直接眉毛リフト傷跡におけるボツリヌス毒素Aの使用
直接眉毛リフト傷跡におけるボツリヌス毒素Aの使用: ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
自然な老化プロセスの一部である眉毛下垂の要素は、非対称性の有無にかかわらず、眼瞼形成術を求める患者の大部分に見られます。
この状態に対処するための手順はいくつかありますが、間違いなく他の手順より優れているものはありません。 直接眉毛リフト技術は、良好な眉毛の吊り下げ、予測可能な結果、および局所麻酔で実行できる比較的複雑さの少ない手術を提供することで知られています。
しかし、外科医と患者にとっての最大の懸念は、顔の目に見える部分に残る傷跡の最終的な外観です。 ボツリヌス毒素 A は、まさに瘢痕の外観を改善するために最近の研究で使用されています。 これまでの研究では主に外傷性裂傷と腫瘍切除後の再建を評価し、薬剤を使用した患者の創傷の外観が改善するという肯定的な結果が得られました。 これらの研究によると、これは安全な薬であり、他の目的で数年間使用されており、重大な副作用はありません。
この研究の目的は、直接眉毛リフト手術の治癒におけるボツリヌス毒素 A と 0.9% 生理食塩水の使用を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Renata Lemos
- 電話番号：(11) 2661-7217
- メール：rdinizlemos@gmail.com
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403010
- 募集
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
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主任研究者：
- Suzana Matayoshi, MD
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
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コンタクト：
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- メール：rdinizlemos@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 直接眉毛リフト手術の適応がある18歳以上の患者。
除外基準:
- 脆弱なグループ: 子供、妊婦、免疫抑制患者
- ボツリヌス毒素Aに対するアレルギー
- 18歳未満の患者
- 授乳中の女性
- 重症筋無力症や筋萎縮性側索硬化症などの筋・神経筋疾患の患者
- 手術前の過去6か月以内にボツリヌス毒素A注射を受けた患者
- 放射線療法、化学療法または血液疾患の既往歴のある患者
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右側の治療
患者は、右側の眉毛の傷跡にボツリヌス毒素 A を投与され、左側の傷跡に生理食塩水を投与されます。
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眉毛直接リフト手術後 3 ～ 14 日間のボツリヌス毒素の塗布。
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アクティブコンパレータ：左側の治療
患者は、左側の眉毛の傷跡にボツリヌス毒素 A を投与され、右側の傷跡に生理食塩水を投与されます。
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眉毛直接リフト手術後 3 ～ 14 日間のボツリヌス毒素の塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡評価1
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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次の評価スケールを使用して、ボツリヌス毒素 A 側と生理食塩水側を比較する、眉毛の直接リフト瘢痕評価: Visual Analogue Scale Score (VAS)。
VAS は、痛みに関する患者の経験を、痛みのない状態から想像できる最悪の痛みまで、0 ～ 100 ミリメートルのスケールで評価する迅速かつ実用的な方法であると説明されています。17
アプリケーションの容易さと単純さにより、元の検証と一致しない場合でも、さまざまなパラメーターを評価するためにいくつかの研究で使用されています。
ここでは、0 (傷なし) と 100 ミリメートル (想像できる最悪の傷) を意味します。
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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傷跡評価2
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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眉毛の直接リフト瘢痕評価。バンクーバー瘢痕スケール (VSS) の評価スケールを使用して、ボツリヌス毒素 A 側と生理食塩水側を比較します。
VSS は 0 (最良) から 13 (最悪) ポイントの範囲で、血管の分布、厚さ、柔軟性、色素沈着を評価します。
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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傷跡評価3
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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次の評価スケールを使用して、ボツリヌス毒素 A 側と生理食塩水側を比較する、眉毛の直接リフト瘢痕評価: ストーニー ブルック瘢痕評価スケール (SBSES)。
SBSES は、修復された火傷の短期評価のために開発され、縫合傷跡の評価に役立つと記載されています。
これは、長さ、高低、色、縫合糸またはステープルの跡、および全体的な外観の 5 つの指標で構成されます。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 5 (最高) です
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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傷跡評価4
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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次の評価スケールを使用して、ボツリヌス毒素 A 側と生理食塩水側を比較する、眉毛の直接リフト瘢痕評価: 患者および観察者瘢痕評価スケール (POSAS)。 POSAS は 2004 年に開発され、患者と評価者の視点を考慮した最初の尺度です。 術後の傷跡や線状の傷跡を 5 (最悪) ～ 50 (最高) の範囲で評価するのに役立ちます。 これには、痛みとかゆみという 2 つの患者の症状に加えて、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性などの瘢痕の物理的特性が含まれます。 |
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73675523.7.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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