Projekt HFPEF: Fenotypowanie niewydolności serca – badanie odcisków palców (HFpEF-project)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Johan Lassus, University of Helsinki
Projekt HFPEF: Fenotypowanie niewydolności serca – badanie odcisków palców. Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu szczegółową charakterystykę i głębokie fenotypowanie pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF>40%)
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa szybko rośnie liczba pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) lub rozkurczową niewydolnością serca. Stan ten wiąże się ze znacznie zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, ale skuteczne możliwości leczenia poprawiające rokowanie są bardzo ograniczone.
Konieczne jest dalsze zrozumienie natury i czynników warunkujących tę chorobę, aby opracować lepsze metody leczenia HFpEF oraz poprawić rokowanie i jakość życia tych pacjentów.
W badaniu tym zebrany zostanie kompleksowy, prospektywny zbiór danych dotyczących pacjentów z HFpEF i ustalone, które czynniki wpływają na rokowanie w tej grupie pacjentów.
Celem szczegółowym jest stworzenie dokładnego opisu spektrum i podtypów HFpEF, umożliwiającego lepsze narzędzia do planowania i wdrażania zindywidualizowanego leczenia pacjentów.
Główne cele badania to:
- opisywać i kategoryzować fenotyp pacjentów z HFpEF (głębokie fenotypowanie) z wykorzystaniem najnowszych technik biochemicznych, funkcjonalnych i obrazowych
- identyfikacja czynników wpływających na rokowanie i potencjalnych nowych markerów prognostycznych
- prospektywna obserwacja współczesnej kohorty pacjentów z HFpEF w celu oceny wyników, takich jak hospitalizacje z powodu niewydolności serca, śmiertelność i jakość życia
- identyfikacja specyficznych lub nieprawidłowych fenotypów HFpEF do badań genetycznych.
Populacja docelowa:
- Pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) hospitalizowani z powodu niewydolności serca (1' lub 2' przyczyna hospitalizacji) lub pacjenci ambulatoryjni z niewydolnością serca ORAZ
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w ciągu 12 miesięcy przed hospitalizacją lub w jej trakcie (oceniana za pomocą ECHO, MRI, kineangiografii LV lub obrazowania radionuklidów) ORAZ
- Podwyższony poziom BNP/NTproBNP ORAZ
- Upośledzona relaksacja mięśnia sercowego (dysfunkcja rozkurczowa) oceniana za pomocą obrazowania dopplerowskiego tkanki (TDI) w badaniu ECHO: prędkość bocznego pierścienia mitralnego (szer. E') > 9 cm/s lub prędkość pierścienia przegrodowego (septa E') > 8 cm/s
- Do badania kwalifikują się zarówno pacjenci z HF de novo, jak i pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną HF
Badanie prospektywne, obserwacyjne przeprowadzono w Helsinkach i Okręgu Szpitalnym Uusimaa (HUS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Numer telefonu: +358 50 4284708
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Lassus, M.D
- Numer telefonu: 358 50 5765781
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HFpEF hospitalizowani lub uczęszczający do poradni kardiologicznej w Helsinkach i Okręgu Szpitalnym Uusimaa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub wyniszczającej duszności (NYHA II-IV) i rozpoznanie HFpEF.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w okresie hospitalizacji, jak określono za pomocą USG serca, MRI, echokardiografii lewej komory lub obrazowania izotopowego.
- NTproBNP > 300 pg/ml (lub BNP > 100 pg/ml) podczas hospitalizacji lub NTproBNP > 125 pg/ml u pacjentów ambulatoryjnych.
- Upośledzona relaksacja mięśnia sercowego (dysfunkcja rozkurczowa) określona za pomocą obrazowania dopplerowskiego tkanki (TDI: prędkość bocznego pierścienia mitralnego, szer. E' <9 cm/s lub prędkość pierścienia przegrodowego, przegroda E' <8 cm/s)
- Do badania zostaną włączeni zarówno pacjenci wcześniej niezdiagnozowani z niewydolnością serca de novo, jak i pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia rozpoznanej niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 85 lat
- Znaczące zwężenie zastawki aortalnej (AVA ≤1,0 cm2)
- Pierwotna (strukturalna) choroba zastawki mitralnej z niedomykalnością III-IV stopnia lub znacznym zwężeniem (MVA<1,5 cm2)
- Inna poważna wada zastawkowa (np. wtórna ciężka niedomykalność mitralna lub ciężka niedomykalność trójdzielna)
- Poprzednia LVEF < 40% (HFrEF lub HF z poprawioną EF)
- Niedawny ostry zespół wieńcowy (< 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 12 miesięcy
- Wcześniejsza operacja na otwartym sercu (CABG/zastawka) lub przezskórna interwencja zastawkowa
- Znana wcześniej specyficzna choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia niezagęszczająca (LVNC), arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC), amyloidoza serca, sarkoidoza serca, hemochromatoza)
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min lub leczenie dializą, wcześniejszy przeszczep nerki)
- Znaczna niepełnosprawność ruchowa, ograniczenie sprawności ruchowej lub zależność od pomocy innej osoby (pacjent nie jest samowystarczalny) ogranicza udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
1 rok
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu (dystans przejścia w metrach)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/628/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .