HFPEF-projekt: Fenotypování srdečního selhání - Zkoumání otisků prstů (HFpEF-project)
13. prosince 2024 aktualizováno: Johan Lassus, University of Helsinki
HFPEF-projekt: Fenotypování srdečního selhání - Zkoumání otisků prstů. Prospektivní observační studie zaměřená na podrobnou charakterizaci a hlubokou fenotypizaci pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (LVEF>40 %)
Se stárnutím populace rychle narůstá počet pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nebo diastolickým srdečním selháním. Tento stav je spojen s výrazně zvýšenou morbiditou a mortalitou, ale účinné léčebné možnosti zlepšující prognózu jsou velmi omezené.
Pro vývoj lepší léčby HFpEF a pro zlepšení prognózy a kvality života těchto pacientů je zapotřebí další porozumění povaze a determinantám tohoto onemocnění.
Tato studie shromáždí komplexní, prospektivní soubor dat pacientů s HFpEF a určí, které faktory ovlivňují prognózu této skupiny pacientů.
Specifickým cílem je vytvořit přesný popis spektra a podtypů HFpEF umožňující lepší nástroje pro plánování a realizaci individualizované léčby pro pacienty.
Hlavní cíle studie jsou:
- popsat a kategorizovat fenotyp pacientů s HFpEF (hluboké fenotypování) pomocí nejnovějších biochemických, funkčních a zobrazovacích technik
- identifikace faktorů ovlivňujících prognózu a potenciálních nových prognostických markerů
- prospektivní sledování současné kohorty pacientů s HFpEF za účelem posouzení výsledků, jako jsou hospitalizace pro srdeční selhání, mortalita a kvalita života
- identifikace specifických nebo aberantních fenotypů HFpEF pro genetické studie.
Cílová populace:
- Pacienti (minimálně 18 let) s hospitalizací pro srdeční selhání (1' nebo 2' příčina hospitalizace) nebo ambulantní pacienti se srdečním selháním A
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % během 12 měsíců před nebo během indexové hospitalizace (hodnoceno pomocí ECHO, MRI, LV-kineangiografie nebo radionuklidového zobrazení) A
- Zvýšené BNP/NTproBNP A
- Porucha relaxace myokardu (diastolická dysfunkce) hodnocená rychlostmi tkáňového dopplerovského zobrazení (TDI) na ECHO: rychlost laterálního mitrálního anulu (lat E') >9 cm/s nebo rychlost septálního anulu (sept E') >8 cm/s
- Vhodné budou jak de-novo SS, tak pacienti s dříve diagnostikovaným HF
Studie prospektivní, observační studie se provádí v Helsinkách a Uusimaa Hospital District (HUS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Telefonní číslo: +358 50 4284708
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki university hospital
-
Kontakt:
- Johan Lassus, M.D
- Telefonní číslo: 358 50 5765781
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HFpEF hospitalizovaní nebo navštěvující kardiologickou ambulanci v Helsinkách a nemocničním okrese Uusimaa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace pro srdeční selhání nebo oslabující dyspnoe (NYHA II-IV) a diagnóza HFpEF.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % v předchozích 12 měsících nebo během období hospitalizace, jak bylo stanoveno ultrazvukem srdce, MRI, echokardiografií levé komory nebo izotopovým zobrazením.
- NTproBNP > 300 pg/ml (nebo BNP > 100 pg/ml) během hospitalizace nebo NTproBNP > 125 pg/ml u ambulantních pacientů.
- Porucha relaxace myokardu (diastolická dysfunkce) zjištěná tkáňovým dopplerovským zobrazením (TDI: rychlost laterálního mitrálního anulu, lat E' <9 cm/s nebo rychlost septálního anulu, sept E' <8 cm/s)
- Do studie budou zahrnuti jak dříve nediagnostikovaní pacienti se srdečním selháním de novo, tak pacienti přijatí do nemocnice pro akutní exacerbaci známého srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Věk >85 let
- Významná stenóza aortální chlopně (AVA ≤1,0 cm2)
- Primární (strukturální) onemocnění mitrální chlopně s insuficiencí III-IV stupně nebo významnou stenózou (MVA<1,5 cm2)
- Jiná závažná chlopenní vada (např. sekundární závažná mitrální nebo závažná trikuspidální insuficience)
- Předchozí LVEF < 40 % (HFrEF nebo HF se zlepšenou EF)
- Nedávný akutní koronární syndrom (< 3 měsíce) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 12 měsíců
- Předchozí operace na otevřeném srdci (CABG/valvulární) nebo perkutánní chlopenní interventio
- Dříve známé specifické onemocnění myokardu (hypertrofická kardiomyopatie, nekompaktní kardiomyopatie (LVNC), arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC), srdeční amyloidóza, srdeční sarkoidóza, hemochromatóza)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min nebo dialyzační léčba, předchozí transplantace ledviny)
- Účast ve studii omezuje výrazné tělesné postižení, omezení pohyblivosti nebo závislost na pomoci jiné osoby (pacient není soběstačný).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
|
1 rok
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců
|
6minutový test chůze (vzdálenost chůze v metrech)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/628/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .