HFPEF-项目：心力衰竭表型 - 探索指纹 (HFpEF-project)
2024年12月13日 更新者：Johan Lassus、University of Helsinki
HFPEF-项目：心力衰竭表型 - 探索指纹。旨在对射血分数保留的心力衰竭患者（LVEF>40%）进行详细表征和深入表型分析的前瞻性观察研究
随着人口老龄化，射血分数保留（HFpEF）心力衰竭或舒张性心力衰竭患者的数量正在迅速增加。 这种情况与发病率和死亡率显着增加有关，但改善预后的有效治疗选择非常有限。
需要进一步了解这种疾病的性质和决定因素，以开发更好的 HFpEF 治疗方法并改善这些患者的预后和生活质量。
本研究将收集 HFpEF 患者的全面、前瞻性数据集，并确定哪些因素影响该患者组的预后。
具体目标是创建 HFpEF 谱系和亚型的准确描述，从而提供更好的工具来为患者规划和实施个体化治疗。
研究的主要目标是：
- 使用最新的生化、功能和成像技术对 HFpEF 患者的表型进行描述和分类（深度表型分析）
- 确定影响预后的因素和潜在的新预后标志物
- 对同期 HFpEF 患者队列进行前瞻性随访，以评估结果，例如因心力衰竭住院、死亡率和生活质量
- 鉴定用于遗传研究的特定或异常 HFpEF 表型。
目标人群：
- 因心力衰竭住院的患者（至少 18 岁）（1' 或 2' 住院原因）或因心力衰竭门诊患者并且
- 住院前 12 个月内或住院期间左心室射血分数 (LVEF) >40%（通过 ECHO、MRI、LV 电影血管造影或放射性核素成像评估）并且
- BNP/NTproBNP 升高且
- 通过 ECHO 上的组织多普勒成像 (TDI) 速度评估心肌舒张受损（舒张功能障碍）：外侧二尖瓣环速度 (lat E') >9cm/s 或间隔环速度 (sept E') >8 cm/s
- 新发心力衰竭和既往诊断出心力衰竭的患者均符合资格
该研究是前瞻性观察性研究，在赫尔辛基和新马医院区 (HUS) 进行。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johan Lassus, Md.; Ph.D
- 电话号码：+358 50 4284708
- 邮箱：johan.lassus@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触：
- Johan Lassus, M.D
- 电话号码：358 50 5765781
- 邮箱：johan.lassus@hus.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HFpEF 患者住院或前往赫尔辛基和新马医院区的心脏病门诊就诊
描述
纳入标准：
- 因心力衰竭或衰弱性呼吸困难 (NYHA II-IV) 住院并诊断为 HFpEF。
- 通过心脏超声、MRI、左心室超声心动图或同位素成像确定，在过去 12 个月内或住院期间左心室射血分数 (LVEF) >40%。
- 住院期间 NTproBNP > 300 pg/ml（或 BNP > 100 pg/ml），或门诊患者 NTproBNP > 125 pg/ml。
- 通过组织多普勒成像确定心肌舒张受损（舒张功能障碍）（TDI：外侧二尖瓣环速度，lat E'<9cm/s 或间隔环速度，septE'<8cm/s）
- 先前未诊断的新发心力衰竭患者和因已知心力衰竭急性恶化而入院的患者都将纳入该研究。
排除标准：
- 年龄>85岁
- 主动脉瓣明显狭窄（AVA ≤1.0 cm2）
- 原发性（结构性）二尖瓣疾病，伴有 III-IV 级功能不全或显着狭窄（MVA<1.5 cm2）
- 其他严重的瓣膜缺陷（例如 继发性严重二尖瓣或严重三尖瓣关闭不全）
- 既往 LVEF < 40%（HFrEF 或 EF 改善的 HF）
- 近期急性冠脉综合征（< 3 个月）或 12 个月内发生 ST 段抬高的心肌梗死 (STEMI)
- 既往接受过心脏直视手术（CABG/瓣膜手术）或经皮瓣膜介入治疗
- 既往已知的特定心肌疾病（肥厚性心肌病、致密化不全性心肌病（LVNC）、右心室致心律失常性心肌病（ARVC）、心脏淀粉样变性、心脏结节病、血色病）
- 终末期肾病（eGFR <15 ml/min 或透析治疗、既往肾移植）
- 严重的身体残疾、行动不便或依赖他人协助（患者不能自给自足）限制了参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：1年
|
任何原因导致的死亡
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：5年
|
任何原因导致的死亡
|
5年
|
|
心血管死亡率
大体时间：1年
|
心血管原因死亡
|
1年
|
|
心力衰竭住院
大体时间：12个月
|
因心力衰竭恶化而住院的比率
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能状态
大体时间：6个月
|
6分钟步行测试（步行距离以米为单位）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月23日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月16日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.