Utilisation de la toxine botulique A dans les cicatrices de lifting direct des sourcils
Utilisation de la toxine botulique A dans les cicatrices de lifting direct des sourcils : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une composante de la ptose des sourcils, faisant partie du processus naturel de vieillissement, avec ou sans asymétries, est retrouvée chez la majorité des patients qui sollicitent l'intervention de blépharoplastie.
Il existe plusieurs procédures pour remédier à cette condition, mais aucune d’entre elles n’est sans aucun doute supérieure aux autres. La technique de lifting direct des sourcils est connue pour fournir une bonne suspension des sourcils, des résultats prévisibles et une chirurgie relativement peu complexe, qui peut être réalisée sous anesthésie locale.
Cependant, la plus grande préoccupation des chirurgiens et des patients est l’aspect final de la cicatrice, qui se situera dans une zone visible du visage. La toxine botulique A a été utilisée dans des études récentes précisément pour améliorer l’apparence des cicatrices. Les études antérieures ont principalement évalué les lacérations traumatiques et les reconstructions post-excisions tumorales, obtenant des résultats positifs, avec une amélioration de l'apparence des plaies chez les patients ayant utilisé le médicament. C'est un médicament sûr, utilisé depuis plusieurs années à d'autres fins et sans effets indésirables graves selon ces études.
L'objectif de cette étude est de comparer l'utilisation de la toxine botulique A par rapport à une solution saline à 0,9 % dans la cicatrisation d'une chirurgie directe de lifting des sourcils.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renata Lemos
- Numéro de téléphone: (11) 2661-7217
- E-mail: rdinizlemos@gmail.com
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403010
- Recrutement
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
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Chercheur principal:
- Suzana Matayoshi, MD
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Recrutement
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
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Contact:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- E-mail: rdinizlemos@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans avec indication de chirurgie directe de lifting des sourcils.
Critère d'exclusion:
- Groupes vulnérables : enfants, femmes enceintes et patients immunodéprimés
- Allergie à la toxine botulique A
- Patients de moins de 18 ans
- Les femmes qui allaitent
- Patients atteints de maladies musculaires/neuromusculaires telles que la myasthénie grave et la sclérose latérale amyotrophique
- Patients ayant reçu une injection de toxine botulique A au cours des 6 mois précédant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie, de chimiothérapie ou de troubles hématologiques
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement du côté droit
Les patients reçoivent de la toxine botulique A dans la cicatrice du sourcil droit et une solution saline dans la cicatrice du côté gauche.
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Application de toxine botulique entre 3 et 14 jours après la chirurgie directe du lifting des sourcils.
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Comparateur actif: Traitement du côté gauche
Les patients reçoivent de la toxine botulique A dans la cicatrice du sourcil gauche et une solution saline dans la cicatrice du côté droit.
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Application de toxine botulique entre 3 et 14 jours après la chirurgie directe du lifting des sourcils.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cicatrice 1
Délai: Un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluation de la cicatrice de lifting direct des sourcils, comparant le côté A de la toxine botulique au côté salin, à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante : Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est décrite comme un moyen rapide et pratique d'évaluer l'expérience du patient en matière de douleur, sur une échelle de 0 à 100 millimètres, allant de l'absence de douleur à la pire douleur imaginable.17
En raison de la facilité et de la simplicité de son application, il est utilisé dans plusieurs études pour évaluer divers paramètres, même s'il n'est pas cohérent avec leur validation initiale.
Ici, il utilisera la signification 0 (pas de cicatrice) et 100 millimètres (pire cicatrice imaginable).
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Un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluation de la cicatrice 2
Délai: Un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluation des cicatrices par lifting direct des sourcils, comparant le côté A de la toxine botulique au côté salin, à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante : Vancouver Scar Scale (VSS).
Le VSS va de 0 (le meilleur) à 13 (le pire) points, évaluant la distribution vasculaire, l'épaisseur, la flexibilité et la pigmentation.
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Un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluation de la cicatrice 3
Délai: Un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluation des cicatrices par lifting direct des sourcils, comparant le côté A de la toxine botulique au côté salin, à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante : Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSES).
Le SBSES a été développé pour l'évaluation à court terme des brûlures réparées et est décrit comme utile pour l'évaluation des cicatrices de suture.
Il se compose de cinq indicateurs : longueur, élévation ou dépression, couleur, marques de suture ou d'agrafe et aspect général.
Votre score va de 0 (le pire) à 5 (le meilleur)
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Un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluation de la cicatrice 4
Délai: Un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Évaluation des cicatrices par lifting direct des sourcils, comparant le côté A de la toxine botulique au côté salin, à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante : Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). POSAS a été développée en 2004 et est la première échelle à prendre en compte le point de vue du patient et de l'évaluateur. Il est utile pour évaluer les cicatrices postopératoires et linéaires, allant de 5 (pire) à 50 (meilleure). Il englobe les propriétés physiques des cicatrices telles que la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la flexibilité, en plus de deux symptômes du patient, la douleur et les démangeaisons. |
Un mois, trois mois et six mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Cicatrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 73675523.7.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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