Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití botulotoxinu A při přímém liftingu obočí

16. června 2024 aktualizováno: Suzana Matayoshi, University of Sao Paulo

Použití botulotoxinu A při přímém liftingu obočí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná studie, ve které budou účastníci indikovaní k operaci k přímému liftingu obočí randomizováni do dvou skupin. Kromě chirurgického zákroku budou pacienti léčeni botulotoxinem v jednom obočí a fyziologickým roztokem (placebem) v druhém místě. Pacienti se účastní současně jako léčba a placebo. Hodnocení bude prováděno prostřednictvím neinvazivních vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Složka ptózy obočí, součást přirozeného procesu stárnutí, s asymetrií nebo bez ní, se vyskytuje u většiny pacientů, kteří vyhledávají blefaroplastiku.

Existuje několik postupů k řešení tohoto stavu, ale žádný z nich není bezpochyby lepší než ostatní. Technika přímého zvednutí obočí je známá tím, že poskytuje dobré zavěšení obočí, předvídatelné výsledky a relativně nenáročnou operaci, kterou lze provést v lokální anestezii.

Největší starostí chirurgů a pacientů je však konečný vzhled jizvy, která bude ve viditelné oblasti obličeje. Botulotoxin A byl v posledních studiích používán právě ke zlepšení vzhledu jizev. Předchozí studie hodnotily především traumatické tržné rány a ponádorové excize rekonstrukce, přičemž byly získány pozitivní výsledky se zlepšením vzhledu ran u pacientů, kteří užívali léky. Je to bezpečný lék, používaný několik let k jiným účelům a bez závažných nežádoucích účinků podle těchto studií.

Cílem této studie je porovnat použití botulotoxinu A oproti 0,9% fyziologickému roztoku při hojení přímé operace obočí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403010
        • Nábor
        • Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzana Matayoshi, MD
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • University of São Paulo (Clinical Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s indikací k přímé operaci obočí.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny: děti, těhotné ženy a imunosuprimovaní pacienti
  • Alergie na botulotoxin A
  • Pacienti mladší 18 let
  • Ženy, které kojí
  • Pacienti se svalovými/neuromuskulárními onemocněními, jako je myasthenia gravis a amyotrofická laterální skleróza
  • Pacienti, kteří podstoupili injekci botulotoxinu A v posledních 6 měsících před operací
  • Pacienti s anamnézou radioterapie, chemoterapie nebo hematologických poruch
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetření pravé strany
Pacienti dostávají botulotoxin A do jizvy na pravé straně obočí a fyziologický roztok do jizvy na levé straně.
Lék: Botulotoxin typu A
Aplikace botulotoxinu mezi 3-14 dny po přímé operaci obočí.
Aktivní komparátor: Léčba levé strany
Pacienti dostávají botulotoxin A do jizvy na levé straně obočí a fyziologický roztok do jizvy na pravé straně.
Lék: Botulotoxin typu A
Aplikace botulotoxinu mezi 3-14 dny po přímé operaci obočí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jizvy 1
Časové okno: Měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Hodnocení jizvy po přímém zvednutí obočí, porovnání strany botulotoxinu A se stranou s fyziologickým roztokem, za použití následující hodnotící škály: Skóre vizuální analogové škály (VAS). VAS je popsán jako rychlý a praktický způsob hodnocení pacientovy zkušenosti ve vztahu k bolesti, na stupnici od 0 do 100 milimetrů, v rozsahu od žádné bolesti po nejhorší představitelnou bolest.17 Vzhledem k jednoduchosti a jednoduchosti aplikace se používá v několika studiích k vyhodnocení různých parametrů, i když nejsou v souladu s jejich původní validací. Zde to bude používat význam 0 (žádná jizva) a 100 milimetrů (nejhorší jizva, kterou si lze představit).
Měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Hodnocení jizvy 2
Časové okno: Měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Hodnocení jizvy po přímém zvednutí obočí, porovnání strany botulotoxinu A s fyziologickým roztokem, za použití následující hodnotící stupnice: Vancouver Scar Scale (VSS). VSS se pohybuje od 0 (nejlepší) do 13 (nejhorší) bodů, hodnotí vaskulární distribuci, tloušťku, flexibilitu a pigmentaci.
Měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Hodnocení jizvy 3
Časové okno: Měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Hodnocení jizvy po přímém zvednutí obočí, porovnání strany botulotoxinu A se stranou s fyziologickým roztokem, pomocí následující hodnotící stupnice: Stupnice hodnocení jizev Stony Brook (SBSES). SBSES byl vyvinut pro krátkodobé hodnocení opravených popálenin a je popisován jako užitečný pro hodnocení jizev po stehech. Skládá se z pěti ukazatelů: délka, elevace nebo deprese, barva, šití nebo sponky a celkový vzhled. Vaše skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
Měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Hodnocení jizvy 4
Časové okno: Měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci

Hodnocení jizvy po přímém zvednutí obočí, porovnání strany botulotoxinu A se stranou s fyziologickým roztokem, pomocí následující hodnotící stupnice: Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).

POSAS byl vyvinut v roce 2004 a je první škálou, která zohledňuje perspektivu pacienta a hodnotitele. Je užitečný při hodnocení pooperačních a lineárních jizev v rozmezí od 5 (nejhorší) do 50 (nejlepší). Zahrnuje fyzikální vlastnosti jizev, jako je vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf a pružnost, kromě dvou pacientských symptomů, bolesti a svědění.
Měsíc, tři měsíce a šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

University of Campinas, Brazil
Faculdade de Medicina do ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73675523.7.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zjizvení kůže

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit