Projeto HFPEF: Fenotipagem da Insuficiência Cardíaca - Explorando as Impressões Digitais (HFpEF-project)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Johan Lassus, University of Helsinki
Projeto HFPEF: Fenotipagem da Insuficiência Cardíaca - Explorando as Impressões Digitais. Estudo observacional prospectivo visando caracterização detalhada e fenotipagem profunda de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (FEVE>40%)
Com o envelhecimento da população, o número de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) ou insuficiência cardíaca diastólica está aumentando rapidamente. Esta condição está associada a um aumento significativo da morbidade e mortalidade, mas as opções de tratamento eficazes que melhoram o prognóstico são muito limitadas.
É necessária uma maior compreensão da natureza e dos determinantes desta doença para desenvolver melhores tratamentos da ICFEP e melhorar o prognóstico e a qualidade de vida destes pacientes.
Este estudo irá coletar um conjunto de dados abrangente e prospectivo de pacientes com ICFEP e determinar quais fatores influenciam o prognóstico deste grupo de pacientes.
O objetivo específico é criar uma descrição precisa do espectro e dos subtipos de ICFEP, permitindo melhores ferramentas para planejar e implementar o tratamento individualizado para os pacientes.
Os principais objetivos do estudo são:
- descrever e categorizar o fenótipo de pacientes com ICFEP (fenotipagem profunda) usando as mais recentes técnicas bioquímicas, funcionais e de imagem
- identificação de fatores que afetam o prognóstico e potenciais novos marcadores prognósticos
- acompanhamento prospectivo de uma coorte contemporânea de pacientes com ICFEP para avaliar resultados, como hospitalizações por insuficiência cardíaca, mortalidade e qualidade de vida
- identificação de fenótipos específicos ou aberrantes de ICFEP para estudos genéticos.
População alvo:
- Pacientes (mínimo 18 anos) com internação por insuficiência cardíaca (1' ou 2' causa de internação) ou pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca E
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >40% dentro de 12 meses antes ou durante a hospitalização índice (avaliada por ECO, ressonância magnética, cineangiovese VE ou imagem com radionuclídeos) E
- BNP/NTproBNP elevado E
- Relaxamento miocárdico prejudicado (disfunção diastólica) avaliado por velocidades de doppler tecidual (TDI) no ECO: velocidade do anel mitral lateral (lat E') >9cm/s ou velocidade do anel septal (sept E') >8 cm/s
- Tanto a IC de novo como os pacientes com IC previamente diagnosticada serão elegíveis
O estudo prospectivo e observacional é realizado em Helsinque e no Distrito Hospitalar de Uusimaa (HUS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Número de telefone: +358 50 4284708
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Johan Lassus, M.D
- Número de telefone: 358 50 5765781
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ICFEP hospitalizados ou atendidos em ambulatório de cardiologia no Distrito Hospitalar de Helsinque e Uusimaa
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização por insuficiência cardíaca ou dispneia debilitante (NYHA II-IV) e diagnóstico de ICFEP.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)> 40% nos 12 meses anteriores ou durante um período de hospitalização, conforme determinado por ultrassonografia cardíaca, ressonância magnética, ecocardiografia ventricular esquerda ou imagem isotópica.
- NTproBNP > 300 pg/ml (ou BNP > 100 pg/ml) durante internação ou NTproBNP > 125 pg/ml em pacientes ambulatoriais.
- Relaxamento miocárdico prejudicado (disfunção diastólica) conforme determinado por doppler tecidual (TDI: velocidade do anel mitral lateral, lat E' <9cm/s ou velocidade do anel septal, sept E' <8 cm/s)
- Tanto pacientes com insuficiência cardíaca de novo não diagnosticados anteriormente quanto pacientes internados no hospital por exacerbação aguda de insuficiência cardíaca conhecida serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade >85 anos
- Estenose valvular aórtica significativa (AVA ≤1,0 cm2)
- Doença valvar mitral primária (estrutural) com insuficiência grau III-IV ou estenose significativa (AMIU<1,5 cm2)
- Outro defeito valvular grave (por ex. insuficiência mitral grave secundária ou tricúspide grave)
- FEVE anterior < 40% (ICFER ou IC com FE melhorada)
- Síndrome coronariana aguda recente (< 3 meses) ou infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) dentro de 12 meses
- Cirurgia cardíaca aberta anterior (CRM/valvular) ou intervenção valvular percutânea
- Doença miocárdica específica previamente conhecida (miocardiopatia hipertrófica, cardiomiopatia não compactada (NCVE), cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC), amiloidose cardíaca, sarcoidose cardíaca, hemocromatose)
- Doença renal em estágio terminal (TFGe <15 ml/min ou tratamento de diálise, transplante renal prévio)
- Deficiência física significativa, limitação de mobilidade ou dependência de outra pessoa para assistência (o paciente não é autossuficiente) limita a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Morte por qualquer causa
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas causam mortalidade
Prazo: 5 anos
|
Morte por qualquer causa
|
5 anos
|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Morte por causas cardiovasculares
|
1 ano
|
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Taxa de hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status funcional
Prazo: 6 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos (distância percorrida em metros)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/628/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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