직접눈썹거상 흉터에 대한 보툴리눔 독소 A의 활용
직접 눈썹당김 흉터에 대한 보툴리눔 독소 A의 사용: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
비대칭 여부에 관계없이 자연스러운 노화 과정의 일부인 눈썹 눈꺼풀 처짐의 구성 요소는 안검 성형술을 원하는 대다수의 환자에서 발견됩니다.
이 상태를 해결하기 위한 몇 가지 절차가 있지만 그 중 어느 것도 다른 절차보다 확실히 우수하지는 않습니다. 눈썹 직접 거상술은 눈썹을 잘 고정하고 결과를 예측할 수 있으며 수술의 복잡성이 상대적으로 낮고 국소 마취로 시행할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 외과 의사와 환자의 가장 큰 관심사는 얼굴의 눈에 보이는 부위에 흉터가 최종적으로 나타나는지 여부입니다. 보툴리눔 독소 A는 최근 연구에서 흉터의 모양을 개선하기 위해 정확하게 사용되었습니다. 이전 연구에서는 외상성 열상과 종양 절제 후 재건을 주로 평가했으며, 약물을 사용한 환자의 상처 모양이 개선되는 등 긍정적인 결과를 얻었습니다. 이 연구에 따르면 이는 다른 목적으로 수년 동안 심각한 부작용 없이 사용되는 안전한 약물입니다.
본 연구의 목적은 직접 눈썹 거상 수술의 치유에 있어 보툴리눔 독소 A와 0.9% 식염수 용액의 사용을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renata Lemos
- 전화번호: (11) 2661-7217
- 이메일: rdinizlemos@gmail.com
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403010
- 모병
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
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수석 연구원:
- Suzana Matayoshi, MD
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
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연락하다:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- 이메일: rdinizlemos@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직접눈썹거상술을 시행할 적응증이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 취약계층: 어린이, 임산부, 면역억제환자
- 보툴리눔 독소 A에 대한 알레르기
- 18세 미만 환자
- 모유 수유중인 여성
- 중증근육무력증, 근위축성측삭경화증 등의 근·신경근질환 환자
- 수술 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A 주사를 받은 환자
- 방사선요법, 화학요법 또는 혈액학적 질환의 병력이 있는 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오른쪽 치료
환자는 오른쪽 눈썹 흉터에 보툴리눔 독소 A를 투여하고 왼쪽 흉터에 식염수를 투여합니다.
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직접눈썹거상술 후 3~14일 사이에 보툴리눔 톡신을 도포합니다.
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활성 비교기: 좌측 치료
왼쪽 눈썹 흉터에는 보툴리눔 독소 A를, 오른쪽 눈썹 흉터에는 식염수를 투여합니다.
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직접눈썹거상술 후 3~14일 사이에 보툴리눔 톡신을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터평가 1
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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다음 평가 척도를 사용하여 보툴리눔 독소 A 면과 식염수 면을 비교하는 눈썹 직접 리프팅 흉터 평가: 시각적 아날로그 척도 점수(VAS).
VAS는 통증이 없는 상태부터 상상할 수 있는 최악의 통증까지 0~100mm 범위에서 통증과 관련된 환자의 경험을 평가하는 빠르고 실용적인 방법으로 설명됩니다.17
적용이 쉽고 단순하기 때문에 원래 검증과 일치하지 않더라도 다양한 매개변수를 평가하기 위해 여러 연구에서 사용됩니다.
여기서는 0(상처 없음)과 100mm(상상할 수 있는 최악의 흉터)를 의미합니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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흉터평가 2
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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다음 평가 척도를 사용하여 보툴리눔 독소 A 면과 식염수 면을 비교하는 눈썹 직접 리프팅 흉터 평가: 밴쿠버 흉터 척도(VSS).
VSS의 범위는 0(최상)부터 13(최악)까지이며 혈관 분포, 두께, 유연성 및 색소 침착을 평가합니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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흉터평가 3
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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다음 평가 척도를 사용하여 보툴리눔 독소 A 면과 식염수 면을 비교하는 눈썹 직접 리프팅 흉터 평가: Stony Brook Scar Evaluation Scales(SBSES).
SBSES는 복구된 화상의 단기 평가를 위해 개발되었으며 봉합 흉터 평가에 유용한 것으로 설명됩니다.
이는 길이, 높이 또는 함몰, 색상, 봉합사 또는 스테이플 표시 및 일반적인 외관의 5가지 지표로 구성됩니다.
점수 범위는 0(최악)부터 5(최고)까지입니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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흉터평가 4
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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다음 평가 척도를 사용하여 보툴리눔 독소 A 측과 식염수 측을 비교하는 눈썹 직접 리프트 흉터 평가: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS). POSAS는 2004년에 개발되었으며 환자와 평가자의 관점을 고려한 최초의 척도입니다. 이는 5(최악)에서 50(최상) 범위의 수술 후 및 선형 흉터를 평가하는 데 유용합니다. 이는 환자의 두 가지 증상인 통증 및 가려움증 외에 혈관성, 색소 침착, 두께, 경감 및 유연성과 같은 흉터의 물리적 특성을 포함합니다. |
수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 73675523.7.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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