HFPEF 프로젝트: 심부전 표현형 분석 - 지문 탐색 (HFpEF-project)
2024년 12월 13일 업데이트: Johan Lassus, University of Helsinki
HFPEF 프로젝트: 심부전 표현형 분석 - 지문 탐색. 심부전 및 박출률 보존(LVEF>40%) 환자의 상세한 특성화 및 심층 표현형 분석을 목표로 하는 전향적 관찰 연구
인구 고령화에 따라 박출률 보존 심부전(HFpEF)이나 확장기 심부전 환자가 급증하고 있다. 이 질환은 이병률과 사망률의 상당히 증가와 관련이 있지만 예후를 개선하는 효과적인 치료 옵션은 매우 제한적입니다.
HFpEF에 대한 더 나은 치료법을 개발하고 환자의 예후와 삶의 질을 향상시키기 위해서는 이 질병의 성격과 결정 요인에 대한 추가 이해가 필요합니다.
이 연구는 HFpEF 환자에 대한 포괄적이고 전향적인 데이터 세트를 수집하고 이 환자 그룹의 예후에 영향을 미치는 요인을 결정할 것입니다.
구체적인 목표는 HFpEF의 스펙트럼과 하위 유형에 대한 정확한 설명을 작성하여 환자를 위한 개별화된 치료를 계획하고 구현할 수 있는 더 나은 도구를 제공하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 최신 생화학적, 기능적, 영상 기술을 이용하여 HFpEF 환자의 표현형을 기술하고 분류합니다(심층 표현형 분석).
- 예후에 영향을 미치는 요인과 잠재적인 새로운 예후 지표 식별
- 심부전으로 인한 입원, 사망률 및 삶의 질과 같은 결과를 평가하기 위한 동시대의 HFpEF 환자 코호트에 대한 전향적 추적 조사
- 유전 연구를 위한 특정 또는 비정상적인 HFpEF 표현형의 식별.
표적 집단:
- 심부전(입원 원인이 1' 또는 2')으로 입원한 환자(최소 18세) 또는 심부전으로 외래환자 AND
- 좌심실 박출률(LVEF) > 40% 지표 입원 전 또는 입원 중 12개월 이내(ECHO, MRI, LV-영화조영술 또는 방사성 핵종 영상으로 평가) 및
- BNP/NTproBNP 및 상승
- ECHO의 조직 도플러 영상(TDI) 속도로 평가된 심근 이완 장애(이완기 기능 장애): 측면 승모판 고리 속도(lat E') >9cm/s 또는 중격 고리 속도(sept E') >8 cm/s
- 새로운 심부전(de-novo HF)과 이전에 심부전 진단을 받은 환자 모두 자격이 있습니다.
연구 전향적 관찰 연구는 헬싱키와 우시마 병원 지구(HUS)에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- 전화번호: +358 50 4284708
- 이메일: johan.lassus@hus.fi
연구 장소
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-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
-
연락하다:
- Johan Lassus, M.D
- 전화번호: 358 50 5765781
- 이메일: johan.lassus@hus.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
헬싱키 및 우시마 병원 지구에 입원했거나 심장외과 진료소에 다니는 HFpEF 환자
설명
포함 기준:
- 심부전 또는 쇠약성 호흡곤란(NYHA II-IV)으로 인한 입원 및 HFpEF 진단.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 지난 12개월 동안 또는 입원 기간 중 심장 초음파, MRI, 좌심실 심장초음파검사 또는 동위원소 영상으로 판단하여 40%를 초과하는 경우.
- 입원 중 NTproBNP > 300 pg/ml(또는 BNP > 100 pg/ml) 또는 외래 환자의 경우 NTproBNP > 125 pg/ml.
- 조직 도플러 영상(TDI: 측면 승모판 고리 속도, 위도 E' <9cm/s 또는 격막 고리 속도, 격막 E' <8 cm/s)에 의해 결정된 손상된 심근 이완(이완기 기능 장애)
- 이전에 진단되지 않은 새로운 심부전 환자와 알려진 심부전의 급성 악화로 병원에 입원한 환자 모두가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 연령 >85세
- 심각한 대동맥 판막 협착증(AVA ≤1.0 cm2)
- III-IV 등급 부전 또는 심각한 협착증(MVA<1.5 cm2)을 동반한 원발성(구조적) 승모판 질환
- 기타 심각한 판막 결함(예: 이차성 중증 승모판 또는 중증 삼첨판 부전)
- 이전 LVEF < 40%(HFrEF 또는 EF가 개선된 HF)
- 최근 급성 관상동맥 증후군(< 3개월) 또는 12개월 이내에 ST 상승을 동반한 심근경색(STEMI)
- 이전 심장 절개 수술(CABG/판막) 또는 경피 판막 중재술
- 이전에 알려진 특정 심근질환(비후성 심근병증, 비압축 심근병증(LVNC), 우심실 부정맥성 심근병증(ARVC), 심장 아밀로이드증, 심장 유육종증, 혈색소증)
- 말기 신장 질환(eGFR <15 ml/min 또는 투석 치료, 이전 신장 이식)
- 심각한 신체적 장애, 이동성 제한 또는 도움을 받기 위해 다른 사람에게 의존하는 경우(환자가 자급자족할 수 없음)로 인해 연구 참여가 제한됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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어떤 원인으로든 사망
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모두 사망 원인
기간: 5 년
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어떤 원인으로든 사망
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5 년
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심혈관 사망률
기간: 일년
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심혈관 원인으로 인한 사망
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일년
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심부전 입원
기간: 12개월
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심부전 악화로 인한 입원률
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 상태
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트(걸은 거리(미터))
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .