfalen
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
Looptest van 6 minuten (loopafstand in meters)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Aarne Koskelo Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/628/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren