Botuliinitoksiini A:n käyttö suorassa kulmakarvojen kohotuksessa
Botuliinitoksiini A:n käyttö suorassa kulmakarvojen kohotuksessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kulmakarvojen ptoosin osa, joka on osa luonnollista ikääntymisprosessia, joko epäsymmetrian kanssa tai ilman, löytyy useimmilta potilaista, jotka hakevat blefaroplastiaa.
On olemassa useita menetelmiä tämän tilan korjaamiseksi, mutta mikään niistä ei ole epäilemättä muita parempi. Suora kulmakarvojen kohotustekniikka tunnetaan hyvästä kulmakarvojen ripustuksesta, ennustettavista tuloksista ja suhteellisen vähäisestä leikkauksesta, joka voidaan tehdä paikallispuudutuksessa.
Kirurgien ja potilaiden suurin huolenaihe on kuitenkin arven lopullinen ulkonäkö, joka tulee näkyvälle alueelle kasvoja. Botuliinitoksiini A:ta on käytetty viimeaikaisissa tutkimuksissa juuri parantamaan arpien ulkonäköä. Aiemmissa tutkimuksissa arvioitiin pääasiassa traumaattisia haavoja ja kasvaimen leikkauksen jälkeisiä rekonstruktioita, jolloin saatiin positiivisia tuloksia ja haavojen ulkonäkö parantui lääkitystä käyttäneillä potilailla. Se on turvallinen lääke, jota käytetään useiden vuosien ajan muihin tarkoituksiin ja ilman vakavia haittavaikutuksia näiden tutkimusten mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata botuliinitoksiini A:n käyttöä 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen suoran kulmakarvojen kohotusleikkauksen paranemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renata Lemos
- Puhelinnumero: (11) 2661-7217
- Sähköposti: rdinizlemos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403010
- Rekrytointi
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
-
Päätutkija:
- Suzana Matayoshi, MD
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- Sähköposti: rdinizlemos@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio suoraan kulmakarvojen kohotusleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat ryhmät: lapset, raskaana olevat naiset ja immuunivastepotilaat
- Allergia botuliinitoksiini A:lle
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Naiset, jotka imettävät
- Potilaat, joilla on lihas-/neuromuskulaarinen sairaus, kuten myasthenia gravis ja amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiini A -injektio viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on ollut sädehoitoa, kemoterapiaa tai hematologisia häiriöitä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikean puolen hoito
Potilaat saavat botuliinitoksiini A:ta oikean puolen kulmakarvojen arpiin ja suolaliuosta vasemman puolen arpiin.
|
Botuliinitoksiinin levitys 3-14 päivää suoran kulmakarvojen kohotusleikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vasemman puolen hoito
Potilaat saavat botuliinitoksiini A:ta vasemman puolen kulmakarvojen arpiin ja suolaliuosta oikean puolen arpiin.
|
Botuliinitoksiinin levitys 3-14 päivää suoran kulmakarvojen kohotusleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien arviointi 1
Aikaikkuna: Kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kulmakarvojen suora kohotusarpiarviointi, jossa verrataan botuliinitoksiini A -puolta suolaliuokseen käyttämällä seuraavaa arviointiasteikkoa: Visual Analogue Scale Score (VAS).
VAS on kuvattu nopeaksi ja käytännölliseksi tapaksi arvioida potilaan kokemusta suhteessa kipuun asteikolla 0-100 millimetriä, joka vaihtelee ei-kivusta pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.17
Sovelluksensa helppouden ja yksinkertaisuuden vuoksi sitä käytetään useissa tutkimuksissa erilaisten parametrien arvioimiseen, vaikka ne eivät olisikaan yhdenmukaisia niiden alkuperäisen validoinnin kanssa.
Tässä käytetään arvoa 0 (ei arpia) ja 100 millimetriä (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
|
Kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arpien arviointi 2
Aikaikkuna: Kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kulmakarvojen suoran nousun arpiarviointi, jossa verrataan botuliinitoksiini A -puolta suolaliuokseen käyttämällä seuraavaa arviointiasteikkoa: Vancouver Scar Scale (VSS).
VSS vaihtelee 0 (paras) - 13 (huonoin) pisteen välillä, ja se arvioi verisuonten jakautumista, paksuutta, joustavuutta ja pigmentaatiota.
|
Kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arven arviointi 3
Aikaikkuna: Kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kulmakarvojen suora kohotusarpiarviointi, jossa verrataan botuliinitoksiini A -puolta suolaliuokseen käyttämällä seuraavaa arviointiasteikkoa: Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSES).
SBSES kehitettiin korjattujen palovammojen lyhytaikaiseen arviointiin, ja sitä kuvataan hyödylliseksi ompeleiden arpien arvioinnissa.
Se koostuu viidestä indikaattorista: pituus, korkeus tai painauma, väri, ommel- tai niittijäljet ja yleinen ulkonäkö.
Pistemääräsi vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 5 (paras)
|
Kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arpien arviointi 4
Aikaikkuna: Kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kulmakarvojen suora kohotusarpiarviointi, jossa verrataan botuliinitoksiini A -puolta suolaliuokseen käyttämällä seuraavaa arviointiasteikkoa: Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS). POSAS kehitettiin vuonna 2004 ja se on ensimmäinen asteikko, joka ottaa huomioon potilaan ja arvioijan näkökulman. Se on hyödyllinen arvioitaessa leikkauksen jälkeisiä ja lineaarisia arpia, jotka vaihtelevat 5:stä (pahin) 50:een (paras). Se kattaa arpien fysikaaliset ominaisuudet, kuten verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen ja joustavuuden, kahden potilasoireen, kivun ja kutinan, lisäksi. |
Kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73675523.7.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .