Progetto HFPEF: Fenotipizzazione dell'insufficienza cardiaca - Esplorazione delle impronte digitali (HFpEF-project)
13 dicembre 2024 aggiornato da: Johan Lassus, University of Helsinki
Progetto HFPEF: Fenotipizzazione dell'insufficienza cardiaca - Esplorazione delle impronte digitali. Studio osservazionale prospettico volto alla caratterizzazione dettagliata e alla fenotipizzazione approfondita di pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (LVEF>40%)
Con l’invecchiamento della popolazione, il numero di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) o insufficienza cardiaca diastolica sta aumentando rapidamente. Questa condizione è associata a un aumento significativo della morbilità e della mortalità, ma le opzioni terapeutiche efficaci che migliorano la prognosi sono molto limitate.
È necessaria un’ulteriore comprensione della natura e dei determinanti di questa malattia per sviluppare trattamenti migliori dell’HFpEF e per migliorare la prognosi e la qualità della vita di questi pazienti.
Questo studio raccoglierà un set di dati prospettico completo di pazienti con HFpEF e determinerà quali fattori influenzano la prognosi di questo gruppo di pazienti.
L'obiettivo specifico è quello di creare una descrizione accurata dello spettro e dei sottotipi di HFpEF consentendo strumenti migliori per pianificare e implementare un trattamento personalizzato per i pazienti.
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- descrivere e classificare il fenotipo dei pazienti con HFpEF (fenotipizzazione profonda) utilizzando le più recenti tecniche biochimiche, funzionali e di imaging
- identificare i fattori che influenzano la prognosi e potenziali nuovi marcatori prognostici
- follow-up prospettico di una coorte contemporanea di pazienti con HFpEF per valutare i risultati, come ricoveri per insufficienza cardiaca, mortalità e qualità della vita
- identificazione di fenotipi HFpEF specifici o aberranti per studi genetici.
Popolazione target:
- Pazienti (minimo 18 anni) con ricovero per insufficienza cardiaca (1' o 2' causa di ricovero) o pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca E
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40% entro 12 mesi prima o durante il ricovero indice (valutata mediante ECHO, MRI, cineangiografia del ventricolo sinistro o imaging con radionuclidi) E
- BNP/NTproBNP AND elevati
- Rilassamento miocardico compromesso (disfunzione diastolica) valutato mediante velocità dell'imaging doppler tissutale (TDI) su ECHO: velocità dell'annulus mitralico laterale (lat E') > 9 cm/s o velocità dell'anulus settale (sett E') > 8 cm/s
- Saranno ammissibili sia lo scompenso cardiaco de novo che i pazienti con scompenso cardiaco precedentemente diagnosticato
Lo studio prospettico e osservazionale è stato condotto presso il distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa (HUS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Numero di telefono: +358 50 4284708
- Email: johan.lassus@hus.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki university hospital
-
Contatto:
- Johan Lassus, M.D
- Numero di telefono: 358 50 5765781
- Email: johan.lassus@hus.fi
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HFpEF ricoverati in ospedale o frequentanti ambulatori di cardiologia presso il distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o dispnea debilitante (NYHA II-IV) e diagnosi di HFpEF.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >40% nei 12 mesi precedenti o durante un periodo di ospedalizzazione, come determinato mediante ecografia cardiaca, risonanza magnetica, ecocardiografia ventricolare sinistra o imaging isotopico.
- NTproBNP > 300 pg/ml (o BNP > 100 pg/ml) durante il ricovero o NTproBNP > 125 pg/ml in pazienti ambulatoriali.
- Compromissione del rilassamento miocardico (disfunzione diastolica) determinata mediante imaging doppler tissutale (TDI: velocità dell'anulus mitralico laterale, lat E' <9 cm/s o velocità dell'anulus settale, sept E' <8 cm/s)
- Saranno inclusi nello studio sia pazienti con insufficienza cardiaca de-novo precedentemente non diagnosticata, sia pazienti ricoverati in ospedale per esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca nota.
Criteri di esclusione:
- Età >85 anni
- Stenosi significativa della valvola aortica (AVA ≤1,0 cm2)
- Malattia mitralica primaria (strutturale) con insufficienza di grado III-IV o stenosi significativa (MVA <1,5 cm2)
- Altro grave difetto valvolare (ad es. insufficienza mitralica grave secondaria o tricuspide grave)
- Precedente LVEF < 40% (HFrEF o HF con FE migliorata)
- Sindrome coronarica acuta recente (< 3 mesi) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 12 mesi
- Precedente intervento chirurgico a cuore aperto (CABG/valvolare) o intervento valvolare percutaneo
- Malattia miocardica specifica precedentemente nota (cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia non compattata (LVNC), cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC), amiloidosi cardiaca, sarcoidosi cardiaca, emocromatosi)
- Malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 ml/min o trattamento dialitico, precedente trapianto di rene)
- Disabilità fisica significativa, limitazione della mobilità o dipendenza da un'altra persona per l'assistenza (il paziente non è autosufficiente) limita la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte per qualsiasi causa
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
|
Morte per qualsiasi causa
|
5 anni
|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte per cause cardiovascolari
|
1 anno
|
|
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di ospedalizzazione per peggioramento dello scompenso cardiaco
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test di camminata di 6 minuti (distanza percorsa in metri)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/628/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .