Gebruik van Botulinetoxine A bij directe wenkbrauwliftlittekens
Gebruik van Botulinetoxine A bij directe wenkbrauwliftlittekens: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderdeel van wenkbrauwptosis, onderdeel van het natuurlijke verouderingsproces, met of zonder asymmetrieën, wordt aangetroffen bij de meerderheid van de patiënten die een ooglidcorrectie ondergaan.
Er zijn verschillende procedures om deze aandoening aan te pakken, maar geen enkele is ongetwijfeld superieur aan de andere. De directe wenkbrauwlifttechniek staat bekend om het bieden van een goede ophanging van de wenkbrauwen, voorspelbare resultaten en een operatie met een relatief lage complexiteit, die kan worden uitgevoerd met lokale anesthesie.
De grootste zorg voor chirurgen en patiënten is echter het uiteindelijke uiterlijk van het litteken, dat zich op een zichtbaar deel van het gezicht zal bevinden. Botulinetoxine A is in recente onderzoeken juist gebruikt om het uiterlijk van littekens te verbeteren. Eerdere studies evalueerden voornamelijk traumatische snijwonden en post-tumor-excisie-reconstructies, waarbij positieve resultaten werden verkregen, met een verbetering in het uiterlijk van de wonden bij patiënten die de medicatie gebruikten. Het is een veilig medicijn dat volgens deze onderzoeken al enkele jaren voor andere doeleinden wordt gebruikt en zonder ernstige bijwerkingen.
Het doel van deze studie is om het gebruik van botulinumtoxine A te vergelijken met een 0,9% zoutoplossing bij de genezing van directe wenkbrauwliftoperaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renata Lemos
- Telefoonnummer: (11) 2661-7217
- E-mail: rdinizlemos@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403010
- Werving
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Suzana Matayoshi, MD
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Werving
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
-
Contact:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- E-mail: rdinizlemos@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor een directe wenkbrauwlift.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare groepen: kinderen, zwangere vrouwen en patiënten met immunosuppressie
- Allergie voor botulinetoxine A
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met spier-/neuromusculaire ziekten zoals myasthenia gravis en amyotrofische laterale sclerose
- Patiënten die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de operatie een injectie met botulinetoxine A hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie, chemotherapie of hematologische aandoeningen
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling aan de rechterkant
Patiënten krijgen botulinumtoxine A in het litteken aan de rechterkant van de wenkbrauw en zoutoplossing in het litteken aan de linkerkant.
|
Botulinetoxine aanbrengen tussen 3-14 dagen na een directe wenkbrauwliftoperatie.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling aan de linkerkant
Patiënten krijgen botulinumtoxine A in het litteken aan de linkerkant van de wenkbrauw en een zoutoplossing in het litteken aan de rechterkant.
|
Botulinetoxine aanbrengen tussen 3-14 dagen na een directe wenkbrauwliftoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenevaluatie 1
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
Evaluatie van wenkbrauw-littekens met directe lift, waarbij botulinumtoxine A-zijde wordt vergeleken met zoutoplossingzijde, met behulp van de volgende beoordelingsschaal: Visual Analogue Scale Score (VAS).
De VAS wordt beschreven als een snelle en praktische manier om de ervaring van de patiënt met betrekking tot pijn te evalueren, op een schaal van 0 tot 100 millimeter, variërend van geen pijn tot de ergst denkbare pijn.17
Vanwege het gemak en de eenvoud van de toepassing ervan, wordt het in verschillende onderzoeken gebruikt om verschillende parameters te evalueren, zelfs als deze niet consistent zijn met hun oorspronkelijke validatie.
Hier wordt de betekenis 0 (geen litteken) en 100 millimeter (ergst denkbaar litteken) gebruikt.
|
Eén maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
|
Littekenevaluatie 2
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
Evaluatie van wenkbrauw-littekens met directe lift, waarbij botulinetoxine A-zijde wordt vergeleken met zoutoplossingzijde, met behulp van de volgende beoordelingsschaal: Vancouver Scar Scale (VSS).
De VSS varieert van 0 (beste) tot 13 (slechtste) punten, waarbij de vasculaire distributie, dikte, flexibiliteit en pigmentatie worden geëvalueerd.
|
Eén maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
|
Littekenevaluatie 3
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
Evaluatie van wenkbrauw-littekens met directe lift, waarbij botulinetoxine A-zijde wordt vergeleken met zoutoplossingzijde, met behulp van de volgende beoordelingsschaal: Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSES's).
De SBSES is ontwikkeld voor de kortetermijnbeoordeling van gerepareerde brandwonden en wordt beschreven als nuttig voor de beoordeling van hechtingslittekens.
Het bestaat uit vijf indicatoren: lengte, hoogte of verdieping, kleur, hecht- of nietjessporen en algemeen uiterlijk.
Uw score varieert van 0 (slechtste) tot 5 (beste)
|
Eén maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
|
Littekenevaluatie 4
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
Evaluatie van wenkbrauw-littekens met directe lift, waarbij botulinumtoxine A-zijde wordt vergeleken met zoutoplossingzijde, met behulp van de volgende beoordelingsschaal: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS is ontwikkeld in 2004 en is de eerste schaal die rekening houdt met het perspectief van de patiënt en de beoordelaar. Het is nuttig bij het evalueren van postoperatieve en lineaire littekens, variërend van 5 (slechtste) tot 50 (beste). Het omvat de fysieke eigenschappen van littekens zoals vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en flexibiliteit, naast twee patiëntsymptomen, pijn en jeuk. |
Eén maand, drie maanden en zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Fibrose
- Cicatrix
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 73675523.7.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .