A型肉毒杆菌毒素在直接提眉疤痕中的应用
2024年6月16日 更新者：Suzana Matayoshi、University of Sao Paulo
使用 A 型肉毒毒素治疗直接提眉疤痕：一项随机对照临床试验
前瞻性、对照和随机研究中，表明接受直接提眉手术的参与者将被随机分为两组。
除了手术外，患者还将在一侧眉毛上接受肉毒杆菌毒素治疗，在另一侧眉毛上接受生理盐水（安慰剂）治疗。
患者同时作为治疗和安慰剂参与。
评估将通过非侵入性检查进行。
研究概览
详细说明
眉毛下垂是自然衰老过程的一部分，无论有或没有不对称，在大多数寻求眼睑成形术的患者中都存在。
有多种方法可以解决这种情况，但毫无疑问，没有一种方法优于其他方法。 直接提眉技术以提供良好的眉毛悬挂、可预测的结果和相对较低的手术复杂性而闻名，可以在局部麻醉下进行。
然而，外科医生和患者最关心的是疤痕的最终外观，疤痕将出现在面部可见的区域。 最近的研究已使用 A 型肉毒杆菌毒素来改善疤痕的外观。 之前的研究主要评估创伤性撕裂伤和肿瘤切除后重建，获得了积极的结果，使用该药物的患者伤口外观有所改善。 根据这些研究，它是一种安全的药物，可用于其他目的数年，并且没有严重的副作用。
本研究的目的是比较 A 型肉毒杆菌毒素与 0.9% 盐水溶液在直接提眉手术愈合中的使用情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renata Lemos
- 电话号码：(11) 2661-7217
- 邮箱：rdinizlemos@gmail.com
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403010
- 招聘中
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
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首席研究员：
- Suzana Matayoshi, MD
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São Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
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接触：
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- 邮箱：rdinizlemos@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上有直接提眉手术指征的患者。
排除标准：
- 弱势群体：儿童、孕妇和免疫抑制患者
- 对 A 型肉毒毒素过敏
- 18岁以下患者
- 正在哺乳的女性
- 患有重症肌无力和肌萎缩侧索硬化症等肌肉/神经肌肉疾病的患者
- 术前最后6个月内接受过A型肉毒毒素注射的患者
- 有放疗、化疗或血液系统疾病史的患者
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右侧治疗
患者在右侧眉毛疤痕处注射 A 型肉毒杆菌毒素，在左侧眉毛疤痕处注射生理盐水。
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直接提眉手术后 3-14 天应用肉毒杆菌毒素。
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有源比较器：左侧治疗
患者在左侧眉毛疤痕处注射 A 型肉毒杆菌毒素，在右侧眉毛疤痕处注射生理盐水。
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直接提眉手术后 3-14 天应用肉毒杆菌毒素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疤痕评估1
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
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眉毛直接提升疤痕评估，将肉毒毒素A侧与盐水侧进行比较，使用以下评估量表：视觉模拟量表评分（VAS）。
VAS 被描述为一种快速实用的评估患者疼痛体验的方法，分级范围为 0 至 100 毫米，范围从无痛到可想象的最严重疼痛。 17
由于其应用的简便性，它在多项研究中被用来评估各种参数，即使与最初的验证不一致。
此处将使用 0（无疤痕）和 100 毫米（可想象的最严重疤痕）的含义。
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术后1个月、3个月、6个月
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疤痕评估2
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
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眉毛直接提升疤痕评估，将肉毒毒素A侧与盐水侧进行比较，使用以下评估量表：温哥华疤痕量表（VSS）。
VSS 的范围从 0（最好）到 13（最差）点，评估血管分布、厚度、灵活性和色素沉着。
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术后1个月、3个月、6个月
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疤痕评估3
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
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眉毛直接提升疤痕评估，将肉毒毒素 A 侧与盐水侧进行比较，使用以下评估量表：石溪疤痕评估量表 (SBSESs)。
SBSES 是为短期评估烧伤修复而开发的，据称可用于评估缝合疤痕。
它由五个指标组成：长度、凸度或凹度、颜色、缝线或订书钉标记以及总体外观。
您的分数范围从 0（最差）到 5（最好）
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术后1个月、3个月、6个月
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疤痕评估4
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
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眉毛直接提升疤痕评估，将肉毒毒素 A 侧与盐水侧进行比较，使用以下评估量表：患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）。 POSAS于2004年开发，是第一个考虑患者和评估者观点的量表。 它可用于评估术后疤痕和线性疤痕，范围从 5（最差）到 50（最好）。 它包括疤痕的物理特性，如血管分布、色素沉着、厚度、缓解和柔韧性，以及两种患者症状：疼痛和瘙痒。 |
术后1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月16日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月16日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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