HFPEF-projekt: Heart Failure Fenotyping - Exploring the Fingerprints (HFpEF-project)
13 december 2024 uppdaterad av: Johan Lassus, University of Helsinki
HFPEF-projekt: Heart Failure Fenotyping - Exploring the Fingerprints. Prospektiv observationsstudie som syftar till detaljerad karakterisering och djup fenotypning av patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion (LVEF>40 %)
Med en åldrande befolkning ökar antalet patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) eller diastolisk hjärtsvikt snabbt. Detta tillstånd är förknippat med signifikant ökad sjuklighet och mortalitet, men effektiva behandlingsalternativ som förbättrar prognosen är mycket begränsade.
Ytterligare förståelse för denna sjukdoms natur och bestämningsfaktorer behövs för att utveckla bättre behandlingar av HFpEF och för att förbättra prognosen och livskvaliteten för dessa patienter.
Denna studie kommer att samla in en omfattande, prospektiv datauppsättning av patienter med HFpEF och bestämma vilka faktorer som påverkar prognosen för denna patientgrupp.
Det specifika syftet är att skapa en korrekt beskrivning av spektrum och subtyper av HFpEF, vilket möjliggör bättre verktyg för att planera och implementera individualiserad behandling för patienter.
Huvudmålen med studien är:
- att beskriva och kategorisera fenotypen av HFpEF-patienter (djup fenotypning) med hjälp av de senaste biokemiska, funktionella och avbildningstekniker
- identifiera faktorer som påverkar prognos och potentiella nya prognostiska markörer
- prospektiv uppföljning av en samtida kohort av HFpEF-patienter för att bedöma resultat, såsom sjukhusinläggningar för hjärtsvikt, dödlighet och livskvalitet
- identifiering av specifika eller avvikande HFpEF-fenotyper för genetiska studier.
Målgrupp:
- Patienter (minst 18 år gamla) med sjukhusvistelse för hjärtsvikt (1' eller 2' orsak till sjukhusvistelse) eller öppenvårdspatienter med hjärtsvikt OCH
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >40 % inom 12 månader före eller under index sjukhusvistelse (bedömd med EKHO, MRT, LV-cineangiografi eller radionuklidavbildning) OCH
- Förhöjd BNP/NTproBNP OCH
- Nedsatt myokardavslappning (diastolisk dysfunktion) bedömd med vävnadsdoppleravbildningshastigheter (TDI) på ECHO: lateral mitralisringhastighet (lat E') >9cm/s eller septumringhastighet (sept E') >8 cm/s
- Både de-novo HF och patienter med tidigare diagnostiserad HF kommer att vara berättigade
Den prospektiva, observationsstudien genomförs vid Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt (HUS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Telefonnummer: +358 50 4284708
- E-post: johan.lassus@hus.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Lassus, M.D
- Telefonnummer: 358 50 5765781
- E-post: johan.lassus@hus.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HFpEF på sjukhus eller på kardiologisk poliklinik vid Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt eller försvagande dyspné (NYHA II-IV) och diagnos av HFpEF.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >40 % under de föregående 12 månaderna eller under en period av sjukhusvistelse enligt antingen hjärtultraljud, MRT, vänsterkammarekokardiografi eller isotopavbildning.
- NTproBNP > 300 pg/ml (eller BNP > 100 pg/ml) under sjukhusvistelse eller NTproBNP > 125 pg/ml i öppenvård.
- Nedsatt myokardavslappning (diastolisk dysfunktion) bestämt av vävnadsdoppleravbildning (TDI: lateral mitralisringhastighet, lat E' <9cm/s eller septumannulushastighet, sept E' <8 cm/s)
- Både tidigare odiagnostiserade, de-novo hjärtsviktspatienter och patienter inlagda på sjukhus för akut exacerbation av känd hjärtsvikt kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder >85 år
- Signifikant aortaklaffstenos (AVA ≤1,0 cm2)
- Primär (strukturell) mitralisklaffsjukdom med grad III-IV-insufficiens eller signifikant stenos (MVA<1,5 cm2)
- Andra allvarliga valvulära defekter (t.ex. sekundär allvarlig mitralis- eller trikuspidalinsufficiens)
- Tidigare LVEF < 40 % (HFrEF eller HF med förbättrad EF)
- Nyligen genomförd akut kranskärlssyndrom (< 3 månader) eller hjärtinfarkt med ST-förhöjningar (STEMI) inom 12 månader
- Tidigare öppen hjärtkirurgi (CABG/valvulär) eller perkutan valvulär interventio
- Tidigare känd specifik myokardsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati, icke-kompakterande kardiomyopati (LVNC), höger ventrikulär arytmogen kardiomyopati (ARVC), hjärtamyloidos, hjärtsarkoidos, hemokromatos)
- Njursjukdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min eller dialysbehandling, tidigare njurtransplantation)
- Betydande fysisk funktionsnedsättning, rörelsehinder eller beroende av en annan person för hjälp (patienten är inte självförsörjande) begränsar deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All orsak dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Död oavsett orsak
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Död oavsett orsak
|
5 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Död av kardiovaskulära orsaker
|
1 år
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för förvärrad hjärtsvikt
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 6 månader
|
6 minuters gångtest (gångavstånd i meter)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/628/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .