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Uso della tossina botulinica A nella cicatrice del lifting diretto delle sopracciglia

16 giugno 2024 aggiornato da: Suzana Matayoshi, University of Sao Paulo

Uso della tossina botulinica A nella cicatrice del lifting diretto delle sopracciglia: uno studio clinico controllato randomizzato

Studio prospettico, controllato e randomizzato in cui i partecipanti indicati per un intervento chirurgico per il sollevamento diretto delle sopracciglia saranno randomizzati in due gruppi. Oltre all'intervento chirurgico, i pazienti verranno trattati con tossina botulinica in un sopracciglio e soluzione salina (placebo) nell'altro sito. I pazienti partecipano sia al trattamento che al placebo allo stesso tempo. Le valutazioni verranno effettuate attraverso esami non invasivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una componente della ptosi delle sopracciglia, parte del naturale processo di invecchiamento, con o senza asimmetrie, si riscontra nella maggior parte dei pazienti che richiedono l'intervento di blefaroplastica.

Esistono diverse procedure per affrontare questa condizione, ma nessuna di queste è senza dubbio superiore alle altre. La tecnica del lifting diretto delle sopracciglia è nota per fornire una buona sospensione delle sopracciglia, risultati prevedibili e un intervento chirurgico di complessità relativamente bassa, che può essere eseguito con anestesia locale.

Tuttavia, la preoccupazione più grande per chirurghi e pazienti è l’aspetto finale della cicatrice, che si troverà in un’area visibile del viso. La tossina botulinica A è stata utilizzata in recenti studi proprio per migliorare l’aspetto delle cicatrici. Precedenti studi hanno valutato principalmente lacerazioni traumatiche e ricostruzioni post-escissione tumorale, ottenendo risultati positivi, con un miglioramento dell’aspetto delle ferite nei pazienti che hanno utilizzato il farmaco. Secondo questi studi è un farmaco sicuro, utilizzato da diversi anni per altri scopi e senza effetti avversi gravi.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso della tossina botulinica A rispetto alla soluzione salina allo 0,9% nella guarigione della chirurgia diretta del lifting delle sopracciglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403010
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suzana Matayoshi, MD
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • University of São Paulo (Clinical Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con indicazione all'intervento chirurgico diretto di lifting delle sopracciglia.

Criteri di esclusione:

  • Gruppi vulnerabili: bambini, donne incinte e pazienti immunodepressi
  • Allergia alla tossina botulinica A
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Donne che allattano
  • Pazienti con malattie muscolari/neuromuscolari come miastenia grave e sclerosi laterale amiotrofica
  • Pazienti sottoposti a iniezione di tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con una storia di radioterapia, chemioterapia o disturbi ematologici
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento lato destro
I pazienti ricevono la tossina botulinica A nella cicatrice del sopracciglio sul lato destro e soluzione salina nella cicatrice del lato sinistro.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Applicazione della tossina botulinica tra 3 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico diretto di lifting delle sopracciglia.
Comparatore attivo: Trattamento lato sinistro
I pazienti ricevono la tossina botulinica A nella cicatrice del sopracciglio sinistro e soluzione salina nella cicatrice del lato destro.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Applicazione della tossina botulinica tra 3 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico diretto di lifting delle sopracciglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice 1
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice tramite lifting diretto del sopracciglio, confrontando il lato A della tossina botulinica con il lato salino, utilizzando la seguente scala di valutazione: Punteggio della scala analogica visiva (VAS). La VAS è descritta come un modo rapido e pratico per valutare l'esperienza del paziente in relazione al dolore, su una scala da 0 a 100 millimetri, che va dall'assenza di dolore al peggior dolore immaginabile.17 Per la facilità e la semplicità della sua applicazione, viene utilizzato in numerosi studi per valutare diversi parametri, anche se non coerenti con la loro validazione originale. Qui utilizzerà il significato 0 (nessuna cicatrice) e 100 millimetri (la peggiore cicatrice immaginabile).
Un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice 2
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice tramite lifting diretto del sopracciglio, confrontando il lato A della tossina botulinica con il lato salino, utilizzando la seguente scala di valutazione: Vancouver Scar Scale (VSS). Il VSS varia da 0 (migliore) a 13 (peggiore), valutando la distribuzione vascolare, lo spessore, la flessibilità e la pigmentazione.
Un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice 3
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice tramite lifting diretto del sopracciglio, confrontando il lato A della tossina botulinica con il lato della soluzione salina, utilizzando la seguente scala di valutazione: Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSES). L'SBSES è stato sviluppato per la valutazione a breve termine delle ustioni riparate ed è descritto come utile per la valutazione delle cicatrici da sutura. Si compone di cinque indicatori: lunghezza, elevazione o depressione, colore, segni di sutura o pinzatura e aspetto generale. Il tuo punteggio varia da 0 (peggiore) a 5 (migliore)
Un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice 4
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento

Valutazione della cicatrice tramite lifting diretto del sopracciglio, confrontando il lato A della tossina botulinica con il lato della soluzione salina, utilizzando la seguente scala di valutazione: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

POSAS è stata sviluppata nel 2004 ed è la prima scala a considerare la prospettiva del paziente e del valutatore. È utile per valutare le cicatrici postoperatorie e lineari, che vanno da 5 (peggiore) a 50 (migliore). Comprende le proprietà fisiche delle cicatrici come vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, sollievo e flessibilità, oltre a due sintomi del paziente, dolore e prurito.
Un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

University of Campinas, Brazil
Faculdade de Medicina do ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73675523.7.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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