Использование ботулотоксина А при шрамах от прямой подтяжки бровей
Использование ботулотоксина А при шрамах, связанных с прямой подтяжкой бровей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компонент птоза бровей, являющийся частью естественного процесса старения, с асимметрией или без нее, обнаруживается у большинства пациентов, обращающихся за процедурой блефаропластики.
Существует несколько процедур для решения этого заболевания, но ни одна из них, несомненно, не превосходит другие. Техника прямой подтяжки бровей известна тем, что обеспечивает хорошее подвешивание бровей, предсказуемые результаты и относительно несложную операцию, которую можно проводить под местной анестезией.
Однако наибольшую озабоченность у хирургов и пациентов вызывает окончательный вид рубца, который будет находиться на видимой части лица. Ботулинический токсин А использовался в недавних исследованиях именно для улучшения внешнего вида рубцов. Предыдущие исследования в основном оценивали травматические рваные раны и реконструкции после иссечения опухоли, получив положительные результаты с улучшением внешнего вида ран у пациентов, принимавших препарат. Согласно этим исследованиям, это безопасный препарат, используемый в течение нескольких лет для других целей и не имеющий серьезных побочных эффектов.
Целью данного исследования является сравнение использования ботулотоксина А и 0,9% физиологического раствора при заживлении после операции по прямой подтяжке бровей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renata Lemos
- Номер телефона: (11) 2661-7217
- Электронная почта: rdinizlemos@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403010
- Рекрутинг
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
-
Главный следователь:
- Suzana Matayoshi, MD
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
-
Контакт:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- Электронная почта: rdinizlemos@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с показаниями к прямой операции по подтяжке бровей.
Критерий исключения:
- Уязвимые группы: дети, беременные женщины и пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Аллергия на ботулотоксин А.
- Пациенты до 18 лет
- Женщины, кормящие грудью
- Пациенты с мышечными/нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения и боковой амиотрофический склероз.
- Пациенты, перенесшие инъекцию ботулотоксина А за последние 6 месяцев до операции.
- Пациенты с историей лучевой терапии, химиотерапии или гематологических заболеваний.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение правой стороны
Пациенты вводят ботулотоксин А в шрам на правой стороне брови и физиологический раствор в шрам на левой стороне.
|
Применение ботулотоксина через 3-14 дней после операции по прямой подтяжке бровей.
|
|
Активный компаратор: Обработка левой стороны
Пациенты вводят ботулинический токсин А в шрам на левой стороне брови и физиологический раствор в шрам на правой стороне.
|
Применение ботулотоксина через 3-14 дней после операции по прямой подтяжке бровей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шрама 1
Временное ограничение: Через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
Оценка рубца при прямой подтяжке бровей, сравнение стороны ботулотоксина А со стороной с физиологическим раствором, используя следующую оценочную шкалу: Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ описывается как быстрый и практичный способ оценки ощущений пациента в отношении боли по шкале от 0 до 100 миллиметров, от отсутствия боли до самой сильной боли, которую только можно себе представить.17
Благодаря легкости и простоте применения он используется в ряде исследований для оценки различных параметров, даже если они не соответствуют их первоначальной проверке.
Здесь будут использоваться значения 0 (нет шрама) и 100 миллиметров (худший шрам, который только можно вообразить).
|
Через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
|
Оценка рубца 2
Временное ограничение: Через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
Оценка рубца при прямой подтяжке бровей, сравнение стороны ботулинического токсина А со стороной с физиологическим раствором, используя следующую оценочную шкалу: Ванкуверская шкала рубцов (VSS).
VSS варьируется от 0 (лучший) до 13 (худший) баллов и оценивает распределение сосудов, толщину, гибкость и пигментацию.
|
Через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
|
Оценка рубца 3
Временное ограничение: Через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
Прямая оценка рубца при подтяжке бровей, сравнение стороны ботулинического токсина А со стороной с физиологическим раствором, используя следующую оценочную шкалу: Шкала оценки рубцов Стоуни-Брука (SBSES).
SBSES был разработан для краткосрочной оценки заживающих ожогов и считается полезным для оценки швов.
Он состоит из пяти показателей: длина, высота или углубление, цвет, следы швов или скоб и общий вид.
Ваша оценка варьируется от 0 (худший) до 5 (лучший)
|
Через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
|
Оценка рубца 4
Временное ограничение: Через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
Оценка рубца прямой подтяжкой бровей, сравнение стороны ботулотоксина А со стороной физиологического раствора, используя следующую оценочную шкалу: Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). POSAS была разработана в 2004 году и является первой шкалой, учитывающей точку зрения пациента и специалиста, проводящего оценку. Он полезен при оценке послеоперационных и линейных рубцов в диапазоне от 5 (худший) до 50 (лучший). Он охватывает физические свойства рубцов, такие как васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф и гибкость, а также два симптома пациента: боль и зуд. |
Через месяц, три месяца и шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 73675523.7.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .