HFPEF-projekt: Heart Failure Phenotyping - Exploring the Fingerprints (HFpEF-project)
13. december 2024 opdateret af: Johan Lassus, University of Helsinki
HFPEF-projekt: Heart Failure Phenotyping - Exploring the Fingerprints. Prospektiv observationsundersøgelse med henblik på detaljeret karakterisering og dyb fænotypning af patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (LVEF>40 %)
Med en aldrende befolkning stiger antallet af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) eller diastolisk hjertesvigt hurtigt. Denne tilstand er forbundet med signifikant øget morbiditet og dødelighed, men effektive behandlingsmuligheder, der forbedrer prognosen, er meget begrænsede.
Yderligere forståelse af arten og determinanterne af denne sygdom er nødvendig for at udvikle bedre behandlinger af HFpEF og for at forbedre prognosen og livskvaliteten for disse patienter.
Denne undersøgelse vil indsamle et omfattende, prospektivt datasæt af patienter med HFpEF og bestemme, hvilke faktorer der påvirker prognosen for denne patientgruppe.
Det specifikke formål er at skabe en præcis beskrivelse af spektrum og undertyper af HFpEF, hvilket muliggør bedre værktøjer til at planlægge og implementere individualiseret behandling til patienter.
Hovedformålene med undersøgelsen er:
- at beskrive og kategorisere fænotypen af HFpEF-patienter (dyb fænotyping) ved hjælp af de nyeste biokemiske, funktionelle og billeddannelsesteknikker
- identifikation af faktorer, der påvirker prognose og potentielle nye prognostiske markører
- prospektiv opfølgning af en nutidig kohorte af HFpEF-patienter for at vurdere resultater, såsom indlæggelser for hjertesvigt, dødelighed og livskvalitet
- identifikation af specifikke eller afvigende HFpEF-fænotyper til genetiske undersøgelser.
Målgruppe:
- Patienter (minimum 18 år) med indlæggelse på grund af hjertesvigt (1' eller 2' årsag til indlæggelse) eller ambulante patienter med hjertesvigt OG
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >40 % inden for 12 måneder før eller under indekshospitalet (vurderet ved EKHO, MR, LV-cineangiografi eller radionuklid-billeddannelse) OG
- Forhøjet BNP/NTproBNP OG
- Nedsat myokardieafslapning (diastolisk dysfunktion) vurderet ved vævsdoppler-billeddannelse (TDI) hastigheder på ECHO: lateral mitral annulushastighed (lat E') >9 cm/s eller septal annulushastighed (sept E') >8 cm/s
- Både de-novo HF og patienter med tidligere diagnosticeret HF vil være berettiget
Studiets prospektive, observationsstudie udføres på Helsinki og Uusimaa Hospital District (HUS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Telefonnummer: +358 50 4284708
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki university hospital
-
Kontakt:
- Johan Lassus, M.D
- Telefonnummer: 358 50 5765781
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HFpEF indlagt eller i kardiologisk ambulatorium i Helsinki og Uusimaa Hospital District
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller invaliderende dyspnø (NYHA II-IV) og en diagnose af HFpEF.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >40 % i de foregående 12 måneder eller under en hospitalsindlæggelsesperiode som bestemt ved enten hjerteultralyd, MR, venstre ventrikulær ekkokardiografi eller isotopbilleddannelse.
- NTproBNP > 300 pg/ml (eller BNP > 100 pg/ml) under indlæggelse eller NTproBNP > 125 pg/ml hos ambulante patienter.
- Nedsat myokardieafslapning (diastolisk dysfunktion) bestemt ved vævsdoppler-billeddannelse (TDI: lateral mitral annulus hastighed, lat E' <9cm/s eller septal annulus velocity, sept E' <8 cm/s)
- Både tidligere udiagnosticerede de-novo hjertesvigtpatienter og patienter indlagt på hospital for akut forværring af kendt hjertesvigt vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >85 år
- Signifikant aortaklapstenose (AVA ≤1,0 cm2)
- Primær (strukturel) mitralklapsygdom med grad III-IV insufficiens eller signifikant stenose (MVA<1,5 cm2)
- Anden alvorlig valvulær defekt (f. sekundær alvorlig mitral- eller tricuspidalinsufficiens)
- Tidligere LVEF < 40 % (HFrEF eller HF med forbedret EF)
- Nyligt akut koronarsyndrom (< 3 måneder) eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelser (STEMI) inden for 12 måneder
- Tidligere åben hjertekirurgi (CABG/valvulær) eller perkutan valvulær interventio
- Tidligere kendt specifik myokardiesygdom (hypertrofisk kardiomyopati, non-compaction cardiomyopati (LVNC), højre ventrikulær arytmogen kardiomyopati (ARVC), hjerteamyloidose, hjertesarkoidose, hæmokromatose)
- Nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min eller dialysebehandling, tidligere nyretransplantation)
- Betydelig fysisk handicap, mobilitetsbegrænsning eller afhængighed af en anden person for assistance (patienten er ikke selvforsynende) begrænser deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Død af enhver årsag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Død af enhver årsag
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Død af kardiovaskulære årsager
|
1 år
|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelseshyppighed for forværret hjertesvigt
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gåtest (gåafstand i meter)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/628/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .