HFPEF-projekti: Heart Failure Phenotyping - Exploring the Fingerprints (HFpEF-project)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Johan Lassus, University of Helsinki
HFPEF-projekti: Heart Failure Phenotyping - Exploring the Fingerprints. Tuleva havaintotutkimus, jonka tavoitteena on sydämen vajaatoimintaa ja säilynyt ejektiofraktio (LVEF> 40 %) potilaiden yksityiskohtainen karakterisointi ja syvä fenotyyppi
Väestön ikääntyessä niiden potilaiden määrä, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) tai diastolinen sydämen vajaatoiminta, kasvaa nopeasti. Tähän sairauteen liittyy merkittävästi lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, mutta tehokkaat hoitovaihtoehdot, jotka parantavat ennustetta, ovat hyvin rajallisia.
Tämän taudin luonteen ja taustatekijöiden ymmärtäminen on tarpeen, jotta voidaan kehittää parempia hoitoja HFpEF:lle ja parantaa näiden potilaiden ennustetta ja elämänlaatua.
Tämä tutkimus kerää kattavan, tulevaisuuden tietojoukon potilaista, joilla on HFpEF, ja määrittää, mitkä tekijät vaikuttavat tämän potilasryhmän ennusteeseen.
Erityisenä tavoitteena on luoda tarkka kuvaus HFpEF:n kirjosta ja alatyypeistä, mikä mahdollistaa parempia työkaluja potilaiden yksilöllisen hoidon suunnitteluun ja toteuttamiseen.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- kuvata ja luokitella HFpEF-potilaiden fenotyyppi (syvä fenotyyppi) käyttämällä uusimpia biokemiallisia, toiminnallisia ja kuvantamistekniikoita
- tunnistaa ennusteeseen vaikuttavat tekijät ja mahdolliset uudet prognostiset markkerit
- nykyisen HFpEF-potilaiden tulevaisuuden seuranta tulosten arvioimiseksi, kuten sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidot, kuolleisuus ja elämänlaatu
- spesifisten tai poikkeavien HFpEF-fenotyyppien tunnistaminen geneettisiä tutkimuksia varten.
Kohdeväestö:
- Potilaat (vähintään 18-vuotiaat), jotka ovat sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (1' tai 2' sairaalahoidon syy) tai avopotilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta JA
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >40 % 12 kuukauden aikana ennen indeksisairaalahoitoa tai sen aikana (arvioitu ECHO:lla, MRI:llä, LV-kineangiografialla tai radionuklidikuvauksella) JA
- Kohonnut BNP/NTproBNP JA
- Sydänlihaksen heikentynyt relaksaatio (diastolinen toimintahäiriö) arvioituna kudosdoppler-kuvauksen (TDI) nopeuksilla ECHO:ssa: lateraalinen mitraalirenkaan nopeus (lat E') > 9 cm/s tai väliseinän renkaan nopeus (sept E') > 8 cm/s
- Sekä de-novo HF että potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu HF, ovat kelvollisia
Prospektiivinen havaintotutkimus tehdään Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä (HUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Puhelinnumero: +358 50 4284708
- Sähköposti: johan.lassus@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Lassus, M.D
- Puhelinnumero: 358 50 5765781
- Sähköposti: johan.lassus@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HFpEF-potilaat sairaalahoidossa tai kardiologian poliklinikalla Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai heikentävän hengenahdistuksen vuoksi (NYHA II-IV) ja HFpEF-diagnoosi.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >40 % edellisten 12 kuukauden aikana tai sairaalahoidon aikana joko sydämen ultraäänellä, MRI:llä, vasemman kammion kaikukardiografialla tai isotooppikuvauksella määritettynä.
- NTproBNP > 300 pg/ml (tai BNP > 100 pg/ml) sairaalahoidon aikana tai NTproBNP > 125 pg/ml avohoidossa.
- Heikentynyt sydänlihaksen relaksaatio (diastolinen toimintahäiriö) määritettynä kudosdopplerkuvauksella (TDI: lateraalinen mitraalirengasnopeus, lat E' <9 cm/s tai väliseinän renkaan nopeus, sept E' <8 cm/s)
- Tutkimukseen otetaan mukaan sekä aiemmin diagnosoimattomat, de novo sydämen vajaatoimintapotilaat että potilaat, jotka on otettu sairaalaan tunnetun sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >85 vuotta
- Merkittävä aorttaläppästenoosi (AVA ≤1,0 cm2)
- Primaarinen (rakenteellinen) mitraaliläpän sairaus, johon liittyy asteen III-IV vajaatoiminta tai merkittävä ahtauma (MVA <1,5 cm2)
- Muu vakava läppävika (esim. sekundaarinen vaikea mitraalisen tai vaikea kolmikulmaisen vajaatoiminta)
- Edellinen LVEF < 40 % (HFrEF tai HF parannetulla EF:llä)
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (< 3 kuukautta) tai sydäninfarkti, johon liittyy ST-nousu (STEMI) 12 kuukauden sisällä
- Aiempi avoin sydänleikkaus (CABG/läppä) tai perkutaaninen läppäinterventio
- Aikaisemmin tunnettu spesifinen sydänlihassairaus (hypertrofinen kardiomyopatia, ei-tiivistyvä kardiomyopatia (LVNC), oikean kammion arytmogeeninen kardiomyopatia (ARVC), sydämen amyloidoosi, sydämen sarkoidoosi, hemokromatoosi)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <15 ml/min tai dialyysihoito, aiempi munuaisensiirto)
- Merkittävä fyysinen vamma, liikkumisrajoitus tai riippuvuus toisesta avusta (potilas ei ole omavarainen) rajoittaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (kävelymatka metreinä)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/628/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .