HFPEF-prosjekt: Heart Failure Fenotyping - Exploring the Fingerprints (HFpEF-project)
13. desember 2024 oppdatert av: Johan Lassus, University of Helsinki
HFPEF-prosjekt: Heart Failure Fenotyping - Exploring the Fingerprints. Prospektiv observasjonsstudie med sikte på detaljert karakterisering og dyp fenotyping av pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF>40 %)
Med en aldrende befolkning øker antallet pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) eller diastolisk hjertesvikt raskt. Denne tilstanden er assosiert med betydelig økt sykelighet og dødelighet, men effektive behandlingstilbud som forbedrer prognosen er svært begrenset.
Ytterligere forståelse av arten og determinantene til denne sykdommen er nødvendig for å utvikle bedre behandlinger av HFpEF og for å forbedre prognosen og livskvaliteten til disse pasientene.
Denne studien vil samle et omfattende, prospektivt datasett av pasienter med HFpEF og bestemme hvilke faktorer som påvirker prognosen til denne pasientgruppen.
Det spesifikke målet er å lage en nøyaktig beskrivelse av spekteret og undertypene til HFpEF som muliggjør bedre verktøy for å planlegge og implementere individualisert behandling for pasienter.
Hovedmålene med studien er:
- å beskrive og kategorisere fenotypen til HFpEF-pasienter (dyp fenotyping) ved bruk av de nyeste biokjemiske, funksjonelle og avbildningsteknikker
- identifisere faktorer som påvirker prognose og potensielle nye prognostiske markører
- prospektiv oppfølging av en moderne kohort av HFpEF-pasienter for å vurdere utfall, som sykehusinnleggelser for hjertesvikt, dødelighet og livskvalitet
- identifikasjon av spesifikke eller avvikende HFpEF-fenotyper for genetiske studier.
Målgruppe:
- Pasienter (minimum 18 år) med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (1' eller 2' årsak til sykehusinnleggelse) eller polikliniske pasienter med hjertesvikt OG
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 % innen 12 måneder før eller under indekssykehusinnleggelse (vurdert ved EKHO, MR, LV-kineangiografi eller radionuklidavbildning) OG
- Forhøyet BNP/NTproBNP OG
- Nedsatt myokardavslapning (diastolisk dysfunksjon) vurdert ved vevsdoppleravbildning (TDI) hastigheter på ECHO: lateral mitral ringhastighet (lat E') >9 cm/s eller septal annulushastighet (sept E') >8 cm/s
- Både de-novo HF og pasienter med tidligere diagnostisert HF vil være kvalifisert
Studiens prospektive, observasjonsstudie er utført ved Helsingfors og Uusimaa sykehusdistrikt (HUS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Telefonnummer: +358 50 4284708
- E-post: johan.lassus@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan Lassus, M.D
- Telefonnummer: 358 50 5765781
- E-post: johan.lassus@hus.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HFpEF innlagt på sykehus eller som går på kardiologisk poliklinikk ved Helsingfors og Uusimaa sykehusdistrikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller svekkende dyspné (NYHA II-IV) og diagnose HFpEF.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 % i løpet av de foregående 12 månedene eller i løpet av en sykehusinnleggelsesperiode, bestemt ved enten hjerteultralyd, MR, venstre ventrikkelekkokardiografi eller isotopavbildning.
- NTproBNP > 300 pg/ml (eller BNP > 100 pg/ml) under sykehusinnleggelse eller NTproBNP > 125 pg/ml hos polikliniske pasienter.
- Nedsatt myokardavslapning (diastolisk dysfunksjon) bestemt ved vevsdoppler-avbildning (TDI: lateral mitral ringhastighet, lat E' <9cm/s eller septal annulushastighet, sept E' <8 cm/s)
- Både tidligere udiagnostiserte, de-novo hjertesviktpasienter og pasienter innlagt på sykehus for akutt forverring av kjent hjertesvikt vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >85 år
- Betydelig aortaklaffstenose (AVA ≤1,0 cm2)
- Primær (strukturell) mitralklaffsykdom med grad III-IV insuffisiens eller signifikant stenose (MVA<1,5 cm2)
- Andre alvorlige klaffefeil (f.eks. sekundær alvorlig mitral eller alvorlig trikuspidal insuffisiens)
- Tidligere LVEF < 40 % (HFrEF eller HF med forbedret EF)
- Nylig akutt koronarsyndrom (< 3 måneder) eller hjerteinfarkt med ST-forhøyelser (STEMI) innen 12 måneder
- Tidligere åpen hjertekirurgi (CABG/valvulær) eller perkutan valvulær interventio
- Tidligere kjent spesifikk myokardsykdom (hypertrofisk kardiomyopati, ikke-kompaksjonskardiomyopati (LVNC), høyre ventrikkel arytmogen kardiomyopati (ARVC), hjerteamyloidose, hjertesarkoidose, hemokromatose)
- Sluttstadium nyresykdom (eGFR <15 ml/min eller dialysebehandling, tidligere nyretransplantasjon)
- Betydelig fysisk funksjonshemming, mobilitetsbegrensning eller avhengighet av en annen person for hjelp (pasienten er ikke selvforsynt) begrenser deltakelsen i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Død uansett årsak
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Død uansett årsak
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Død av kardiovaskulære årsaker
|
1 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gangtest (gangavstand i meter)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/628/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .