Projet HFPEF : Phénotypage de l'insuffisance cardiaque - Exploration des empreintes digitales (HFpEF-project)
13 décembre 2024 mis à jour par: Johan Lassus, University of Helsinki
Projet HFPEF : Phénotypage de l'insuffisance cardiaque - Exploration des empreintes digitales. Étude observationnelle prospective visant la caractérisation détaillée et le phénotypage profond des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (FEVG> 40 %)
Avec une population vieillissante, le nombre de patients souffrant d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (HFpEF) ou d’insuffisance cardiaque diastolique augmente rapidement. Cette pathologie est associée à une morbidité et une mortalité considérablement accrues, mais les options thérapeutiques efficaces améliorant le pronostic sont très limitées.
Une compréhension plus approfondie de la nature et des déterminants de cette maladie est nécessaire pour développer de meilleurs traitements de l'HFpEF et pour améliorer le pronostic et la qualité de vie de ces patients.
Cette étude collectera un ensemble de données prospectif complet de patients atteints d'HFpEF et déterminera quels facteurs influencent le pronostic de ce groupe de patients.
L'objectif spécifique est de créer une description précise du spectre et des sous-types d'HFpEF permettant de meilleurs outils pour planifier et mettre en œuvre un traitement individualisé pour les patients.
Les principaux objectifs de l'étude sont :
- décrire et catégoriser le phénotype des patients HFpEF (phénotypage profond) en utilisant les dernières techniques biochimiques, fonctionnelles et d'imagerie
- identifier les facteurs affectant le pronostic et les nouveaux marqueurs pronostiques potentiels
- suivi prospectif d'une cohorte contemporaine de patients HFpEF pour évaluer les résultats, tels que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, la mortalité et la qualité de vie
- identification de phénotypes HFpEF spécifiques ou aberrants pour les études génétiques.
Population cible:
- Patients (âgés d'au moins 18 ans) hospitalisés pour insuffisance cardiaque (cause d'hospitalisation 1' ou 2') ou patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque ET
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % dans les 12 mois précédant ou pendant l'hospitalisation de référence (évaluée par ECHO, IRM, cinéangiographie LV ou imagerie des radionucléides) ET
- BNP/NTproBNP élevé ET
- Altération de la relaxation myocardique (dysfonctionnement diastolique) évaluée par les vitesses d'imagerie Doppler tissulaire (TDI) sur ECHO : vitesse de l'anneau mitral latéral (lat E') > 9 cm/s ou vitesse de l'anneau septal (sept E') > 8 cm/s
- L'IC de novo et les patients atteints d'IC préalablement diagnostiqués seront éligibles.
L'étude prospective et observationnelle est réalisée à Helsinki et dans le district hospitalier d'Uusimaa (HUS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan Lassus, Md.; Ph.D
- Numéro de téléphone: +358 50 4284708
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
Lieux d'étude
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-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Johan Lassus, M.D
- Numéro de téléphone: 358 50 5765781
- E-mail: johan.lassus@hus.fi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'HFpEF hospitalisés ou fréquentant une clinique externe de cardiologie à Helsinki et dans le district hospitalier d'Uusimaa
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou dyspnée débilitante (NYHA II-IV) et diagnostic d'HFpEF.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 % au cours des 12 mois précédents ou pendant une période d'hospitalisation telle que déterminée par échographie cardiaque, IRM, échocardiographie ventriculaire gauche ou imagerie isotopique.
- NTproBNP > 300 pg/ml (ou BNP > 100 pg/ml) pendant l'hospitalisation ou NTproBNP > 125 pg/ml en ambulatoire.
- Altération de la relaxation myocardique (dysfonctionnement diastolique) déterminée par imagerie Doppler tissulaire (TDI : vitesse de l'anneau mitral latéral, lat E' <9 cm/s ou vitesse de l'anneau septal, sept E' <8 cm/s)
- Les patients atteints d'insuffisance cardiaque de novo non diagnostiqués auparavant et les patients admis à l'hôpital pour une exacerbation aiguë d'une insuffisance cardiaque connue seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge >85 ans
- Sténose valvulaire aortique importante (AVA ≤1,0 cm2)
- Maladie primaire (structurelle) de la valvule mitrale avec insuffisance de grade III-IV ou sténose significative (AVM < 1,5 cm2)
- Autre anomalie valvulaire grave (par ex. insuffisance mitrale secondaire sévère ou tricuspide sévère)
- FEVG antérieure < 40 % (HFrEF ou HF avec FE améliorée)
- Syndrome coronarien aigu récent (< 3 mois) ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 12 mois
- Chirurgie antérieure à cœur ouvert (PAC/valvulaire) ou intervention valvulaire percutanée
- Maladie myocardique spécifique antérieurement connue (cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie sans compactage (LVNC), cardiomyopathie arythmogène ventriculaire droite (ARVC), amylose cardiaque, sarcoïdose cardiaque, hémochromatose)
- Insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 ml/min ou traitement par dialyse, transplantation rénale antérieure)
- Un handicap physique important, une limitation de mobilité ou une dépendance à l'égard d'une autre personne pour obtenir de l'aide (le patient n'est pas autonome) limite la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
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Décès quelle qu'en soit la cause
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Décès quelle qu'en soit la cause
|
5 années
|
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Décès d'origine cardiovasculaire
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1 an
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Taux d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
|
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État fonctionnel
Délai: 6 mois
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Test de marche de 6 minutes (distance de marche en mètres)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/628/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .