Проект HFPEF: Фенотипирование сердечной недостаточности – изучение отпечатков пальцев (HFpEF-project)
13 декабря 2024 г. обновлено: Johan Lassus, University of Helsinki
Проект HFPEF: Фенотипирование сердечной недостаточности – изучение отпечатков пальцев. Проспективное наблюдательное исследование, направленное на детальную характеристику и глубокое фенотипирование пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса (ФВЛЖ>40%)
С возрастом населения число пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) или диастолической сердечной недостаточностью быстро увеличивается. Это состояние связано со значительным увеличением заболеваемости и смертности, но эффективные варианты лечения, улучшающие прогноз, очень ограничены.
Дальнейшее понимание природы и детерминант этого заболевания необходимо для разработки более эффективных методов лечения HFpEF и улучшения прогноза и качества жизни этих пациентов.
Это исследование соберет комплексный проспективный набор данных о пациентах с HFpEF и определит, какие факторы влияют на прогноз этой группы пациентов.
Конкретная цель — создать точное описание спектра и подтипов HFpEF, что позволит улучшить инструменты планирования и реализации индивидуального лечения пациентов.
Основными задачами исследования являются:
- описать и классифицировать фенотип пациентов с СНсФВ (глубокое фенотипирование) с использованием новейших биохимических, функциональных и визуализирующих методов.
- выявление факторов, влияющих на прогноз, и потенциальных новых прогностических маркеров
- проспективное наблюдение за современной группой пациентов с СНСФВ для оценки результатов, таких как госпитализации по поводу сердечной недостаточности, смертности и качества жизни.
- идентификация специфических или аберрантных фенотипов HFpEF для генетических исследований.
Целевая аудитория:
- Пациенты (минимум 18 лет), госпитализированные по поводу сердечной недостаточности (1 или 2 причина госпитализации) или амбулаторные пациенты с сердечной недостаточностью И
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40% в течение 12 месяцев до или во время индексной госпитализации (оценивается с помощью ЭХО, МРТ, ЛЖ-кинеангиографии или радионуклидной визуализации) И
- Повышенный BNP/NTproBNP И
- Нарушение релаксации миокарда (диастолическая дисфункция), оцениваемое по скоростям тканевой допплерографии (TDI) на ЭХО: скорость латерального митрального кольца (широта E') > 9 см/с или скорость перегородочного кольца (септ E') > 8 см/с
- К участию допускаются как СН de novo, так и пациенты с ранее диагностированной СН.
Проспективное обсервационное исследование проводится в Хельсинки и Больничном округе Уусимаа (HUS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Номер телефона: +358 50 4284708
- Электронная почта: johan.lassus@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Johan Lassus, M.D
- Номер телефона: 358 50 5765781
- Электронная почта: johan.lassus@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с СНСФВ, госпитализированные или посещающие кардиологическую амбулаторию в Хельсинки и больничном округе Уусимаа
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или изнурительной одышки (II-IV по NYHA) и диагноза HFpEF.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >40% за предыдущие 12 месяцев или в течение периода госпитализации, что определяется с помощью УЗИ сердца, МРТ, эхокардиографии левого желудочка или изотопной визуализации.
- NTproBNP > 300 пг/мл (или BNP > 100 пг/мл) во время госпитализации или NTproBNP > 125 пг/мл у амбулаторных пациентов.
- Нарушение релаксации миокарда (диастолическая дисфункция), определяемое с помощью тканевой допплерографии (TDI: скорость латерального митрального кольца, шир. E' <9 см/с или скорость септального кольца, сентябрь E' <8 см/с)
- В исследование будут включены как ранее не диагностированные пациенты с сердечной недостаточностью de novo, так и пациенты, поступившие в больницу по поводу острого обострения известной сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Возраст >85 лет
- Значительный стеноз аортального клапана (АВА ≤1,0 см2)
- Первичное (структурное) поражение митрального клапана с недостаточностью III-IV степени или значительным стенозом (МВА<1,5 см2)
- Другой тяжелый порок клапана (например, вторичная тяжелая митральная или тяжелая трикуспидальная недостаточность)
- Предыдущая ФВ ЛЖ < 40% (СНнФВ или СН с улучшенной ФВ)
- Недавний острый коронарный синдром (<3 месяцев) или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 12 месяцев.
- Предыдущая операция на открытом сердце (АКШ/клапан) или чрескожное клапанное вмешательство.
- Ранее известные специфические заболевания миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия, некомпактная кардиомиопатия (LVNC), аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (ARVC), амилоидоз сердца, саркоидоз сердца, гемохроматоз)
- Терминальная стадия заболевания почек (рСКФ <15 мл/мин или лечение диализом, предыдущая трансплантация почки)
- Значительная физическая инвалидность, ограничение подвижности или зависимость от помощи другого человека (пациент не является самостоятельным) ограничивают участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть по любой причине
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть по любой причине
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
|
1 год
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы (расстояние ходьбы в метрах)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/628/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .