HFPEF-Projekt: Herzinsuffizienz-Phänotypisierung – Erforschung der Fingerabdrücke (HFpEF-project)
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Johan Lassus, University of Helsinki
HFPEF-Projekt: Herzinsuffizienz-Phänotypisierung – Erforschung der Fingerabdrücke. Prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel einer detaillierten Charakterisierung und umfassenden Phänotypisierung von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF > 40 %)
Mit einer alternden Bevölkerung nimmt die Zahl der Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder diastolischer Herzinsuffizienz rapide zu. Diese Erkrankung ist mit einer deutlich erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, wirksame Behandlungsmöglichkeiten, die die Prognose verbessern, sind jedoch sehr begrenzt.
Um bessere Therapien für HFpEF zu entwickeln und die Prognose und Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern, ist ein weiteres Verständnis der Natur und der Determinanten dieser Krankheit erforderlich.
Diese Studie wird einen umfassenden, prospektiven Datensatz von Patienten mit HFpEF sammeln und bestimmen, welche Faktoren die Prognose dieser Patientengruppe beeinflussen.
Das spezifische Ziel besteht darin, eine genaue Beschreibung des Spektrums und der Subtypen von HFpEF zu erstellen, die bessere Werkzeuge zur Planung und Umsetzung einer individuellen Behandlung für Patienten ermöglicht.
Die Hauptziele der Studie sind:
- den Phänotyp von HFpEF-Patienten zu beschreiben und zu kategorisieren (Deep Phenotyping) unter Verwendung modernster biochemischer, funktioneller und bildgebender Techniken
- Identifizierung von Faktoren, die die Prognose beeinflussen, und potenzieller neuer prognostischer Marker
- Prospektive Nachuntersuchung einer zeitgenössischen Kohorte von HFpEF-Patienten zur Beurteilung von Ergebnissen, wie Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, Mortalität und Lebensqualität
- Identifizierung spezifischer oder abweichender HFpEF-Phänotypen für genetische Studien.
Zielbevölkerung:
- Patienten (mindestens 18 Jahre alt) mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (1‘ oder 2‘ Grund für einen Krankenhausaufenthalt) oder ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz UND
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % innerhalb von 12 Monaten vor oder während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet durch ECHO, MRT, LV-Kineangiographie oder Radionuklidbildgebung) UND
- Erhöhtes BNP/NTproBNP UND
- Beeinträchtigte Myokardentspannung (diastolische Dysfunktion), beurteilt durch Gewebe-Doppler-Bildgebungsgeschwindigkeiten (TDI) auf ECHO: laterale Mitralanulusgeschwindigkeit (lat. E') > 9 cm/s oder Septumanulusgeschwindigkeit (sept. E') > 8 cm/s
- Teilnahmeberechtigt sind sowohl De-novo-HF als auch Patienten mit zuvor diagnostizierter Herzinsuffizienz
Die prospektive Beobachtungsstudie wird in Helsinki und im Uusimaa Hospital District (HUS) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Telefonnummer: +358 50 4284708
- E-Mail: johan.lassus@hus.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Lassus, M.D
- Telefonnummer: 358 50 5765781
- E-Mail: johan.lassus@hus.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit HFpEF werden ins Krankenhaus eingeliefert oder besuchen eine kardiologische Ambulanz im Krankenhausbezirk Helsinki und Uusimaa
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder schwächender Dyspnoe (NYHA II-IV) und der Diagnose HFpEF.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % in den vorangegangenen 12 Monaten oder während eines Krankenhausaufenthalts, bestimmt durch Herzultraschall, MRT, linksventrikuläre Echokardiographie oder Isotopenbildgebung.
- NTproBNP > 300 pg/ml (oder BNP > 100 pg/ml) während des Krankenhausaufenthalts oder NTproBNP > 125 pg/ml bei ambulanten Patienten.
- Beeinträchtigte Myokardentspannung (diastolische Dysfunktion), bestimmt durch Gewebedoppler-Bildgebung (TDI: Geschwindigkeit des lateralen Mitralanulus, lat E' <9 cm/s oder Geschwindigkeit des Septumanulus, Sept E' <8 cm/s)
- In die Studie werden sowohl zuvor nicht diagnostizierte De-novo-Herzinsuffizienzpatienten als auch Patienten einbezogen, die wegen einer akuten Verschlimmerung einer bekannten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alter >85 Jahre
- Signifikante Aortenklappenstenose (AVA ≤1,0 cm2)
- Primäre (strukturelle) Mitralklappenerkrankung mit Insuffizienz Grad III–IV oder erheblicher Stenose (MVA<1,5 cm2)
- Anderer schwerer Herzklappenfehler (z.B. sekundäre schwere Mitral- oder schwere Trikuspidalinsuffizienz)
- Vorheriger LVEF < 40 % (HFrEF oder HF mit verbesserter EF)
- Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (< 3 Monate) oder Myokardinfarkt mit ST-Hebungen (STEMI) innerhalb von 12 Monaten
- Vorherige Operation am offenen Herzen (CABG/Klappe) oder perkutane Herzklappenintervention
- Vorbekannte spezifische Myokarderkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie, Non-Compaction-Kardiomyopathie (LVNC), rechtsventrikuläre arrhythmogene Kardiomyopathie (ARVC), kardiale Amyloidose, kardiale Sarkoidose, Hämochromatose)
- Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <15 ml/min oder Dialysebehandlung, vorangegangene Nierentransplantation)
- Eine erhebliche körperliche Behinderung, eingeschränkte Mobilität oder die Abhängigkeit von der Hilfe einer anderen Person (der Patient ist nicht selbstständig) schränkt die Teilnahme an der Studie ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
5 Jahre
|
|
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
|
1 Jahr
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-Minuten-Gehtest (Gehstrecke in Metern)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/628/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .