Proyecto HFPEF: Fenotipado de la insuficiencia cardíaca: exploración de las huellas dactilares (HFpEF-project)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Johan Lassus, University of Helsinki
Proyecto HFPEF: Fenotipado de la insuficiencia cardíaca: exploración de las huellas dactilares. Estudio observacional prospectivo destinado a la caracterización detallada y el fenotipado profundo de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (FEVI> 40%)
Con una población que envejece, el número de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) o insuficiencia cardíaca diastólica está aumentando rápidamente. Esta afección se asocia con un aumento significativo de la morbilidad y la mortalidad, pero las opciones de tratamiento eficaces que mejoran el pronóstico son muy limitadas.
Se necesita una mayor comprensión de la naturaleza y los determinantes de esta enfermedad para desarrollar mejores tratamientos para la HFpEF y mejorar el pronóstico y la calidad de vida de estos pacientes.
Este estudio recopilará un conjunto de datos prospectivo completo de pacientes con HFpEF y determinará qué factores influyen en el pronóstico de este grupo de pacientes.
El objetivo específico es crear una descripción precisa del espectro y los subtipos de HFpEF que permita mejores herramientas para planificar e implementar un tratamiento individualizado para los pacientes.
Los principales objetivos del estudio son:
- Describir y categorizar el fenotipo de los pacientes con HFpEF (fenotipado profundo) utilizando las últimas técnicas bioquímicas, funcionales y de imagen.
- identificar factores que afectan el pronóstico y posibles nuevos marcadores de pronóstico
- Seguimiento prospectivo de una cohorte contemporánea de pacientes con HFpEF para evaluar resultados, como hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, mortalidad y calidad de vida.
- identificación de fenotipos HFpEF específicos o aberrantes para estudios genéticos.
Población objetivo:
- Pacientes (mínimo 18 años) con hospitalización por insuficiencia cardíaca (causa 1' o 2' de hospitalización) o pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca Y
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40 % en los 12 meses anteriores o durante la hospitalización índice (evaluada por ecografía, resonancia magnética, cineangiografía del VI o imágenes con radionúclidos) Y
- BNP/NTproBNP elevado Y
- Deterioro de la relajación miocárdica (disfunción diastólica) evaluada mediante velocidades de imágenes Doppler tisular (TDI) en ECO: velocidad del anillo mitral lateral (lat E') >9 cm/s o velocidad del anillo septal (sept E') >8 cm/s
- Serán elegibles tanto la insuficiencia cardíaca de novo como los pacientes con insuficiencia cardíaca previamente diagnosticada.
El estudio observacional prospectivo se lleva a cabo en Helsinki y en el distrito hospitalario de Uusimaa (HUS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Número de teléfono: +358 50 4284708
- Correo electrónico: johan.lassus@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Johan Lassus, M.D
- Número de teléfono: 358 50 5765781
- Correo electrónico: johan.lassus@hus.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HFpEF hospitalizados o que asisten a una clínica ambulatoria de cardiología en el distrito hospitalario de Helsinki y Uusimaa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca o disnea debilitante (NYHA II-IV) y diagnóstico de HFpEF.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40 % en los 12 meses anteriores o durante un período de hospitalización, según lo determinado por ecografía cardíaca, resonancia magnética, ecocardiografía del ventrículo izquierdo o imágenes isotópicas.
- NTproBNP > 300 pg/ml (o BNP > 100 pg/ml) durante la hospitalización o NTproBNP > 125 pg/ml en pacientes ambulatorios.
- Deterioro de la relajación miocárdica (disfunción diastólica) según lo determinado por imágenes de Doppler tisular (TDI: velocidad del anillo mitral lateral, E' lat <9 cm/s o velocidad del anillo septal, E' sept <8 cm/s)
- En el estudio se incluirán tanto pacientes con insuficiencia cardíaca de novo no diagnosticados previamente como pacientes ingresados en el hospital por una exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca conocida.
Criterio de exclusión:
- Edad >85 años
- Estenosis valvular aórtica significativa (AVA ≤1,0 cm2)
- Enfermedad valvular mitral primaria (estructural) con insuficiencia de grado III-IV o estenosis significativa (AVM <1,5 cm2)
- Otros defectos valvulares graves (p. ej. insuficiencia mitral o tricuspídea grave secundaria)
- FEVI previa < 40 % (ICFER o IC con FE mejorada)
- Síndrome coronario agudo reciente (< 3 meses) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) dentro de los 12 meses
- Cirugía previa a corazón abierto (CABG/valvular) o intervención valvular percutánea
- Enfermedad miocárdica específica previamente conocida (miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía no compactada (LVNC), miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC), amiloidosis cardíaca, sarcoidosis cardíaca, hemocromatosis)
- Enfermedad renal terminal (TFGe <15 ml/min o tratamiento con diálisis, trasplante de riñón previo)
- Una discapacidad física significativa, limitación de movilidad o dependencia de otra persona para recibir ayuda (el paciente no es autosuficiente) limita la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por cualquier causa
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte por cualquier causa
|
5 años
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por causas cardiovasculares.
|
1 año
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos (distancia recorrida en metros)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/628/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .